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INTRODUCTION OF
THE DEVELOPMENT DEPARTMENT

仕事の内容

臨床開発では、創薬研究で創出された候補医薬品について、患者さんで有効性や安全性を評価するための臨床開発計画を立案します。また、新薬として承認・販売するため、GCP(※1)など定められた基準に則った臨床試験を遂行し、投与方法・用法用量、使用上の注意等について調査・検討していきます。臨床開発の使命は、各候補医薬品に相応しい効率的かつ確実な臨床評価・臨床計画を立案し、臨床試験を医療関係者等と共に確実に実施し、その後臨床試験のデータを取りまとめて評価し、 製造販売のための許可申請を行うことです。

製薬技術本部 本部長 嶋 秀樹
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日本・アジア臨床開発第1部・第2部

日本・アジア臨床開発第1部・第2部は、医薬品の研究・開発において、主に患者さんを対象とした臨床データの構築を担当する部門です。実際の患者さんにおいて、期待される有効性や安全性の評価・検証を目的とした臨床試験(治験)の計画立案、及びその遂行を担う部門です。

概要

非臨床試験の結果を踏まえて選ばれた新薬の候補品は、まず臨床第一相試験として少数の健康な人を対象に、ヒトにおける安全性と薬物体内動態を検討します。この第一相試験でヒトにおける安全性が確認され、薬物体内動態のデータから推定臨床用量が設定されれば、その後実際の患者さんにおける臨床試験を行います。
通常は、第二相試験で患者さんにおける安全性、有効性の確認と最適な用法・用量の検討を行い、第三相試験では対照薬(同種同効の既存薬またはプラセボ)と比較検討することにより、第二相試験で得られた結果を検証することになります。
日本・アジア臨床開発第1部・第2部では、GCP※という法律を遵守して適正に臨床試験を実施するとともに、厚生労働省に提出する承認申請資料の中心となる新薬の有効性・安全性のデータやそのRiskとBenefitを見極めるという極めて重要な業務を担当しています。また、臨床試験は患者さんの自由意思による参加に支えられているとともに、医療機関の医師、看護師、薬剤師、検査技師、CRC(Clinical Research Coordinator)の方々のご理解、ご協力がなければ実施できません。そのため、私たち臨床開発の担当者は、臨床試験に関わる方々の信頼を得られるよう、責任ある言動が常に求められます。
最近は国際共同試験を実施し、グローバルにほぼ同時期に承認申請することが可能となりましたので、当社でも海外の研究・開発部門と情報を共有し、お互いに連携して効率的な研究・開発を行い、有用な新薬を一日でも早く世界中の患者さんに届けることを目指しています。
※GCP(Good Clinical Practice)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する厚生労働省令。臨床試験(治験)の実施にあたっては、被験者の保護(人権・安全)と治験データ(質・成績)の信頼性の確保が不可欠です。この観点から 「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」が定められました。

部の特徴

臨床開発機能のGlobal対応・連携強化・機動力強化・リソースマネジメントの効率化のため、また、専門性を高めて様々な領域の新薬の開発に対応するため、疾患領域別に2つの部に分かれて活動しています。
また、最近はアステラス製薬が掲げるRX+プロジェクトの開発にも携わっており、医薬品開発を超えた新しいhealthcare solutionの創出にも貢献しております。

日本・アジア臨床開発第1部

炎症・免疫・移植領域、眼科領域、癌領域、再生医療、遺伝子治療

日本・アジア臨床開発第2部

泌尿器、内分泌領域、腎臓領域、消化器領域、感染症領域、中枢神経・疼痛領域、運動器領域、婦人科領域

部長からひとこと

製薬会社は病気と闘っている患者さんにより良い薬をお届けすることを使命としています。日本・アジア臨床開発第1部・第2部は、新薬開発の最終ステージである臨床試験の企画・立案・実施を担当する部署で、新薬の候補品が患者さんの治療に役立つことを身近に実感できる部署です。
一方、その試験が適正に実施されていることの確認や安全性には十分配慮しながら臨床試験を進める必要があることから、部員一人ひとりには高い倫理観や科学的根拠に基づいて行動することが求められます。責任は重いですが、非常にやりがいのある仕事です。
「待ち望まれる薬を一日も早く患者さんへ」
“患者さんのために、そして私たちのために”
を自分たちのスローガンとして掲げて、日々、奮闘しています。
最近は臨床試験を米国や欧州、また、アジア諸国と共同で実施することが可能になり、グローバルに活躍できるチャンスも増えてきています。世界の人々の健康に貢献する仕事がしたい、グローバルに活躍できる仕事がしたいと考える熱意溢れる方、チャレンジ精神旺盛な方、私たちと一緒に仕事をしませんか。応募をお待ちしています。

