アステラス製薬　採用サイト

所長から一言

山口 秀人

原薬研究所は、2020年4月、多様なモダリティに対してCMC研究開発の総合力発揮を実現するため、低分子医薬品の合成プロセス開発研究を所管する合成技術研究所と抗体薬品等のバイオ医薬品の培養・精製プロセス開発研究を所管するバイオ技術研究所が統合し、設立されました。
原薬研究所が担当するモダリティは化学合成品から発酵産物、バイオ医薬品、さらにはウイルス製剤や幹細胞から分化誘導した細胞医薬品まで多岐に渡ります。薬になるものであれば、その原薬製造プロセスの開発は全て原薬研究所が担当することになります。加えてウイルスや細胞など、原薬製造技術が未成熟なモダリティでは、最先端のロボット技術やデジタル化技術等を導入し、原薬製造設備とオペレーションの機械化・自動化研究も進めています。

一つの薬が上市に至るまで10年に渡る期間が必要とされます。その間、製造プロセス開発は、研究初期段階の製造法の受け入れに始まり、対象製品と製造プロセスの科学的な深い理解、商用に耐えうる堅牢なプロセス開発、各国の薬事承認取得、そして国内、海外にある生産工場への技術移転が必要になります。同じプロセス開発であっても開発フェイズ毎に異なる挑戦があり、原薬研究所に所属する研究員は薬のものづくりにおいて、あらゆる経験を積む機会があると言えます。

アステラス製薬の原薬プロセス開発研究の特徴の一つとして「グローバル展開」があります。アステラス製薬は
「変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える」
ビジョンのもと、海外で科学の先端を走る企業・研究者が継続的に組織に加わっています。これまでの自社の物づくりの経験と先端科学を融合することで、これまでにないユニークな薬を一日でも早く患者さんに届けるべく、日々挑戦しています。
アステラス製薬は、チームワークを大切にしながらグローバルに活躍でき、また、ご自身の将来やinnovativeな研究領域を自ら創造して行ける情熱のある研究者を求めています。

社員Q&A

医薬品の有効成分である
"原薬"の大量合成法を
研究しています。

薬学研究科分子薬化学専攻修士了 2022年入社

寺地 穂果

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  医薬品の有効成分である"原薬"の大量合成法を研究しています。

  世界中の患者さんに医薬品を届けるためには、原薬を大量に生産できなければいけません。医薬品の品質は患者さんの健康に直結するため、高品質な原薬を安定的に供給できる製造法が必要です。また、原薬の大量生産にあたっては環境や安全に対する配慮や、安定供給するためにコスト削減を目指すことも必要です。
  私たち原薬研究所では、高品質な原薬を安定的に、安全に、より低価格に供給できる製造法の開発を行っています。ラボスケールの実験から商用品のための大スケールな製造、市販後のライフサイクルマネジメントまで、幅広い開発フェーズで原薬に関連する業務を担当しています。また、当局への申請業務や原料の入手先、製造サイトの管理など、原薬の安定供給のために必要な業務に携わることができます。
  私は開発初期の低分子医薬品を担当し、医薬品候補化合物を初めてkgスケールで化学合成するための製法を開発しています。製造した原薬は製剤化検討や臨床試験に使われるため、決められた品質とスケジュールで合成できる製法を確立する必要があります。限られた時間の中、日々、仮説を立てて実験をし、考察するサイクルを回すことで、適切なルートや反応条件を探しています。また、先輩方とディスカッションをしてヒントを得たり、文献調査をして新たな情報を入手したりして、質の高い製法へ改良できるよう、挑戦しています。大学時代は、合成できたら良いと、"目的化合物"のことだけを考えていることが多かったですが、入社してからは、化合物の"作り方"をより深く考えられるようになったと思います。
  自分達の合成した薬を待っている患者さんがいると考えると、一つひとつの仕事にやりがいを感じられる仕事です。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  大量の原薬を合成することは難しい反面、
  面白く達成感のある仕事です。

  大量合成を成し遂げるまでの過程に、面白さと難しさの両面を感じています。研究所で合成法を決める際には、様々なことを考えています。例えば、収率の高い反応条件は、毎回同じように反応が進むか、少しでも安い原料から合成するには、不純物はどの化合物でどの操作で除去・削減するか、現場の作業負荷が減らすには、などが挙げられます。このように考慮するべき項目が多く、検討の方針や選択には難しさを感じています。その分、仮説が立証できた時や、うまく行かない原因を見つけた時などに研究の面白さを実感します。
  もし自分一人で化学合成するならば、せいぜい数10gスケールが限度だと思います。安全かつ高品質に数10 kgから数100 kgスケールでの合成を行うためには、こんなにも多くの方の協力が必要なのかと驚きました。例えば、作成した製法が作業の安全上問題ないかを確認する環境安全チーム、設定した製法や試験法で原薬の品質が保証できると確認する品質保証部、製法に従って実際に原薬を製造する製造現場などと連携します。関連部署とよく連携をとり、その成果として大量の原薬合成に成功したときは大きな達成感を感じます。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  開発初期から商用品まで、
  幅広いフェーズの業務に挑戦したいです。

  視野の広いプロセスケミストになりたいと考えており、原薬の供給に関わる過程を全て経験してみたいと考えています。医薬品候補化合物を少量合成するところから、上市して安定供給を管理するまでには、有機化学だけでなく、化学工学、安全工学、申請関連の法令など様々な分野の理解が必要です。さらに、全社でチームとして円滑に働くためには自部署の前後工程への理解や配慮も必要ですし、原料メーカーや製造所が海外のことも多いので、英語でのコミュニケーションも重要です。入社2年目の今はまだまだ勉強中ですが、日々の業務の中で挑戦を続けていきたいと思います。様々なフェーズのプロジェクトに挑戦できる環境は、初期開発品から商用品までを一括に扱う原薬研究所ならではなのかと思います。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  様々なことに挑戦できて
  働きやすい職場環境が魅力です。

  働きやすい環境であることが魅力だと感じています。まず、集中して実験に取り組める環境があります。行いたい実験のための装置や試薬類、分析機器などが種類豊富に整備されています。新しい挑戦に対しても、何人かでチームを組んで取り組むことができ、必要な機器の導入などさまざまな形で支援してもらえます。また、職場の方ともコミュニケーションを取りやすい風土があります。年次などに関係なく、自分の意見や提案を発信したり、実験へのアドバイスをもらったりと、互いに助け合える環境です。雑談の中から新しいアイデアが生まれることも多々あります。ワークライフバランスの観点でも良い職場環境です。金曜日の終業時刻が早いFF Dayが導入されており、年次有給休暇も取りやすいので、定期的にリフレッシュをすることができます。男性でも育児休業取得するなど、ライフイベントに合わせた働き方をする先輩も多いです。
  社員の成長が手厚く支援されている点もこの会社の大きな魅力です。ローテーション研修として関連部署を回ることで、自部署の仕事が前後工程でどう関わっているのか、仕事に対する理解を深めることができます。同じ原薬研究所にあるバイオ医薬品を扱う部署の研修に参加した際は、バイオ医薬品への理解を深めるとともに低分子医薬品の特徴を考え直す機会となりました。特に、私たちが作成した製法で原薬を合成している製造部門との関わりは大きく、半年にわたって製造現場を経験することができます。実験室から製造現場へのスケールアップは単純に大きさが異なるだけではありません。製造現場から学べる視点は今後のプロセス開発においても重要であり、研修として経験できることを魅力に感じています。その他にも、国内外の学会への参加や学位取得の支援など、自己研鑽を応援してくれる制度が整っています。自分の目指す姿へ向けて挑戦する人が多いことは良い刺激になっており、互いに成長していける環境だと思います。

