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早期臨床開発／臨床開発は、医薬品の研究・開発において、主に患者さんを対象とした臨床データの構築を担当する部門です。実際の患者さんにおいて、期待される有効性や安全性の評価・検証を目的とした臨床試験（治験）の計画立案、及びその遂行を担う部門です。

概要

非臨床試験の結果を踏まえて選ばれた新薬の候補品は、まず臨床第一相試験として少数の健康な人を対象に、ヒトにおける安全性と薬物体内動態を検討します。この第一相試験でヒトにおける安全性が確認され、薬物体内動態のデータから推定臨床用量が設定されれば、その後実際の患者さんにおける臨床試験を行います。
通常は、第二相試験で患者さんにおける安全性、有効性の確認と最適な用法・用量の検討を行い、第三相試験では対照薬（同種同効の既存薬またはプラセボ）と比較検討することにより、第二相試験で得られた結果を検証することになります。
早期臨床開発／臨床開発では、GCP^※という法律を遵守して適正に臨床試験を実施するとともに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）をはじめ、各国の医薬品規制当局に提出する承認申請資料の中心となる新薬の有効性・安全性のデータやそのRiskとBenefitを見極めるという極めて重要な業務を担当しています。また、臨床試験は患者さんの自由意思による参加に支えられているとともに、医療機関の医師、看護師、薬剤師、検査技師、CRC（Clinical Research Coordinator）の方々のご理解、ご協力がなければ実施できません。そのため、私たち臨床開発の担当者は、臨床試験に関わる方々の信頼を得られるよう、責任ある言動が常に求められます。
最近は日米欧を含む国際共同試験が多く実施され、グローバルにほぼ同時期に承認申請することが可能となりましたので、当社でも海外の研究・開発部門と情報を共有し、お互いに連携して効率的な研究・開発を行い、有用な新薬を一日でも早く世界中の患者さんに届けることを目指しています。

※GCP（Good Clinical Practice）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する厚生労働省令。臨床試験（治験）の実施にあたっては、被験者の保護（人権・安全）と治験データ（質・成績）の信頼性の確保が不可欠です。この観点から 「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）」が定められました。

部の特徴

臨床開発機能のGlobal対応・連携強化・機動力強化・リソースマネジメントの効率化のため、臨床試験の開発ステージをベースに2つの部に分かれて活動しています。
また、最近はアステラス製薬が掲げるRX+プロジェクトの開発にも携わっており、医薬品開発を超えた新しいhealthcare solutionの創出にも貢献しております。

早期臨床開発

臨床第一相試験から前期第二相試験（治験薬が期待どおりの有効性と安全性を示すかどうかの最初の見極め）までと、臨床薬理試験（第一相試験、薬物相互作用試験、腎・肝機能低下者での薬物動態試験など）を担当します。

臨床開発

後期第二相試験（推定臨床用量の評価）から第三相試験（検証試験）及びRX+プロジェクトを担当します。

部長からひとこと

製薬会社は病気と闘っている患者さんにより良い薬をお届けすることを使命としています。臨床開発機能は、新薬開発の最終ステージである臨床試験の企画・立案・実施を担当する部署で、新薬の候補品が世界中の患者さんの治療に役立つことを身近に実感できる部署です。
一方、その試験が適正に実施されていることの確認や安全性には十分配慮しながら臨床試験を進める必要があることから、部員一人ひとりには高い倫理観や科学的根拠に基づいて行動することが求められます。責任は重いですが、非常にやりがいのある仕事です。
我々の組織はグローバル機能であり、海外の同僚と共にほぼ全てのプロジェクトを欧州、米国、またアジア諸国などの世界各国で開発することから、グローバルに活躍できる環境が整っています。世界の人々の健康に貢献する仕事がしたい、グローバルに活躍できる仕事がしたいと考える熱意溢れる方、チャレンジ精神旺盛な方、私たちと一緒に仕事をしませんか。応募をお待ちしています。

バイオファーマ・眼科開発 、オンコロジー開発 プロジェクトマネジメントは、自社の研究所が創製した新たな薬の種や、外部の会社、研究機関から導入した薬の種について、必要とされる非臨床試験及び臨床試験成績等を戦略的に構築し、世界各国での承認取得を目指し開発プロジェクトをグローバルに推進する部門です。日本、アジア、米国、欧州のチームメンバーをはじめ様々な部門関係者との緊密なコミュニケーションを通じて、開発プロジェクトの開発戦略・プランの立案、スケジュール・予算・リスクの管理などを行っています。個々の開発プロジェクトを取り巻く環境変化やそれに伴うリスクをいち早く捉えて対応することで、迅速かつ最適な新薬の開発・見極めを推進・実行します。