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プロジェクト推進部

プロジェクト推進部は、自社の研究所が創製した新たな薬の種や、外部の会社、研究機関から導入した薬の種について、必要とされる非臨床試験及び臨床試験成績等を戦略的に構築し、世界各国での承認取得を目指し開発プロジェクトをグローバルに推進する部門です。日本、アジア、米国、欧州のチームメンバーをはじめ様々な部門関係者との緊密なコミュニケーションを通じて、開発プロジェクトの開発戦略・プランの立案、スケジュール・予算・リスクの管理などを行っています。個々の開発プロジェクトを取り巻く環境変化やそれに伴うリスクをいち早く捉えて対応することで、迅速かつ最適な新薬の開発を推し進めています。

概要

新薬の候補物となる化合物、モダリティを世界の患者さんにいち早くお届けするため、開発本部をはじめ、研究本部、製薬技術本部、営業本部、メディカルアフェアーズ本部、薬事部、ファーマコヴィジランス部等、様々な社内の関係者、また社外の関係者と連携し、プロジェクトマネジャーとして開発プロジェクトを推進します。
具体的には、グローバル開発プロジェクトチームで検討を重ね、適宜当局とも協議を行い、開発戦略とそのプランを策定します。どのような疾患の患者さんを対象とし、どの地域でどのような臨床試験をどういったタイミングで実施していくのか、チームが様々な角度から検討を行って戦略・プランが描かれて行きます。チームの提案した戦略・プランは、社内で承認を得たのち、開発プランとしてチームで実行していくこととなります。 開発プランを実行していくためには、その進捗や予算などを適切に管理する必要があります。また、通常、どのような開発プロジェクトでも、想定通りにはいかないリスクを抱えており、そのようなリスクをどのように管理するかもプロジェクトの円滑な推進の大切な要素となります。 プロジェクト推進部は、様々な地域の様々な部門のメンバーとの協働、連携を通し、開発戦略に合致した最適な開発プランのもと、開発プロジェクトを適切かつ迅速に前へ進めることで、必要とされる医療をいち早く患者さんのもとへ届けることに貢献します。

部の特徴

プロジェクト推進部は以下の部門に分かれております。

プロジェクト推進第1G

炎症・免疫・移植領域、眼科領域、再生医療、遺伝子治療、泌尿器、内分泌領域、腎臓領域、消化器領域、感染症領域、中枢神経・疼痛領域、運動器領域、婦人科領域など、癌領域以外の開発プロジェクトのプロジェクトマネージメントを担うグループです。

プロジェクト推進第2G

癌領域の開発プロジェクトのプロジェクトマネージメントを担うグループです。

部長からひとこと

医薬品開発を取り巻く環境はグローバルで日々刻々と変化しています。環境変化を先取りしたアプローチで、最適な新薬の開発プランを立て、それを効率的かつスピード感を持って遂行して行くには、プロジェクトマネージメントの機能が非常に重要です。

画期的な新薬や治療法も、適切な開発戦略・プランとその進捗やリスクの管理がなされなければ、必要とする患者さんや医療従事者の方々にいち早く届けることが出来ません。また、医薬品の開発には、非常に多くのステークホルダーの方々が関わります。個々のステークホルダーがそれぞれの担当するパートを単純に持ち寄るだけでは、開発は成功しません。開発プロジェクトを推進するにあたり、グローバルチームメンバー、すべてのステークホルダーが同じ目線に立ち、共通のゴールに向かって進んで行くために、点と点、人と人を繋ぎ、プロジェクトリーダーと共にプロジェクトマネジャー、チームを統率するプロジェクトマネージャーの役割は、グローバルの新薬開発の要となります。

プロジェクト推進部では、開発プロジェクトを俯瞰的に眺め、個々のステークホルダーの専門性、強みを適切に引き出すとともに、それぞれのステークホルダーを有機的につなぎ、連携を促すことでシナジーを発生させ、より最適な開発戦略とプランの作成、リスクを適切に捉えた開発プランの管理、遂行を行っています。