寺地 穂果の一日

社員Q&A

抗体医薬品の細胞培養プロセスの開発に取り組んでいます。

メディカル情報生命専攻 博士了 2021年入社

下條 優

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  抗体医薬品の細胞培養プロセスの開発に
  取り組んでいます。

  私は抗体医薬品製造における、細胞培養プロセスの開発に取り組んでいます。製薬会社には、医薬品を必要とする多くの患者さんへ、高品質かつ安全性の高い製品を安定的に届ける責任があります。そのためには、臨床試験での有効性・安全性の検証とともに、高品質の製品を生産・供給する製造プロセスが求められます。抗体医薬品の場合、抗体を産生する細胞株の生産性が最大限に発揮され、かつ安定な品質を示すことができるような細胞培養プロセスの開発が必要となります。さらに、開発する製造プロセスは研究室内のラボスケールでのみ実証できれば良いわけではなく、ラボスケールの数百から千倍に近い培養槽となった場合でも同等のパフォーマンスを保証しなければなりません。そのため、私たちはプロセス開発業務と並行し、様々な技術開発のテーマにも取り組んでおり、より良い製造プロセスの開発やそのスケールアップ評価などに活かしています。
  また、製造プロセス開発業務は他社と協働で実施することもあり、製造プロセス開発に必要な実験の計画や結果の考察について議論しながら進めています。海外の企業と仕事をすることも多いため、英語でのコミュニケーション能力が必要な、グローバルな仕事に携わる機会もあります。

• Q2どんな時に仕事の面白さや難しさを感じますか？

  "新しいこと"に触れることの面白さと"課題"を解決する難しさ

  この仕事をしていて面白いのは、たくさんの"新しいこと"に出会えることです。新しい抗体分子、あるいはNew modalityの製造プロセス開発、新しい技術開発、新しい機器の導入、新しい知見の吸収など、バイオ医薬品の分野には"新しいこと"が山のようにあります。しかし、"新しいこと"と出会った分と同じだけ"課題"も存在しています。どのようなプロセスが適しているのか？導入した機器を誰もが使用できるにはどうするか？など、"課題"が山のように出てきます。このような"課題"を一人で解決するのは難しいことですが、チームで議論・検証することで新たな発見に繋がり、解決に導くことができ、それがまた仕事の醍醐味になっています。私は好奇心旺盛な性格なので、このような環境があるアステラスで仕事ができることを幸運に思います。

• Q3仕事において、今後チャレンジしてみたいことは何ですか？

  確実かつ迅速なプロセス開発と挑戦的な技術開発

  医薬品のプロセス開発研究では、スケジュールを遅延させることなく、安定に原薬を生産できる製造プロセスを開発することが求められるため、仕事に対する確実性が重要になるととらえています。近年、アステラス製薬では抗体医薬品のプロセス開発の実績が増えており、プロセス開発のプラットフォームができつつあります。しかしながら、開発段階に上がってくる抗体分子にはバイスペシフィック抗体などの特殊抗体も多く、分子ごとに製造プロセスを最適化していくことも必要です。そのため、どのような分子の場合でも科学的知見と実績を活かし、確実な製造プロセスを迅速に開発できるようにしていきたいです。
  またバイオ医薬品の分野に関する新たな技術は凄まじいスピードで増えています。業界で取り残されないよう、常に新規技術にアンテナを張り、自社に活用できそうな技術を早期から評価し、価値があるものを取り入れていく必要があります。このような技術開発は、実装するまでに時間を要することもありますが、自社の技術を一段階上げることができるかもしれないという非常にやりがいのあるものだと考えていますので、積極的に挑戦していきたいです。

• Q4アステラスで働くことの魅力を教えてください。

  風通しの良い職場風土に魅力を感じています

  若手であっても意見発信をしやすい、風通しの良い職場だと感じています。そのため、一人一人が個性や専門性を発揮しつつ、協働して業務を進めることができており、会議では若手、ベテラン関係なく活発な意見交換がなされています。
  さらに若手には学会参加など成長の機会が多く与えられていると感じます。COVID-19の影響からオンラインの参加も増えましたが、国際学会へ参加する機会も与えられており、業界の最先端の情報に触れることができます。他社の新規技術についても興味があれば年次を問わず面談やセミナー参加することができ、情報収集できます。
  また、全社的にワークライフバランスを重視しており、仕事と育児の両立を推進している点も魅力です。私が所属する部署でも育児休業を取得しやすい環境であり、男性女性問わず多くの方が育児休業を取得しています。私自身も第一子が産まれた際に育児休業を取得させていただきました。

下條 優の一日

所長から一言

元永 圭

医薬品の機能や品質は、単に最終製品の分析結果だけで表現されるものではなく、原薬及び製剤の研究開発期間を通して重要な特性を見極め、プロセスの確立や処方設計・包装設計をより高度に導く研究過程を通してつくりあげていくものです。「物性研究所」という看板には、「モノの特性を科学的に見極める」という想いを込めています。
業務の範囲は開発初期段階から製品の寿命が終わるまで。申請対象国や生産サイトのグローバル化は益々進んでいます。研究開発対象は、ウイルス、細胞、抗体、化学合成医薬品の有効成分や製剤そのものに留まらず、機能性高分子のような添加剤成分にも及び、製剤機能やデバイスの高度化に伴い多様な特性評価技術が必要になります。物性研究所は、専門分野を問わず、患者さんにとって価値のある医薬品を世の中に送り出すこと、それに自分の夢を見出したい研究者の皆様に門戸を開いてお待ちしています。

社員Q&A

低分子製剤の品質を評価するための分析法の開発や物性を理解するための研究を行っています。

医学薬学府（薬）・総合薬品科学専攻 修士了 2021年入社

岡田 ひとみ

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  高機能で高品質のくすりを、
  少しでも早く安定的に患者さんに届けるため、
  製剤の試験法開発と物性研究を行っています。