概要

新薬の候補物となる化合物、モダリティを世界の患者さんにいち早くお届けするため、早期臨床開発/臨床開発をはじめ、研究、製薬技術、営業、メディカルアフェアーズ、薬事、ファーマコヴィジランス等、様々な社内の関係者、また社外の関係者と連携し、プロジェクトマネジャーとして開発プロジェクトを推進します。
具体的には、グローバル開発プロジェクトチームで検討を重ね、適宜当局とも協議を行い、開発戦略とそのプランを策定します。どのような疾患の患者さんを対象とし、どの地域でどのような臨床試験をどういったタイミングで実施していくのか、チームが様々な角度から検討を行って戦略・プランが描かれて行きます。チームの提案した戦略・プランは、社内で承認を得たのち、開発プランとしてチームで実行していくこととなります。
開発プランを実行していくためには、その進捗や予算などを適切に管理する必要があります。また、通常、どのような開発プロジェクトでも、想定どおりにはいかないリスクを抱えており、そのようなリスクをどのように管理するかもプロジェクトの円滑な推進の大切な要素となります。
プロジェクトマネジメントは、様々な地域の様々な部門のメンバーとの協働、連携を通し、開発戦略に合致した最適な開発プランのもと、開発プロジェクトを適切かつ迅速に前へ進めることで、必要とされる医療をいち早く患者さんのもとへ届けることに貢献します。

部の特徴

プロジェクトマネジメントは以下の部門に分かれております。

バイオファーマ・眼科開発 プロジェクトマネジメント

眼科領域、婦人科領域、泌尿器科領域、免疫・移植領域、遺伝子・細胞治療、など、癌領域以外の開発プロジェクトのプロジェクトマネジメントを担うグループです。

オンコロジー開発 プロジェクトマネジメント

癌領域の開発プロジェクトのプロジェクトマネジメントを担うグループです。

部長からひとこと

クオンティテイティブサイエンスは、臨床開発計画から臨床試験の試験計画の策定、データ収集に関する症例報告書およびデータベースの構築、データ収集、収集されたデータのクリーニングおよびレビュー、データ解析のためのデータ加工、データ解析、評価そして報告書作成という一連の業務を行っています。加えて、それぞれを支援・促進するために統計解析計画書、解析データセット、症例報告書などのグローバル標準化や臨床データなどのグローバル管理方法等の策定、利用するツールの企画・維持・管理を行っています。

概要

クオンティテイティブサイエンス内の各グループの業務内容は以下の通りです。

データマネジメント（DM）

臨床データの品質保証と信頼性確保のために、症例報告書およびeCOA等のデータ収集に関するデザインおよびデータベース設計、収集されたデータのクリーニング・レビューおよび中央モニタリングの実施、ユーザアカウント管理、臨床データ管理ツールの企画・維持・管理業務、臨床試験データのグローバル標準化（CDISCへの対応）および品質管理を担当します。製薬会社の大きな財産の1つである臨床データの品質管理をグローバルで行う、重要性の高い業務です。2024年10月にデータベースプログラミング等のデータマネジメント関連業務がクリニカルデータイネーブルメントに一部移管されました。

クリニカルバイオメトリクス（CB）

臨床試験の計画・実施・解析・評価・報告における統計学的な諸問題を担当します。特にデザイン検討や例数設計など試験計画を、統計学的知識を十分に駆使し科学的に策定することは迅速かつ効率的な新薬開発につながり、明確な意思決定ができるデータを集めるために重要です。また、臨床開発にReal World Dataの活用を進めています。さらに、欧米・アジアと協働してプロジェクトを進めるに際し、最先端の知識や規制を考慮して統計解析に関する協議やデータ交換も行う専門性の高い業務です。

エビデンスジェネレーション & アドバンスドアナリティクス（EGAA）

データベース研究・観察研究・製造販売後臨床試験における統計学的・疫学的なアプローチからの支援を担当します。Real World Dataを活用したエビデンスの創出を始め、大学・医療施設との共同研究や再審査申請など、R&D、メディカルアフェアーズ、ファーマコヴィジランスを統計学的な専門性から科学的にサポートし、欧米・アジアと協働しながら、新薬の開発・安全性情報・医療経済・適正使用をバックアップする情報創造に貢献しています。

メディカルライティング、クリニカルトランスペアレンシー&パブリックディスクロージャー（MWCTPD）

医薬品・医療機器開発や承認申請を実施する際に必要な文書と、専門家や非専門家向けの臨床試験情報公開に関する文書・情報の作成を担当します。具体的には、臨床試験開始に際し各国規制当局に提出する文書、治験薬の情報を提供するための治験薬概要書、治験実施計画書や治験総括報告書などの臨床試験に関係する文書、新薬・新治療の承認申請資料や承認審査に必要な文書と、専門家や非専門家向けの臨床試験情報公開に関する文書・情報を主に作成しています。また、再審査申請に必要な文書や臨床情報を開示するための文書も作成しています。文書の種類と目的に合わせ必要な情報を適切に含めた、正確かつ科学的に妥当な文書を作成する専門性の高い業務です。