プロジェクト推進部は、個々の臨床試験の実施だけではなく、新薬開発の全体像を把握し、コントロールできる部門です。科学に加えて、グローバルで人と人を繋ぐことで開発の効率化を促し、科学のイノベーションをいち早く患者さんの価値にかえることに貢献したい方、一緒に仕事をしてみませんか。

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データサイエンス

データサイエンス部は、臨床データを科学的に扱う部門です。臨床開発計画から臨床試験の試験計画の策定、収集された症例報告書のレビュー、データの入力、入力されたデータのクリーニング、データ解析のためのデータ加工、データ解析、評価そして報告書作成という一連の業務に加え、それぞれを支援・促進するために統計解析計画書、解析データセット、症例報告書などのグローバル標準化や臨床データなどのグローバル管理方法等の策定と、利用するツールの企画・維持・管理を行っています。

概要

データサイエンス部は臨床データを科学的に扱う部門として命名しました。臨床開発計画から臨床試験の試験計画の策定、収集された症例報告書のレビュー、入力されたデータのクリーニング、データ解析のためのデータ加工、データ解析、評価そして報告書作成という一連の業務に加え、それぞれを支援・促進するためのグローバル標準形式の策定と、利用するシステムツールの企画・維持・管理を行っています。部内の各グループの業務内容は以下の通りです。

データマネジメント(DM)グループ

臨床データの品質保証と信頼性確保のために、症例報告書のデザインおよびデータベース設計、収集されたデータのクリーニングおよび中央モニタリングの実施、ユーザアカウント管理、臨床データ管理ツールの企画・維持・管理業務、臨床試験データのグローバル標準化(CDISCへの対応)及び品質管理を担当します。製薬会社の大きな財産の1つである臨床データの品質管理をグローバルで行う業務で重要性の高い業務です。

統計解析グループ

臨床試験の計画・実施・解析・評価・報告における統計学的な諸問題を担当します。特にデザイン検討や例数設計など試験計画を、統計学的知識を十分に駆使し科学的に策定することは迅速かつ効率的な新薬開発につながり、明確な意思決定ができるデータを集めるために重要です。また、欧米・アジアと協働してプロジェクトを進めるに際し、最先端の知識や規制を考慮して統計解析に関する協議やデータ交換も行う専門性の高い業務です。

メディカルライティング(MW)グループ

臨床試験で得られたデータを、正確かつ効果的にメッセージにまとめ、文書として作成する業務を担当します。欧・米・アジアと協働して医薬品・医療機器開発や承認申請を実施する際に必要な文書を作成します。具体的には、臨床試験開始に際し各国規制当局に提出する文書、治験実施計画書、治験薬の情報を提供するための治験薬概要書や治験総括報告書などの臨床試験に関係する文書と、新薬・新治療の承認申請資料や承認審査に必要な文書を主に作成しています。また、臨床試験に協力又は参加してくださった方々へ結果を報告するための開示文書も作成しています。文書の種類と目的に合わせ必要な情報を適切に含めた、正確かつ科学的に妥当な文書を作成する専門性の高い業務です。

データサイエンスオペレーション推進(BOM)グループ

DM、統計解析及びMWのそれぞれの業務を推進するために、社外のサービス提供会社との調整を支援します。また、部門の諸業務を円滑に推進するために、予算、リソースの調整、職場環境・インフラの整備などを支援します。データサイエンスに関わる業務を正確かつ迅速・効率的に行うことを推進する重要性の高い業務です。

部の特徴

データサイエンス部にはDM、統計解析、MW、BOMの4つのグループがあり、臨床試験の計画を立て、推進し、評価そして報告するための業務の重要な部分をそれぞれ担当しています。

DM及び統計解析グループは臨床試験を進める一方で、臨床データ、解析データを始め様々な文書やプロセスについて国内国外を問わず標準化することに取り組んでいます。 MWグループは、文書の種類別に作成したグローバル統一フォーマットとライティングガイドを用い、グローバルで共有する文書管理システムを利用して文書を作成、管理しています。データサイエンス部には、同じ機能を持つグループが日米両方にあり、地域を超えてグローバルに協働しています。