  くすりを適切に設計・製造し品質をきちんと保証することは、安心・安全なくすりを患者さんの手元に届けるうえで欠かせません。物性研究所は主に、くすり（原薬・製剤）の品質を評価するための試験法開発と、その性質を理解するための物性研究を行っています。
  その中でも私は現在、開発中の低分子製剤（くすりの種を患者さんに投与可能な医薬品としたもの）の試験法開発と物性研究を担当しています。
  試験法開発では、臨床試験を始める開発段階から試験法と規格を設定することで製剤の品質を管理します。開発の進捗に応じて管理レベルを上げ、有効性、安全性、安定供給の観点で、より高い品質へと作り上げていきます。製剤は原薬（くすりの有効成分）の単一成分ではなく添加剤を含む混合物です。添加剤や包装との反応によって生じる製剤特異的な不純物が製剤中に存在する場合や、一つの原薬から複数の含量、剤形、処方の製剤が設計されている場合があります。製剤の試験法開発では、製剤の性質に応じて試料の前処理方法や分析条件を検討し、多岐にわたる評価項目を設定することが求められます。
  物性研究では、添加剤による安定性・溶出性改善といった製剤機能の調査や、品質課題の原因究明を行っています。物性研究で得られた情報を製剤研究所へ連携し、処方やプロセスの開発・改良に繋げることにより、品質面から「ものづくり」に貢献しています。
  その他、臨床試験に供する治験薬の各国への申請資料の作成、社内外の分析サイトへの試験法技術移転・安定性試験の委託、製剤物性理解や新規技術の探索を目的とした基礎研究、などを行っています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  多種多様な知識や技術に触れ、
  身につけたスキルやノウハウを活用して
  業務を前に進めることに面白さを感じます。

  ひとつの製剤が生まれるまでには、原薬の合成・分析や製剤処方化・プロセス設計といった数々の専門領域が関わり、幅広い技術が活用されています。製剤の品質を正しく理解し評価するためには、製剤の物性分析に関する知識や機器分析技術だけではなく、他の専門領域の知識も必要です。入社以来、様々な試験法開発や物性研究を行う機会、物性分析以外の専門分野の方々との会議や研修などの機会をいただき、それらの機会を通じて日々、知識や技術の幅が広がっていると感じています。蓄積されていく知識と経験をもとに、分析対象の特性に応じた最適な分析手法を開発、提示できた際などには達成感があります。
  時には再現性が得られない、異常値が出る、といった試験法や分析上のトラブルが発生し、すぐには原因がわからず難しさを感じることもあります。そのような場面でも、先輩方とのディスカッションや他部署からの情報収集、実験検討を繰り返し、試行錯誤していく過程で新たな気づきが得られることに面白さがあります。また、解決に至った際には大きな達成感があると同時に成長を感じやりがいとなっています。
  業務を効率的・効果的に進めるためには、薬事規制（レギュレーション）に関する知識、解析のための統計・データサイエンスに関する知識、技術移転や委託を行う分析サイトのニーズ理解なども求められます。学ぶことの多い充実した研究生活であると感じると共に、得られたノウハウを生かして達成した一つ一つの業務が全て、「患者さんにくすりを届ける」ことにつながっているという事実が日々のモチベーションとなっています。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  物性分析を軸に幅広い専門性を身につけ、
  他の分野で活躍する方々と連携しながら
  業務をリードできる存在になることです。

  物性研究所の業務は、開発段階から申請・上市後まで、様々なプロセスに関与します。現在は開発初期段階の低分子固形製剤の業務に携わっていますが、今後異なるステージや分析対象の業務にチャレンジしながら経験を積み、物性分析の専門性を高めたいと考えています。先輩方のように、プロジェクトの推進を主体的にリードし、他部署の業務推進にも物性分析の観点から貢献できるような存在を目指しています。
  また、専門性を高めると共に、関連する他分野の知識・技術を広げることで、想像力や発想力、考察力に磨きをかけ、新規技術の導入や新たな解決策の提案に挑戦したいと考えています。物性分析とは異なるフィールドの業務内容への理解を深め、互いの強みを生かした効果的な連携を促進することにも貢献したいです。
  さらに、現在、他の研究機関との共同研究や学会へも積極的に参加しており、社外へ目を向ける機会もたくさんあります。今後も社内での活動にとどまらず社外活動にも継続的に参画し、ゆくゆくは物性分析を通じて製薬業界全体に貢献できる研究者になりたいという夢を抱いています。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  成長・チャレンジできる環境に
  魅力を感じています。

  会社として多様性や個性を尊重する風土があり、研究所内外には様々なバックグラウンドや専門性、キャリアを持つ方々がいらっしゃいます。グローバル製薬企業であるアステラスでは、海外の方々との関りも数多くあります。メールや会議では多様な観点から活発な議論が交わされ、グローバルな舞台で刺激を受け視野を広げることができていると感じています。また、業務に関する勉強会や報告会を通して、社員同士が互いの知識や経験、強みを共有し、高めあえる場があることも魅力です。さらに、若手社員の意見を大切に尊重してくださいます。若手のうちから重要な仕事を任せてくださり、積極的にチャレンジさせていただける環境に恵まれていると感じます。
  物性研究所では、WT（ワーキングチーム）活動という物性を深く理解するための基礎研究や、新規医薬品開発プロジェクト間での共通の課題を解決するための技術開発を行う取り組みがあります。私も複数のWT活動に参画しており、前例にとらわれず自分自身のアイデアで新規技術の開発や獲得に挑戦することができる、研究者としての成長の場があることも魅力の一つであると考えています。

岡田 ひとみの一日

社員Q&A

バイオ医薬品の品質を評価するための分析法の開発や物性を理解するための研究を行っています。

薬学研究科 医薬創成情報科学専攻 修士了 2020年入社

山根 慎太郎

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  医薬品の品質評価のための
  分析法開発や物性把握のための
  研究を行っています。

  私は主に、開発中の抗体医薬品の生物活性評価に関する分析法開発や物性研究に取り組んでいます。開発抗体と抗原との結合や、結合に伴うシグナル伝達反応といった作用機序に即した手法で開発抗体の品質を評価する分析法を開発しています。評価法としては、ELISA・フローサイトメトリー・レポーター遺伝子アッセイなど様々な手法を使用します。活性を正しくかつ安定して評価できるような分析法を目指し、作用機序の理解や試験条件の検討を実施しています。開発した分析法は製造した医薬品が目的の品質に適合することを確認する品質試験の一項目として使用されます。
  また、物性研究として、開発抗体の性質や特徴を把握する研究を実施しています。開発抗体の構造解析、ストレスによる構造変化、その構造変化と生物活性との相関等を分析し、開発抗体についての理解を深め、品質を管理する上で重要なパラメータの選別や薬事規制当局への説明等のために使用します。同じ物性研究所で取得するHPLCやマススペクトロメトリー（MS）などの構造評価情報と合わせて進めていくことになるので、幅広い知識が必要になりますが、様々なデータを駆使し、起きている現象を一つずつメカニズムから解明していくことは物性研究としてとても面白い所です。もちろん、物性を把握する上で他研究所との連携も欠かせません。原薬研究所で行っている製造プロセス研究や製剤研究所で行っている製剤処方化研究で得られる開発品の物性に関するデータは、物性研究所だけでは得られない貴重な情報です。私は、各研究所の研究過程で作製されたサンプルを分析することで、物性に関するデータを取得するとともに、分析結果を各研究所へフィードバックし、物性の観点から各研究所の研究推進に尽力しています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  頑健な分析法を開発するための過程は、
  とても難しくかつ面白い所です。

