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創薬仮説の立案、標的妥当性の検証、標的に対する最適な治療手段の選択、キャンディデート（新規開発候補品）の薬理学的特性解明などは創薬の過程において重要なステップです。
バイオロジーとサイエンスに立脚した薬理研究により、キャンディデートのターゲット・プロダクト・プロファイル（TPP ; Target Product Profile）の構築、ヒト組織を含む病態モデルを用いた薬効薬理評価やバイオマーカーとの相関解析などに取り組み、製品創出に貢献します。

モダリティは治療薬の物質的な種別であり、低分子化合物、抗体医薬、細胞医療、遺伝子治療、再生医療といった治療手段を指します。
低分子（例、蛋白分解薬）、抗体（各種改変型抗体）、遺伝子治療（AAV技術）、細胞医療（ユニバーサルドナーセル技術）の他、バクテリオファージやmRNAなど新技術へも挑戦しています。

関連情報：
ストーリー（PROTAC）
ストーリー（細胞医療）

トランスレーショナル研究は、探索研究から臨床開発への橋渡し研究であり、臨床試験の実施についてGo/No Goの早期判断やPrecision Medicine創出および確実な概念実証 （POC；Proof of Concept）取得に貢献します。最先端の技術（オミクス、新規高感度測定法、病理解析など）を用いた薬効や患者層別化のためのバイオマーカーの探索・同定、その測定法や診断薬の構築、またバイオマーカーの測定により、開発候補品の最適な臨床投与量推定や適応患者層の推定に寄与しています。また、PET（陽電子断層撮像法）やMRI（核磁気共鳴イメージング）、X線CTなど臨床診断に広く利用されている様々なバイオイメージング技術を駆使し、探索研究における臨床開発候補品の薬理学的・薬剤学的特性を可視化定量化することでの研究推進に貢献しています。

薬物動態研究では、薬物作用の予想や理解をはじめ、ドラッグデリバリーシステム（DDS）技術を活用した薬物送達研究を通して、的確な臨床予測（PK-PD、代謝物、PK/DDI）により、臨床開発候補品の効果を最大化できるよう論理的に解析を行っています。薬物作用の予測・理解のために、薬物の体内動態と薬物応答のデータを様々な角度から取得し、総合的に薬物の体内動態を研究します。また、様々なモダリティの最適化のための情報提供や課題解決手段の提供と仮説の構築を実施します。萌芽サイエンス研究段階から臨床開発まで、一貫した薬物動態評価体制で、臨床試験開始や新薬の承認申請に必要な薬物動態試験を実施しています。
さらに、世界各地で実施される臨床開発試験のバイオアナリシスをサポートするハブ機能としてPK-PD（バイオマーカー）測定と解析をおこない、INDから新薬承認取得の役割も果たします。

高質な開発候補品創出のために、研究の初期段階におけるモダリティについて創薬安全性研究を開始し、臨床開発候補品創出の確率を高めます。また、得られた複数の臨床開発候補品の安全性面についての確認を実施し、臨床開発候補品の高質化に貢献します。細胞などを用いた研究により、新規低分子医薬やバイオ医薬のヒトでの副作用発現リスクを的確に予測判断し、ヒトに投薬した場合の安全性を予測評価します。安全性研究により得られたデータは、開発候補品の選択や臨床試験の実施内容の決定にとって重要な判断材料になります。
また、国内外のアカデミアやベンチャーと連携し、分子生物学あるいはデジタルヘルス分野などの先端技術を用いて、これまで解明が困難だった毒性メカニズム解明や臨床での安全性予測に関する研究を行っています。さらには、新規なモダリティ医薬品の安全性評価系の構築など、安全性研究における新しいコンセプト作りにも挑戦しています。

AI（機械学習）の発達やコンピュータ性能の飛躍的向上により、アステラスにおいてもデータサイエンスが欠かせない創薬研究手段の1つになっています。タンパク質の立体構造をホモロジーモデリングなどで再構築し、化合物とのドッキングシミュレーションを行って活性を予測するin silicoスクリーニングを始め、実際に行った膨大なHTSデータをヒット履歴や構造クラスタリングなどを用いての詳細解析、加えて化合物ライブラリからのシミラリティサーチやスキャホールドホッピングなど、研究推進にデジタルデータが大いに活用されています。また、抗体のアミノ酸配列からの物性予測や凝集予測シミュレーション、既存データを活用した抗体の設計や物性の改良などin silico駆動型の抗体工学も創薬研究に貢献しています。薬物の体内動態における予測もin silicoによるモデリングおよびシミュレーションが活用されています。