部長からひとこと

製薬産業のグローバル化は急速に進み、臨床試験データのグローバル活用が確実に進行しています。アステラスグループとしてグローバルにしかも効率的に臨床データを管理、解析し評価そして報告するかが重要な課題です。そのために幾つかの業務手順についてグローバル標準化を推進し、また標準ツールを導入しています。

専門性の高い技術を身に付け、それを発揮する場として国内外・社内外の人々と交流する場も多く、幅広い能力を発揮できる部門です。専門性を磨くことは当然ですが、現代は変化が多く進歩が早い時代ですので、変化に対応し物事を改革していくことを常に心がけることが重要です。そのためには固定観念にとらわれず、常にいろいろなことを受け止め咀嚼し最善の方法を考えていくことが大切です。

またグローバルに業務を遂行していくためにはコミュニケーションが重要です。英語力を身につけるとともに、それぞれの文化や環境も理解し、意思疎通を図る必要があります。そして何事にも積極的に前向きに取り組んでいただきたいと思います。

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臨床薬理

臨床薬理部は、医薬品候補化合物の用法用量の最適化に向けた臨床薬理試験計画の立案と実施、そして試験データのファーマコメトリクス解析を行っています。日米の臨床薬理部門が密に連携して、相互に調和のとれた開発戦略ならびに高質な開発研究成果を提供します。更に、医薬品開発の効率化と精度の向上を目指すトランスレーショナルサイエンスにおいて、研究本部と協働して早期臨床開発の科学的かつ戦略的な計画立案と実施を担っています。

概要

臨床薬理部は、日米にある臨床薬理部門の密な連携のもと、グローバルな視点での医薬品候補化合物の用法用量の最適化に向けて、臨床薬理試験計画の立案と実施、そして臨床試験データを中心にファーマコメトリクス解析を行います。また、医薬品開発の効率化と精度の向上を目指すトランスレーショナルサイエンスにおいて、研究本部と協働して早期臨床開発の科学的かつ戦略的な計画の立案と実施を担います。

臨床薬理部は、次の二つのグループから構成されています。

企画推進グループ

研究本部、米国臨床薬理部と連携の下、トランスレーショナルサイエンスを推進し、効果的なBiomarker/PGxの臨床応用を提案。
Right scienceに基づき、スピードと質を兼ね備えた、初期臨床開発戦略の提案。
臨床薬理試験(第1相試験、薬物相互作用試験、腎・肝機能低下者での薬物動態試験など)の計画および実施。
医薬品の申請資料作成および規制当局対応の実施。

PKMS (Pharmacokinetics, Modeling & Simulation) グループ:(ファーマコメトリクス解析職)

グローバルで協調されたmodel informed drug developmentの実践による、科学的な用法用量設定と適切な臨床試験デザインの提案。
開発プログラムに応じたファーマコメトリクス解析(Quantitative Systems Pharmacology, PBPK, Population PKPD/Exposure -response)の戦略立案と遂行。
研究本部と連携の下、初期臨床開発戦略に資するモデリング&シミュレーションに基づくトランスレーショナルサイエンス研究の支援。

部の特徴

臨床薬理を担当する部署は日本と米国にあり、必要な各種の臨床薬理試験が、最も適した地域においてそれぞれ実施されます。一方で、臨床薬理としてのアウトプットは、互いに整合性を持った、統一されたものである必要があります。このため臨床薬理部員は、各極の担当者と常に連携をとってグローバル協働を実践しています。

部長からひとこと

臨床薬理部は、研究から臨床開発へのトランスレーショナルサイエンス研究を通じて、初期の臨床開発戦略を策定及び実施する部門です。“サイエンスの進歩を患者さんの価値に変えて届ける”ために、革新的なアイデア・技術を医薬品開発に取り込んでいます。臨床薬理部を取り巻く環境も急速に変化し、活動の場も世界各国へと広がっています。私達は、高い科学的リテラシーと倫理観をもち、世界中のアステラスグループの仲間と共に医薬品開発に日々取り組んでいます。革新的な新薬を心待ちにしている世界中の患者さんのために、一緒にチャレンジしてみませんか。

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原薬研究所

合成プロセス研究

合成プロセス研究は、医薬品の有効成分である原薬の開発候補化合物を合成する製造プロセスの研究開発及び医薬品開発における臨床及び非臨床試験用の原薬製造を担っています。また、抗体薬物複合体のような合成化合物と抗体が結合する原薬についても、バイオプロセス研究チームと協力しながら研究開発を進めています。