  私たち物性研究所が開発する様々な分析法は、国内外の医薬品製造工場等で長期にわたって品質試験に使われます。そのため、試験場所や試験者に依らずに一定の水準で医薬品の品質を評価できる頑健な分析法である必要があります。分析法の開発時は、操作手順・試験者・試験場所に加え、試薬のメーカーやロット・分析装置のメーカーや型番など頑健性に影響しうる要因を調査し、試験条件を最適化していきます。その中でも、細胞を使用する試験法では、僅かな培養条件の変化や継代数の違いなどで細胞の状態が変化することによって、分析結果がばらつくことがあるため、安定してデータを取得するのが非常に難しいです。その分、試行錯誤の末に分析法の特徴を理解し、頑健な試験法を完成させた時には本当に大きな達成感があります。
  物性研究所の仕事内容はとても幅広いということも魅力的な点です。物性研究所が所有する分析機器だけでも、私が現在使用しているマイクロプレートリーダーやフローサイトメーターの他にもHPLCやGCなどのクロマトグラフィーやMS、NMR、DSC、X線装置など挙げるときりがありません。私は学生時代、細胞を使用した生物活性評価を主に実施していたのですが、入社後はHPLCやMSなど初めて使用する機器を使った分析法開発なども実施しており、新しい分野を学びながら仕事を進めていくことがとても多いです。
  他にも薬事申請や国内外の試験委託先への分析法技術移転など実験業務以外の仕事もあり、常に新しい知識や技術を学びながら進めていく物性研究所の仕事は、とても面白くやりがいのある仕事だと感じます。新しい分野を学んでいくことで、医薬品開発をより深く理解できるようになるので、いつも新鮮な気持ちでとても楽しい日々を送っています。もちろん、新たな分野を学ぶ時は、専門家の先輩方が詳しく指導してくださるので、安心してチャレンジできます。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  分析の専門家として、プロジェクトの推進をリードする立場になりたいです。

  物性研究所の仕事は、前述のように分析法開発や物性研究、薬事申請など必要なスキルが多岐にわたっています。そのため日々の業務がチャレンジの連続ですが、将来的にはこの日々の積み重ねにより、様々な分野にわたって幅広いノウハウを身につけ、分析の専門家としてプロジェクトを動かしていけるようになりたいです。そして、社内の各部署との連携や国内外の製造委託会社や試験委託会社との連携、業務推進をプロジェクトの中心として担い、安心、安全な医薬品の安定供給に貢献していきたいです。今はどの分野においてもまだまだ半人前ですが、様々な種類の試験法開発や物性に関するデータ取得、薬事申請書作成などを少しずつ経験するなかで、一段ずつステップアップしていると実感しています。今後も新たなチャレンジを続け、成長し続けていきたいと思っています。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  社員の研修制度や成長支援が
  充実していることです。

  入社後から一年半の間はメンター制度があり、先輩社員と一緒に仕事を進めていきます。いつでも相談に乗ってくださるので、安心して業務を進めることが出来ます。もちろん、メンター以外の方々も優しく教えてくださる先輩方ばかりです。そして、ディスカッション時は互いに一人の研究者として対等に向き合ってくれます。
  また、アステラスは様々な分野の専門家が数多く在籍している、言わば「専門家の宝庫」なので、新しい分野にチャレンジしやすい環境だと感じます。
  物性研究所では、新しい技術や研究手法の獲得に貪欲に取り組んでおり、若手でも積極的にチャレンジする機会が与えられます。私は入社三年目から、開発プロジェクトの業務とは別に、希望制の新技術開発チームに参画し、医薬品の安全性に関わる免疫原性を評価する試験法の構築に取り組んでいます。
  他にも、社会人での博士号取得や海外留学、海外赴任など様々なチャンスがあります。会社とともに自身も成長していこうとする意志が尊重されており、上司も積極的に後押しをしてくれます。
  物性研究所ではこのような支援制度が特に充実していると感じます。私が就職活動の時に一番印象に残った言葉は、「物性研究所は人財を大切にする部署である」という言葉です。実際、物性研究所で行うような高精度な分析法の開発、広範な物性評価、薬事申請業務を大学時代から経験している人はほとんどいません。そのため、部署一体となって、「社員を育てる」ことに注力しており、研修制度や成長支援の充実に繋がっていると感じます。
  
  また、グローバルな舞台で成長できることにも魅力を感じます。アステラスは、国内外に研究開発拠点と生産拠点を有しています。私が現在担当しているプロジェクトも全てグローバル開発品であり、海外担当者と英語での会議をすることもあります。様々な国で薬事承認を得るため、国別の薬事規制（レギュレーション）に合わせて、薬事申請をしていきます。こうしたグローバルな舞台での業務を通して、自分の視野を広げていけることも、アステラスで働く魅力だと感じています。

山根 慎太郎の一日

所長から一言

小島 宏行

薬理活性を有する新規化合物は製剤研究によって、患者さんに投薬できる医薬品（くすり）となります。その形は経口剤、注射剤、経皮剤、吸入剤など多種多様であり、最適な治療効果を提供するために各製剤に込められる技術もまた様々です。このため、製剤研究所には、薬学だけでなく、広く物理化学や生物学的、機械工学的な知識・背景を持った多くの研究者が集まっています。そして、その研究者たちが、処方開発、プロセス設計、包装・デバイス開発等を経て作り上げられた製剤は、世界中で患者さんの治療に使われています。また、最近では低分子や抗体のみならず、細胞やmRNA LNPの製剤化研究、さらには新規薬効成分の持つ特性を最大限に発揮させるための薬物送達システム(Drug Delivery System) や新規製剤技術開発、処方設計AIやDxを活用した製剤技術基盤開発、アプリ開発にも力を注いでおり、より付加価値の高い製剤開発を行っています。

患者・臨床・製品に最も近い研究分野の一つとして、あらゆるモダリティの製剤化研究と製品への貢献が、我々製剤研究者の誇りであり、やりがいの一つです。世界中の患者さんに1日でも早く、より「価値」の高い医薬品を届けるため、国内のみならず海外拠点（米国：シカゴ・ボストン、欧州：オランダなど）とも連携しながら日々研究に励む「製剤研究所」でともに働き、皆さんの夢を実現させてみませんか？

社員Q&A

薬理活性を有する「くすりの種」に対して、最適なDrug Delivery System（DDS）を見出し、患者さんにとっての価値を高め・届ける研究を行っています。

薬学部薬学科（6年制） 学士卒 2020年入社

増田 彩香

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  薬理活性を有する「くすりの種」に対して、最適なDrug Delivery System（DDS）を見出し、患者さんにとっての価値を高め・届ける研究を行っています。