クリニカルデータイネーブルメント （Clinical Data Enablement、CDE）

CDEは、2023年4月にデータマネジメントと統計解析ソリューションの専門家で構成されて発足し、2024年10月にデータベースプログラミング等のデータマネジメント関連業務が一部追加されました。システムやデータフローのより有効な活用、イノベーションの促進、自動化の活用、AI機能の活用などを視野に活動を展開しています。

部門の特徴

クオンティテイティブサイエンスにはDM、CB、EGAA、MWCTPD、CDEの5つのグループがあり、臨床試験の計画を立て、推進し、評価そして報告するための業務の重要な部分をそれぞれ担当しています。

DMおよびCB、EGAAは臨床試験を進める一方で、臨床データ、解析データを始め様々な文書やプロセスについて国内国外を問わず標準化することに取り組んでいます。 MWCTPDは、文書の種類別に作成したグローバル統一フォーマットとライティングガイドを用い、グローバルで共有する文書管理システムを利用して文書を作成、管理しています。クォンティテイティブサイエンスは、グローバル組織として地域間で協働しています。

部門からひとこと

早期臨床開発では臨床薬理機能として、医薬品候補化合物の用法用量の最適化・プロジェクトの科学的意思決定に向け、トランスレーショナル研究の推進、初期臨床開発戦略の立案、バイオマーカーの戦略的活用、コンパニオン診断薬の開発、臨床試験データのModeling&Simulationの活用（Model Informed Drug Development）を行っています。

概要

早期臨床開発では臨床薬理機能として、医薬品候補化合物の用法用量の最適化・プロジェクトの科学的意思決定に向け、トランスレーショナル研究の推進、初期臨床開発戦略の立案、バイオマーカーの有効利用、コンパニオン診断薬の開発、臨床試験データのModeling&Simulationの活用（Model Informed Drug Development）を行っています。
臨床薬理機能グループとして、以下のグローバルグループがあります。

(臨床薬理職)
臨床薬理：オンコロジー、ノンオンコロジープロジェクトおよび細胞・遺伝子治療プロジェクトの臨床薬理評価戦略の立案を行います。
トランスレーショナルメディシン：非臨床研究機能と連携してトランスレーショナル研究の立案と推進を行います。
プレシジョンメディシン：コンパニオン診断薬の開発戦略の立案と推進を行います。

（臨床薬理モデリング＆シミュレーション職）
機械学習・PBPK：PBPK(生理学的薬物速度論)モデリングや人工知能/機械学習などの新規技術のMIDDへの応用を推進します。
ファーマコメトリクス：母集団薬動力学解析、薬物動態解析に基づきMIDDの戦略立案と推進を行います。

部門の特徴

EDTSは非臨床、臨床機能の双方を持つハイブリッド組織です。臨床薬理を担当する拠点は主に日本と米国にあり、グローバルヘッドのリーダーシップの下、医薬品研究開発に貢献しています。臨床薬理としてのアウトプットは、グローバルで整合性を持った、統一されたものである必要があります。このため臨床薬理機能組織はすべて日米のメンバーから構成されるグローバル組織をとっており一貫したアウトプットの創出をしています。

部門からひとこと

サイトアクティベーション＆後期臨床開発モニタリングは、アステラスにおける開発ポートフォリオの価値を患者さんへ届けるため、必要な専門知識を基に後期段階の臨床試験運用におけるグローバルリーダーシップを提供することで臨床試験を活動的に支えます。

概要

サイトアクティベーション＆後期臨床開発モニタリングは、アステラスに新たに設立された部門です。フィジビリティリードが率いるフィジビリティグループは、臨床オペレーションチームと連携し、治験を実施するために最適な国と実施施設に関する戦略を策定します。
SSU（スタディースタートアップ）マネージャーが率いるSSUグループは、治験実施施設の選定からアクティベーションまでの活動を推進します。
契約・予算・支払グループは、SSUグループと連携し、治験実施施設のアクティベーションを迅速化します。
クリニカルサイトマネージャー（CSM）グループは、モニタリング戦略の定義と実行を担当します。CSMは治験実施施設との主な連絡窓口として、強固な関係を構築します。また、CSMは必要に応じて治験チームメンバーと連携し、施設特有の視点を提供することもあります。

部門の特徴

サイトアクティベーション＆後期臨床開発モニタリングの全てのメンバーは、施設選定プロセスから治験終了までを通じて、ひとつのチームとして連携して業務を行っています。また、治験の品質向上、迅速なスタートアップの実現、コストの最適化にも貢献しています。チームメンバーは世界各地に配置されており、治験の実施を効果的に支援しながら効率性を最大化しています。各CSMは、特定の治験において担当施設の主要な窓口となり、治験担当医師や施設との長期的な関係の構築・維持に努めています。

部門からひとこと