先端の医薬を一日でも早く患者さんのもとに届けるために開発スピードを意識しつつ環境、安全、品質、コストを考慮した堅牢な合成ルートの構築を追及する「プロセス研究」、晶析、ろ過、乾燥などの各合成ステップを実験室レベルから実際の生産スケールまでスケールアップし原薬製造技術の量産化および実用化を図る「工業化研究」並びにそれらの技術研究を用いた原薬製造が原薬研究所(合成プロセス研究)のミッションです。 これらのミッション遂行のために海外の生産サイトへ研究員自らが出向いて現地で技術指導することや、米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)をはじめとした海外当局との申請対応など研究所内の実験検討に留まらないグローバルに活躍するフィールドが原薬研究所(合成プロセス研究)には用意されています。

バイオプロセス研究

培養技術研究(アップストリームバイオプロセス研究)

微生物細胞、動物細胞による目的物質の生産、ヒト細胞によるウイルスの生産、細胞医薬など、多岐に渡る細胞種、モダリティを取り扱います。これら細胞を用いて、代謝制御、培養培地の開発、培養条件の最適化やスケールアップ、培養装置の設計、自動制御などの検討を行い、生産性と品質、安定供給の面から最適な工業化スケールの培養プロセスを開発しています。


精製技術研究(ダウンストリームバイオプロセス研究)

微生物細胞、動物細胞による目的物質の生産、ヒト細胞によるウイルスの生産、細胞医薬など、多岐に渡るモダリティを取り扱います。
細胞の培養液中には多くの不純物や目的物質由来不純物/関連物質が存在します。培養液から高品質の目的物質を効率よく単離・精製するために、固液分離、カラムクロマト、膜濃縮等、最新の技術を組み合わることにより、低コストで環境にもやさしい精製プロセスを構築しています。さらに、工業化を見据えて、製造プロセスの効率化を目的とした工程の自動化研究にも取り組んでいます。

主な研究テーマ

【合成プロセス研究】

・薬理活性を有する新規化合物の合成ルートの開発研究及び原薬製造時の技術対応
・商業生産を想定した製造プロセスの開発研究及び生産工場への技術移管
・原薬製造プロセス全般に関する環境及び安全技術研究
・日欧米を含む全世界への申請業務と生産サイトへの技術移管

【バイオプロセス研究】

・世界トップレベルの水準を目指したバイオ医薬品原薬製造プロセスの開発研究
・自社工場、委託製造先へのバイオ医薬品原薬の製造プロセスの技術移転
・世界各国の当局へのバイオ医薬品の臨床試験、及び、製造販売承認に関わる申請業務
・バイオ医薬品原薬の安定供給・安定生産を実現するための生産サイトの支援

部長からひとこと

原薬研究所は、2020年4月、多様なモダリティに対してCMC研究開発の総合力発揮を実現するため、低分子医薬品の合成プロセス開発研究を所管する合成技術研究所と抗体薬品等のバイオ医薬品の培養・精製プロセス開発研究を所管するバイオ技術研究所が統合し、設立されました。
原薬研究所が担当するモダリティは化学合成品から発酵産物、バイオ医薬品、さらにはウイルス製剤や幹細胞から分化誘導した細胞医薬品まで多岐に渡ります。薬になるものであれば、その原薬製造プロセスの開発は全て原薬研究所が担当することになります。加えてウイルスや細胞など、原薬製造技術が未成熟なモダリティでは、最先端のロボット技術やデジタル化技術等を導入し、原薬製造設備とオペレーションの機械化・自動化研究も進めています。
これまで世の中にはない新しい薬を自身の手で患者さんに届けたいと願う研究者にとって、無限の可能性がある職場であることをお伝えしたいと思います。

アステラス製薬のプロセス開発研究の歴史は長く、これまでも多くの化学合成品、発酵産物のブロックバスターを世に送り出して参りました。ご存知の通り一つの薬が上市に至るまで10年に渡る期間が必要とされます。その間、製造プロセス開発は、研究初期段階の製造法の受け入れに始まり、対象製品と製造プロセスの科学的な深い理解、商用に耐えうる堅牢なプロセス開発、各国の薬事承認取得、そして国内、海外にある生産工場への技術移転が必要になります。同じプロセス開発であっても開発フェイズ毎に異なる挑戦があり、原薬研究所に所属する研究員は薬のものづくりにおいて、あらゆる経験を積む機会があると言えます。