  「くすりの種」（薬効成分、drug substance）には、低分子化合物・抗体・核酸・細胞など様々なモダリティがあります。これらを投与・服用できる「くすり」という形にするのが製剤研究です。その中でも、投与後に体内での動きを制御するのがDDSです。薬効を向上させる、副作用を低減させる、または患者さんの利便性を向上させるために、体の中で薬効を発揮させたい場所に、最適な量を、最適な時間届ける製剤を創ることが、私たちの挑戦です。
  
  私が所属するDDS研究室では、薬効が不十分、副作用が大きいなど、「くすりの種」がそのままの状態では製品化が難しい場合に、各モダリティや課題に応じた最適なDDS技術を調査・選択して製剤化研究を行います。適切な既存技術がない場合は、新規な製剤コンセプトを考え技術を創ります。営業などの他部門の方々から患者さんや医療従事者の声・ニーズを伺って、どのような性能をもった「くすり」が求められているかを確認します。
  プロトタイプ製剤を調製し、in vitroおよびin vivo評価などを行い、性能を確認します。これらの評価は自分達で行うこともあれば、より専門性の高いリサーチ部門に依頼することもあります。性能を高めるために検討を重ねて、良好なプロトタイプが完成した時には製剤特許を出願します。また、患者さんに安定的に価値を届けることを目指して、プロトタイプ製剤の品質を高め、安定的に製造でき、患者さんが使いやすい「くすり」に仕上げるために、処方設計研究室やCMCリサーチにバトンを引き継ぎ、添加剤の種類・量を決定した上で、治験薬として臨床試験に提供されます。その高品質な「くすり」を高効率・低コストに安定的に製造できるプロセスを完成させるために、プロセス設計研究室の研究者が検討を進め、国内・海外の生産拠点に技術移転します。長期間の保管や輸送から製剤の品質を守り、患者さんや医療従事者の方々が使いやすくするための包装を、包装・デバイス研究室の研究者が設計します。また、近年では、患者さんに安全に投与しやすくするための投与デバイスや医療用アプリの開発も進めています。
  
  実験や色々な専門家との連携に加えて、世界最先端のDDS情報を調査し理解することも重要な仕事です。日頃から最新の論文・特許を読むことで、各モダリティ・課題に最適なDDS技術を選定し、製剤開発を推進しています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  期待した通りに研究が進まないことは多いですが、チームメンバーと共に試行錯誤して、少しでもテーマ推進に貢献できる実験データを得た時には、患者さんに早く高い価値を届けられる嬉しさと、科学的な面白さを感じます。
  
  またテーマによっては、海外のメンバーと英語で議論することもあります。以前、私たちが取得したデータを元に今後の計画を提案した際、ミスコミュニケーションにより議論を円滑に進められず、合意が得られませんでした。しかしその後、追加データを取得して伝え方を工夫した結果、きちんと理解してもらい、賛同してもらえた時には達成感を感じました。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  色々な「くすりの種」の製剤化にチャレンジして、患者さんに価値を届けたい

  「くすりの種」のモダリティ毎に、解決すべき課題も、適した製剤も異なります。創薬初期段階のテーマと、上市品のLCM（ライフサイクルマネジメント）のための追加剤形では、検討内容や連携相手も異なります。今後も色々な「くすりの種」の製品化を目指して、技術調査や製剤調製にチャレンジして知識や経験を積み、製剤研究者として「患者さんの価値」に貢献していきたいと考えています。
  またプロジェクトを推進するためには、多くの分野の専門家の力が必須です。薬理・合成・薬物動態・安全性の知識、レギュレーションの理解、安定生産のための安定性・装置の観点など、製品化のためには沢山の仲間とのコミュニケーションも非常に重要です。社外のアカデミア・Start-upとの協働でも、相互理解が鍵となります。今後も先輩方に色々と教えて頂きながら視野を広げ、チームで協力しながら挑戦を続けていきたいと考えています。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  多くの方々の連携・サポートを頂きながら、自身が成長できること。

  若手のうちから主担当者として業務に携わることができ、先輩方から手厚くサポート頂きながら実務を通して成長できるのはアステラス製薬で働く魅力の1つだと感じています。また、年齢や部署に関わらず、自身の考えやアイデアを伝え合い、尊重し合う組織風土があります。私は入社2年目に初めてテーマの主担当者にアサイン頂き、テーマの進め方、連携の方法など分からないことばかりでした。その中で、先輩のアドバイスや、他部署のチームメンバーからの意見を頂きながら、自分で考え・動くことで、うまく進められることが多くなっていきました。今でも、自分で考えた選択肢の中で迷うことがあれば、すぐに先輩に相談します。忙しくても必ず時間を取って話を聴き、丁寧にアドバイスを下さる先輩方ばかりです。研究者としてはもちろんのこと、人として尊敬できる方が多いのもアステラス製薬の魅力だと思います。
  またアステラス製薬には成長支援の制度も多く、入社後1年半はメンターと呼ばれる指導係の先輩が、社会人としてのマナーや会社のルールなども教えて下さいます。学会参加、学位取得支援、海外留学など、研究者としての成長をサポートする制度も整っています。
  私も後輩に頼ってもらえるような先輩になれるよう、これからも日々、果敢に挑戦して、成長していきたいと思います。

ある一日のスケジュール

※所属は掲載当時のものです

グループリーダーから一言

友田 英行

製薬企業におけるエンジニアリングと聞いてイメージがすぐに浮かびあがる方は少ないかと思います。エンジニアリンググループの主業務は「クスリをつくる研究施設・工場を作る」ことです。しかしながら私たちが図面を描いたり、工作機械を操作したりする訳ではありません。私たちの業務は研究施設・工場、そして各種装置・システムが具備すべき機能を明文化し、それらを専門家である設備メーカーやエンジ会社に伝え、協議を重ねて要求事項を具体化していきます。通常、設備メーカーは設備を納入し、正常に動作することを確認した時点で、またエンジ会社は工場が竣工し、引渡しが完了した時点で業務完了です。我々の業務は、そこからが重要であり、やりがいがある部分です。ユーザー（研究者や工場の製造担当者）の要求通りの品質の製品が製造できているかどうか、作業性、ヒト・物の動線に問題はないか、など稼働してみて初めて確認できることが多いからです。当初意図した通りに設備が稼働し、ユーザーに喜んでもらえることは、エンジニアとして何にも代えがたい喜びです。そのためには、我々にとってのユーザーの意図をどれだけ確実にくみ取り、如何に設備要件に纏めるかが重要です。この作業は、科学の知識や経験からの知見を工学の知識に翻訳するという意味で、通訳者に例えることもできると思います。私たちは良き翻訳者を目指して、日々取り組んでいます。

エンジニアリングに求められる専門性は多岐に亘ります。建築・空調・電気・衛生・ユーティリティなどを基本に、新規技術開発では扱う製品、物質や取り扱い特性を考慮するなど設備以外の視点でも色々な専門性が求められます。そのため、多様なバックグラウンド・専門性を持ったエンジニアが所属しています。入社後は小さな設備の導入・開発から業務を開始し、次に中規模な製造ラインの構築や大型プラントの建設と、スキルにあった業務を担当します。レギュレーションの変更やニーズの変更が度々発生することもあり、年齢やキャリアなど関係なく分からないことはお互いに教え合い、共に成長することに取り組んでいます。国内の工場・研究所での業務に加え、海外工場での業務も担当しており、経験を積んでグローバルで活躍できる機会もあります。
世界の人々の健康に私たちの工学のチカラで貢献するエンジニアリンググループで一緒に仕事をしてみませんか？

社員Q&A

総合化学院 分子化学コース プロセス工学講座 修士了　2017年入社

長谷川 夏未

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  製薬技術本部の主なミッションは、
  「創薬研究部門が見つけ出した
  くすりの種を患者さんが
  服用できる形にすること」、
  「服用できる形にした薬の安定供給を実現すること」、
  「これから誕生する様々な形の治療法に対応するための技術基盤の構築」などが含まれます。

  その中でエンジニアリンググループは、薬の有効性や安全性を確認するための治験薬や薬局・病院で処方してもらうことが可能な商用の医薬品を製造するための設備導入、薬を作るための工場や研究所などの建設プロジェクト業務、医薬品の品質や製造効率向上を目的とした新規技術開発業務などを行うことで、製薬技術本部のミッション達成に貢献しています。特に昨今は、新しい治療法やニューモダリティの活用等、技術革新のスピードが加速しており、それらに相応しい設備技術の確立が求められています。幅広い専門性を持つ人同士協働しながら業務に取り組んでいます。
  
  私が現在携わっている主な業務は、治験用の注射製剤を製造するラインを構築する、というもので、製造設備を設計・動作検証し、導入していく業務です。設備の仕様設計の際には、社内外の方々と協働しながら業務を進めています。最近は設備の設計フェーズが進んできたため、これまでの協議内容を反映した図面を設備メーカーより受領し、さらに協議を進めています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  私は社内外の幅広い部門の人々との
  協力が必要になる点や、
  幅広い知識が必要になる点について、
  面白さと同時に難しさを感じます。

  業務で関わる方々に関しては、社外では建設会社や各種設備メーカーなど、社内では研究部門や調達部門、製造部門を含め多くの方々と協働し、仕事を進めている状況です。この中で、導入する設備の仕様などを決めていきますが、意見が衝突することや、思うように議論が進まないこともあり、調整役として難しい部分も感じます。一方で、様々な方々からの意見を受ける中で自分が思いつかないような発想や、知識に触れる機会にも出会えることから面白いと感じる機会も多いです。
  
  また、業務で必要な知識に関しては、一つのプロジェクトでも各種レギュレーションや、導入対象機器の仕様理解など多くの知識・経験を活かす必要があります。さらに、レギュレーションが各国で異なることに加え、導入対象も製造設備、ユーティリティ設備、システム機器があり、建物、空調、電気などの施設仕様も明確化する必要があり、検討すべき事項は多岐に亘ります。その他、製造サイトによって、原薬や製剤（経口剤・注射剤など）など、製造しているモノが異なることから、学ぶべきことは際限ないと感じます。これに立ち向かうにはパワーが必要になりますが、新しいことに触れることは面白くも感じています。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  私が今後挑みたいのは、
  これまでとは異なる形の薬や
  治療法に関する知識の習得、
  異なるフェーズでの建設プロジェクトへの参画です。

  前者に関しては、薬の製造プロセスを大きく分けると、薬の種を大量生産する原薬プロセスと、原薬を薬の形にする製剤プロセスの2つに分けることができます。私がこれまで関与した業務としては、製剤の中でも商用の錠剤を製造するプロセスや、治験用の注射薬を製造するプロセスです。これに対して、未経験の分野として細胞製剤を含めた新しいモダリティの製造施設の構築などにも挑戦したいと考えています。エンジニアリンググループでは幅広い業務に挑戦する機会があり、チャレンジしやすい環境であると言えます。
  また、建設プロジェクトでは、建設する施設のコンセプトを確定してから、基本設計を実施し、その後に詳細な施設・設備仕様を確立していくステップを踏んでいきますが、私はこれまでプロジェクトのコンセプト設計の完了後にプロジェクトにアサインされることが多かったため、今後はより早い段階から関与したいとも感じています。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  医薬品製造施設の構築を通して、
  多くの患者さんの健康に
  貢献できること、また関与する業務の
  規模の大きさを魅力に感じています。

  アステラスは、世界の人々の健康に貢献することを経営理念に掲げています。私自身が直接患者さんと触れ合う機会は殆どありませんが、自分が携わった仕事が世界中の人々の健康に繋がっていくことを考えると、貢献度の高さを感じられます。また、私が現在関わっているプロジェクトですが、同時に進行している商用薬の製造ラインと併せた予算規模として約180億円が投資されているプロジェクトであることから、費用の面からも大きなスケールの仕事に早い年代から関与できていると感じています。
  今回のプロジェクトを含め、現在働いている部署では、若手にも積極的に重要な仕事を任せてもらえるような風潮があり、成長を実感できる点に魅力を感じます。実際、現在の注射薬ラインの構築に関与する前は、富山県にある事業場に半年間長期出張し、無菌製剤の製造技術を習得する機会も得ることができました。

長谷川 夏未の一日

※所属は掲載当時のものです

社員Q&A

基礎工学研究科 機能創成専攻 生体工学領域 修士卒　2019年入社

種子尾 将希

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  最新技術（AI、XR、RFID、生体認証、ロボティクス、…など）を活用し、クスリのものづくりを高質化・効率化する検討を主に行っています。

  私は入社以降、主に技術開発業務に従事しており、製薬技術に携わる複数の部門の方々と協働で最新技術をクスリのものづくりに適用できないかの検討を進めています。ここでいうクスリのものづくりは医薬品の製造はもちろんのこと保全業務や技術伝承、在庫管理、入退室管理、ラボにおける研究業務など製薬技術に関わるあらゆる業務を含みます。製薬業界は人の命に関わる製品を提供することから安全性が多分に求められること、それゆえにクスリのものづくりを行う中で守るべきルールが厳格に定められていることなどが起因して他業界よりも新規技術の活用が遅れていると言われることがよくあります。そういった制限がある中で、いち早く新規技術の有効性を検証し、可能な範囲で導入へと進めていくスピード感と柔軟性が強く求められていると感じています。
  私が現在携わっている具体的な業務の例としては、AI予知保全システムの検証というものがあります。これはAIを活用して設備の異常予兆を事前に検知するというもので、設備で蓄積したデータをもとにデータ学習を行い、過去に発生した異常を予兆することができたかどうかを検証しています。設備の突発トラブルを無くし、クスリの安定供給という形で患者さんの価値に貢献することを意識しながら進めています。その他、定期的に展示会に参加するなど新規技術情報の収集も行っています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  社内外含め幅広い部門の方々との協働が必要になる点、業務の中での自由度が高い点について面白さと同時に難しさを感じます。