アステラス製薬の原薬プロセス開発研究を語る上で外せないキーワードとして、グローバル展開があります。アステラス製薬は
「変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える」
ビジョンのもと、積極的に海外で科学の先端を走る企業・研究者を仲間に加えております。これまでの自社の物づくりの経験と先端科学を融合することで、これまでにないユニークな薬を一日でも早く患者さんに届けるべく、日々挑戦しています。
アステラス製薬は、チームワークを大切にしながらグローバルに活躍でき、また、ご自身の将来やinnovativeな研究領域を自ら創造して行ける情熱のある研究者を求めています。

社員Q&A

くすりを患者さんのところへ
届けるため、
合成経路の
スケールアップを研究しています

医学薬学府総合薬品科学専攻修士了 2010年入社

牛尾 絵理子

  • Q1現在の仕事内容はどのようなものですか?

    くすりを患者さんのところへ
    届けるため、合成経路の
    スケールアップを研究しています。

    くすりの種を見つけても、患者さんの所へ届くまでには様々な安全性データや治験データを取得しなければなりません。さらに市販された後も安定して供給する必要があります。私が所属している原薬研究所(合成プロセス研究)では、医薬品の原薬を大量生産するための製造法を研究しています。
    私はその中でも創薬研究部門で選ばれた候補化合物を最初に大量製造する研究をしています。くすりは患者さんの体に直接入るものなので、高い品質が求められますし、大量に製造する際の廃棄物などの環境負荷やコスト、作業者の安全にも配慮する必要があります。さらにくすりの開発のためには、製剤や安全性といった他の部署との連携もあるので、決められたスケジュール通りに検討を進めることも重要です。有機合成化学のみならず化学工学、環境・安全、分析化学などのさまざまな専門知識を活用して、関連部署と連携しながら、今までラボで数gしかつくったことのない化合物を何十kgのスケールでつくります。この仕事は、くすりの種を育てる大本を支える仕事であり、新たに見出された画期的な薬効を持つくすりを患者さんに届けるための一端を担えることに喜びややりがいを感じられる仕事です。

  • Q2どんな時に仕事の面白さや
    難しさを感じますか?

    くすりを作る上での付加価値の
    最大化を目指すことに
    大きな達成感を感じます。

    原薬研究所(合成プロセス研究)は価値を創造するバリューセンターの一翼を担っています。ただ、たくさんくすりを作るだけではなく、いかに安全に、いかに高品質なものを、期日までにいかに安く作るか、自分の仕事でどれだけの付加価値が付けられるか、そういったことに日々挑戦しています。
    私自身、1年目から創薬部門から選ばれた化合物の最初の大量製造のテーマに携わりました。創薬部門から移管された方法そのままでは安全面や品質の観点からスケールアップが難しくどうしたら容易に、安全に作れるのか、どうすれば不純物を抑制できるか、毎日思考錯誤していました。有機化学だけではなく、レギュレーションや化学工学の点からも考えることは、入社三年目となった現在でもまだまだ難しく、勉強の毎日です。しかし、先輩や同僚とのディスカッションからヒントをもらったりしながら、自分で考えた新しい方法を検討できることはとてもワクワクしますし、何より上手く行った時には得も言われぬ大きな達成感があります。 こうして自分自身で作り上げた方法で製造し、目の前に原薬が何十kgとできた時は本当に感動しました。

  • Q3仕事において、今後チャレンジ
    してみたいことは何ですか?

    一歩先を見据えた
    プロセスケミストになることです。

    アステラスは研究開発型のグローバル製薬企業として事業を展開しています。私の部署では、海外のグループ会社との合同検討チームがあったり、電話会議や長期出向など、グローバルな仕事がどんどん増えていることを肌で感じます。そんな時、米国に出向していた先輩から「英語は一つのツールであり、自分たちは化学で繋がることができる。だからこそ、化学や色んな知識を身につけることが大切だ」と言われ、英語を学ぶだけでなく、有機化学や化学工学などのスキルを持ってこそ、グローバルで活躍できるのだと感じました。現在私は様々なスキルの一つとして新規技術プロジェクトの「インライン分析法検討プロジェクト」に参加しています。リアルタイムに反応の様子をモニタリングすることが可能となり、サンプリングによる被ばくを防ぐこともできる国内外で非常に注目されている技術です。このような、世界という土俵で活躍できる、化学だけでなく新たな技術を積極的に身につけた、一歩先を見据えたプロセスケミストになりたいと思います。