  業務を進める中で、社内では研究部門や製造部門、調達部門など、社外では新規技術を保有する各メーカーやコンサル、代理店など非常に多種多様な分野・部門の方々と協働しています。特に新規技術を保有するメーカーの方々と打合せをする際は、お互いが当たり前のこととして捉えていることがもう一方にとってはそうではないこともあり、認識のズレからくる難しさを感じることがよくあります。一方で新たな分野の方々と打合せを行う度に新たな学びがあり、面白さを感じるとともに自身の成長を実感する場面も多いです。
  
  また技術開発は業務の自由度が高く、検証項目の設定や最終的な検証のゴールを自身で設定しなければなりません。技術を導入する上で明らかにしておくべき検証項目を洗い出し、限られた予算の中で実現可能な検証のゴールを設定する、ある程度の裁量をもって業務に取り組むことができるのは面白さを感じる反面、PJ期初に設定する内容が肝要であり難しさも感じています。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  私が今後チャレンジしてみたいことは建設プロジェクトへの参画です。

  私は入社以降、私自身が希望していたこともあり、主には技術開発業務にずっと従事してきました。エンジニアリング案件としては開発要素のない機器導入や改修PJの基本設計業務までしか担当したことがなく、実際に建屋を建てたり改修工事を行ったりといった経験がありません。そのため、今後は施工段階におけるエンジニアリング業務の経験を積んでみたいと感じています。というのも、技術開発業務を進めるなかでもやはりエンジニアリングの知識や経験が必要となることは多く、どちらか一方ではなく両方の経験が必要と感じているためです。特に、新棟の立ち上げは目に見えて無から有を作り出すため、正しく”ものづくり”といえるものかと思います。機会があれば新棟立ち上げのPJにも参画したいと感じています。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  成長を実感できる場面が多々あることです。

  私が現在所属している部署では若手にも積極的に重要な仕事を任せてもらえる風潮があります。2年目には治験薬棟の一部の区画の改修計画・基本設計について主担当として経験を積み、3年目には複数部門と協働で進める新規技術開発について複数の案件の主担当を経験しました。どちらも業務を進める上で困ったことがあれば相談できる先輩・上司の方がついてくれましたが基本的には自身でスケジュール管理や実施項目の整理をはじめとするPJマネジメントを行ったため、様々な経験を積むことができ成長を強く実感できました。また、全社的にチャレンジを受け入れる風土があるのもアステラスの魅力だと思います。

種子尾 将希の一日

※所属は掲載当時のものです

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  私が所属する技術開発セクションでは、抗体医薬品の安定供給と実製造スケールでの製造手順検討・改善を行っており、現在は、FDAからブレークスルーセラピー（画期的新薬）に指定されているPADCEVの中間製品と、第III相臨床試験段階のゾルベツキシマブ原薬の２製品を扱っています。 入社１年目にはPADCEVのFDA査察がありました。新規医薬品が上市され患者さんに届けられる関門となる機会に立ち合い、1年目ながら社会的責任の大きさを実感するとともに、日々の業務の先には患者さんが待っていることを肌で感じることができました。その後、入社３年目までに、新規抗体原薬製造施設の立ち上げ、新施設へのゾルベツキシマブの導入、引き続きPADCEV増産に伴うスケールアップなど、多様な業務に携わり、抗体製造のノウハウや製造設備に関する理解を深めてきました。 入社４年目となる現在、抗体製造に必要なスキルやナレッジも増え、薬を待っている世界中の患者さんに高品質な薬を安定して届けるための安定生産に貢献している実感をもっています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  難題に直面して、これまでに実績のなかった方策で課題をクリアした時に面白さや達成感を感じます。世界的なCOVID-19の流行により、医薬品製造を取り巻く環境も激変し、多くの課題が発生しました。その課題の１つに取り組んだ結果、新たな方策を取り入れたことで、COVID-19による課題を解決しました。その上、従来よりもコストを抑えた最善な仕組みを導入することができました。 課題解決の過程では、自部門のみならず普段は関わりが少ない他部署や社外との連携が欠かせず、立場が異なる方々と１つのゴールに向かって取り組むことの難しさも感じました。しかし、その取り組みが形になった瞬間、喜びが溢れてきたことを今でも鮮明に覚えています。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  私はこれまでPADCEV中間体の安定生産、ゾルベツキシマブ原薬の商用製造プロセス開発で身に付けたスキル、ナレッジをもとに、今後は細胞治療などの新たなモダリティの商用製造プロセスの開発や堅牢化を行い、バイオ医薬品のプロフェッショナルとして活躍していきたいです。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  アステラスで働くことの大きな魅力は、人です。１つの医薬品を患者さんに届けるまでには、研究部門、開発部門、製造部門、営業部門など想像以上に多くの人が携わります。より早く患者さんに薬を届けるには、いろいろな人との協働が欠かせません。私は会社説明会で担当してくださった先輩が生き生きと職場紹介したその雰囲気に共感し、アステラスで働きたいと思い志望しました。実際に入社してみると、その直感は間違っていませんでした。先述の課題解決時も、他部署の皆さんの協力があったことはもちろんですが、私の成長を促しながらも、適切な距離感で必要に応じて軌道修正していただいた上司にとても感謝しています。

向後 智明の一日

※所属は掲載当時のものです

社員Q&A

注射剤の生産に必要な無菌管理を日々強化し、
治験薬の製造や新薬の生産立ち上げを行っています。

製剤（無菌）製造技術職 薬学部薬学科修了　2019年入社

田村 めぐみ

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  注射剤の生産に必要な無菌管理を日々強化し、治験薬の製造や新薬の生産立ち上げを行っています。

  私は工場の治験薬部門に所属していますが新製品の生産立ち上げプロジェクトにも参画しています。
  
  もうすぐ入社して丸2年になろうとしていますが、最近は、新薬の生産立ち上げプロジェクトにおいて、新製品の生産に必要な各種資材の滅菌検討を行っています。例えば、ゴム栓の滅菌条件を決定するため、まずは従来と同じ運転プログラムで滅菌できるかを検証したり、滅菌前後でゴム栓の品質に変化はないかを検証したりする業務です。新薬の立ち上げは今後何年と続く生産の基礎となるので、たとえ結果が許容値内であってもそもそも既存のプロセスや工程管理値が妥当であったかなど、より根本的かつ広い視点での考察が必要となります。また、一度手順を確立してしまうとその後変更するのは難しいため、検討段階でできるだけ課題を洗い出し改善を提案することも一つの仕事です。
  