  • Q4アステラスで働くことの
    魅力を教えてください。

    自分自身の手で明日を変えていける
    会社であることが実感できます。

    アステラスは、日々患者さんのために付加価値の高いくすりを提供すべく挑戦している会社であり、そうした結果に拘る姿勢が魅力の一つだと思います。
    それを支えているのは、社員の成長を促す様々な研修や人材育成の制度だと思います。原薬研究所(合成プロセス研究)は製造部門との関わりが多い部署です。実際に製造現場での研修も参加しました。実際に自分の手で何十kgもの原料を仕込んだり、1000Lもある釜で反応や晶析操作を行ったことで、ラボでは簡単に出来てしまうことも、製造では非常に時間がかかったり、予想していた以上の発熱が起こるなど、ラボと製造の違いを身をもって実感することができました。こういった経験ができたことで、より現場を意識した製造法を考えられるようになりました。この研修でお世話になった先輩には今でもアドバイスをもらったりすることができるので、こうした交流も研修で得られたものの一つだと思っています。
    この他にも、1年目の社員へのメンター制度や、入社5年間で集中的に受けることができる研修制度のほか、学位取得支援や留学支援、国内外の学会への参加、海外グループ会社への出向などにも積極的な研究所であり、自分が目指す姿への後押しをしてくれるところが魅力だと思います。
    実際に、現在一緒に仕事をしている先輩は留学制度を利用し、昨年1年間米国へ留学されていました。そんな先輩と仕事ができることは非常によい刺激となりますし、今後自分自身が目指す姿の一つとして参考にさせてもらっています。男女関係なく、自分が目指すものに邁進できる会社、それがアステラス製薬の魅力だと思います。

牛尾 絵理子の一日

5:00 起床。会社まで電車で1時間。読書や英語の勉強をしています。
7:00~8:00 出社。今日は海外との電話会議。テーマについてのプレゼンテーションを英語で行う。
8:15~12:00 仕掛けてあった反応の後処理や、新しい反応の仕込み。合間にメールチェックや書類仕事をこなす。
12:00~13:00 同期と研究所内の食堂で昼食。
13:00~15:00 反応の分析や、精製を行う。検討内容について先輩とディスカッション。
15:00~15:30 海を見ながらリフレッシュ。何気ない会話が新たなアイディアを生み出すきっかけになったりします。
15:30~18:30 実験結果をまとめ、報告書の準備をする。
18:30 退社。明日の予定を確認して帰宅(業務内容によって、帰宅時間は前後します。)

くすりの種の製品化に向けたバイオ医薬品の
工業生産プロセスの技術開発に取り組んでいます

農応用生命工学専攻 修士了 2012年入社

乙供 かな依

  • Q1現在の仕事内容はどのようなものですか?

    くすりの種の製品化に向けたバイオ医薬品の工業生産プロセスの技術開発に取り組んでいます。

    製薬会社には、くすりを必要とする多くの患者さんのもとに、高品質かつ安全性の高い製品を安定的に届ける責任があります。そのためには、臨床試験での有効性・安全性の検証とともに効率的に高品質の製品を生産・供給するプロセスの構築が必要です。私が所属する生物工学研究所は、抗体医薬を始めとした蛋白医薬品や醗酵産物由来医薬品の生産プロセスを構築すると同時に、各研究開発段階において必要とされる量の原薬をタイムリーに供給する役割を担っています。つまり、医薬品候補品が創薬研究部門で提案されてから上市後まで、一貫して原薬の生産に責任を持ちます。
    現在私は抗体生産細胞株の育種を担当しています。育種を進めるにあたり抗体生産能はもちろんのこと、抗体品質や、大スケールでの培養に適した性質であるか否かなど多角的な指標によって、最良の細胞株のスクリーニングを行います。また、新薬開発をよりスピーディに進めるため、常に育種効率の最適化研究にも取り組んでいます。 医薬品候補品が無事製品となり上市されれば、自分の育てた細胞株の生産した原薬が患者さんの明日を変えられるかもしれず、非常にやりがいのある仕事だと考えています。

  • Q2どんな時に仕事の面白さや難しさを感じますか?

    生物の潜在能力をうまく利用し世界初の新薬を形にしていく過程に面白さを感じます。

    私は、学生の頃から生物のチカラを利用したモノづくりに携わりたいと考えてきました。生物はブラックボックスだとも言われるように未知の部分も多く、その有効活用はとてもチャレンジングな取り組みではありますが、実験データを解析しながら細胞状態を考察し次の実験を計画していく過程はとても面白いです。もちろん学生時代の研究とはスタイルもスケールも異なりますが、実用化される技術を開発し実際に処方されるくすりを作ることができるということ、実際にモノづくりに携わっているということに、強い魅力を感じています。 また、医薬品候補品を製品化するまでには高い専門性を持った多くの部署の連携が必須になります。現在入社1年目の私にとって、創薬の全体の流れや各部署の仕事・成果を理解し、広い視野を持って仕事を進めるためには、まだまだ勉強すべきことばかりですが、多くの部門の成果が集結して画期的な新薬が生まれるのだと思うと興味は尽きません。
    タイトな開発スケジュールに合わせて仕事を進めていくため、常に確実に仕事を進めることが求められる点は厳しさとしてあげられると思います。しかし、「どんな候補化合物でも確実に生産プロセスを作ってやろう」という研究所の気概が強い活力になっていると感じます。

  • Q3仕事において、今後チャレンジしてみたいことは何ですか?

    グローバルな視点、部門の枠組みを超えた視点を養い、世界に誇れる技術を開発することです。

    創薬に携わる方の共通の目標ではあると思いますが、私も自分が生産プロセス開発に携わった医薬品候補品を製品として世に送り出すことを夢見ています。
    また、抗体医薬品は現在業界で競争の激しい部門の一つです。どんな分野の研究でもそうですが、常に世界レベルの技術の情報収集に努めグローバルな視点を養い、自分からも世界に誇れる生産プロセスを確立・発信したいですね。さらには、他部門の研究所と互いの技術的価値・研究成果の価値を高め合えるような、創薬に取り組む組織全体としての力につながる技術を、原薬生産プロセス担当として開発・提案できたらと考えています。

  • Q4アステラスで働くことの魅力を教えてください。

    アステラスで働くことの魅力を教えてください。

    入社してから、同じ研究所内だけでも専門分野的にもキャリア的にも様々なバックグラウンドを持った人財にあふれていることに驚きました。多様な専門知識・技術や興味を持った方々が集まり、一人ひとりが個性を存分に発揮することで、常に良い刺激を与えあっている環境に魅力を感じています。
    また、若手を教育しようという姿勢が職場に根付いていること、若手であっても積極的に重要な仕事を任せて下さることから、アステラスで働くことで自身が成長するチャンスをたくさん頂いていると感じつつ仕事に取り組んでいます。
    さらに、海外のグループ会社(開発部門や研究部門)や提携先とビデオ会議等の頻繁なやりとりがあり、一年目社員であってもグローバルな研究開発を日常的に意識することができます。グローバルに活躍する場があることも魅力の一つだと思います。社、それがアステラス製薬の魅力だと思います。

乙供 かな依の一日

6:50 起床。会社まで電車、社バスで25分。
8:15~9:00 出社。メールをチェックし、一日の予定の確認を行う。
9:00~10:30 所属チームの週例ミーティング。実験データや実験計画についてのディスカッションを行います。
10:30~12:00 実験開始。チームで協力して効率良く進めることが求められます。
12:00~13:00 研究所内の食堂で昼食。焼きたてパンがおすすめです。昼食後はテニスや卓球をすることも。業務でなかなかお会いしない方ともコミュニケーションが取れる良い機会です。曜日によっては勉強会が開催されます。
13:00~17:45 午後の実験開始。
17:45~19:00 翌日の予定確認やデータ解析、報告書の作成、文献調査等を行います。
19:00 退社。(業務内容次第で退社時刻は前後します)。会社の方々と飲みに行くこともよくあります。

※所属は掲載当時のものです

日本の開発本部には、「メディカルスペシャルティズ」、「開発推進部」、「プロジェクト推進部」、「臨床薬理部」、「日本・アジア臨床開発第1部・第2部」、「データサイエンス部」といった組織があります。これらの組織がそれぞれの機能・役割に従い海外開発拠点(米国、アジア)と連携しグローバルに医薬品の開発を進めています。

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