  日々厳しくなっていく各国の規制要件に適合していくことも大切です。例えば、最近はデータインテグリティに対する規制（データの改ざんや偽装を防ぐために設けられた規制）が厳しくなっていますが、機器を更新すれば容易に規制に適合できる場合でも、全ての機器を最新のものにするのは現実的ではありません。よって、ハード（機器）でカバーできない分をいかにソフト（運用）で補うか、さらに、現場の負担を最小限にするにはどうしたらいいかといったことを考えなくてはなりません。それには、GMPに関する知識と作業者としての視点の両方が必要となります。現在は先輩に助言をいただきながら、無菌環境を保証するデータ収集システムの運用方法確立に取り組んでいます。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  無菌管理の全体像を紐解いているとき

  無菌製剤は文字通り菌が"0個"の製剤です。しかし、菌は目に見えないうえにどこにでもいるため、これを毎日当たり前に達成することは簡単なことではありません。高岡工場は日々数万本もの無菌製剤を製造していますが、これらのうちどの１本をとっても菌はひとつも存在しないということを保証し続けるために、たくさんの人が長い時間をかけてノウハウを積み上げてきました。
  
  現在開発品の中心である抗体や細胞の場合、加熱などのストレスを加えるとタンパクが変性して薬効が失われてしまうのでこのような方法で滅菌することができません。では実際に製品の無菌性をどう保証するのかというと、製造の全段階にわたり厳格な無菌管理を施しています。すなわち、製造現場の環境管理からろ過前の薬液に直接触れる器具・配管の清浄度まで、プロセス一つ一つを徹底的に管理しています（工程管理）。また、個々の設備の性能が適格であることを定期的に検証しています（バリデーション）。出来上がった製品が無菌かどうかを外から確かめる手段がないので、このように全プロセスにわたって切れ目なく無菌管理していくしかないのです。
  
  これらのノウハウは大学の講義のように確立されたものがあるわけではなく、様々な学問と技術そして創意工夫の組み合わせよって達成されます。入社した当時はこれらが複雑に絡み合った糸のように思えましたが、少しずつ紐をほどき本質となる知識が得られたとき、そしてそれを体系化して理解できたときに無菌管理の面白さを感じます。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  世界に通用する無菌管理技術者として、
  新工場の立ち上げに参画したい。

  今、開発品の中心は抗体や細胞をはじめとするバイオ医薬品であり、これらの薬剤を世に送り出すための無菌管理技術を備えた工場が必要になります。新工場の立ち上げ時は、高岡工場の仕組みをただコピーするのではなく、製造する品目固有の課題や最新の規制動向に照らして、よりよいものを構築することが求められます。このような業務を担えるようになるには、ただ日々の作業をこなすだけではなく工程管理値の設定根拠やガイドラインとの整合性、あるいは作業を行う理由や必要性といったことも常に考えておかなければなりません。今は勉強の日々ですが、いつか無菌管理の第一人者として場所を問わず活躍できるようになりたいです。
  
  また、英語ができれば海外サイトへの技術移管や査察対応、最新の規制要件をキャッチアップするなど、将来活躍の場が広がります。幸いにも高岡工場では積極的にグローバル化を意識した取り組みを行っています。毎日昼休みに有志が集って英語ディスカッションを行ったり、海外工場と月1回情報交換会を行ったり、食堂に英字新聞を置いたりと、日常的に楽しく英語に触れることのできる環境づくりをしています。そのような環境を最大限利用し、英語を日本語のように操りながら業務で高い成果を出せるようになることを目指しています。
  
  バイオ医薬品の開発が急速に増えていることを背景に社内における無菌管理技術者のニーズはとても高いと感じており、少し欲張ったチャレンジでも先輩や上司が背中を押してくれます。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  ワクワクするような魅力的な新薬を
  患者さんに届けられる、そこに貢献できる。

  アステラスは日本を代表する新薬メーカーであり、新薬にこだわり続ける姿勢はアステラスの大きな魅力の一つです。入社して驚いたことの一つが、一つの薬ができるまでにいかに多くの人が関わっているかということです。最近まで研修にいらしていた製剤研究所やエンジニアの方、1年目に参加させていただいた製剤フォーラムや分析フォーラムでお会いした方々など、様々なフィールドから集った優秀な研究者が英知を結集させて新しい薬を作り上げる。それだけでも並大抵のことではありません。しかし、これらは無菌管理技術なしでは決して患者さんのもとへは届けることはできません。私の仕事はまさにそこを通す仕事であり、自分たちが作った薬が患者さんの明日を変えるかもしれないということを、常に肌で感じられる仕事です。
  
  治験薬を担当していると私自身の胸が躍るような魅力的な新薬が目白押しでやってきます。これらを待っている患者さんがいる。そこに貢献できる、それがアステラスで働くことの魅力です。

田村 めぐみの一日

※所属は掲載当時のものです

社員Q&A

治験原薬製造のプロセス開発及び医薬品原薬製造の効率化・
トラブルシューティングに関する業務を担い、原薬製造の安定供給と
価値最大化に取り組んでいます。

創薬科学専攻 修士了 2014年入社

太田 泰雅

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  治験原薬の製造プロセス開発・改良及び
  有効性検証、原薬供給に取り組んでいます。

  高萩技術センターは化学合成を軸とした原薬製造機能の拠点であり、化学合成原薬の安定供給に貢献する役割を担っています。その中で我々製造技術第1課は、創薬技術研究所・原薬研究所などとの協働のもと、新たな医薬品をJust in timeかつ継続的に必要とする人のもとに届けるため、まず必要となる治験原薬の製造プロセス開発と、そのプロセスの有効性検証の場としてパイロットプラントを用いた検証、更に得られた治験原薬の毒性評価・臨床試験への供給を行っています。
  近年では、医薬品開発の加速化に伴い、その効率化を達成するべく、各研究所と我々技術者が密に連携し、プロセスを構築していく機会が増えてきました。一方、開発初期段階の治験原薬製造では、物理化学及び生理活性に関する情報が明らかになっていないことが多く、製造時に初めて確認されるような現象が起こることも少なくありません。こういったトラブルを未然に防ぐため、予兆出来ない課題に対し、化学工学や設備工学的なアプローチに基づく使用設備に合わせた検証、作業性を考慮した検証の実施など、プロセス開発では多角的な視点から事前に様々なデータを取得しておくことが重要です。更に製造時に得られた知見も含め、これらの情報のフィードバックを各研究所及び製造担当者に行うことで、効率的な製造プロセス開発に貢献することができます。その結果、全ての製造操作に対する環境面の配慮、作業の安全対策、品質保持、コスト削減が実現しこれらが全てその薬を待つ患者さんへの早期且つ安定的な供給に繋がります。
  この様に製造技術第1課の仕事は、様々な知識・技術を駆使して大きな価値を生み出せる非常にやりがいのある仕事だと実感しています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  課題解決のための検証を実施し、品質面や
  作業効率などの改善に取り組むことに、
  面白さを感じています。

  特に治験原薬製造では、スケールアップの実績が少なく、十分にデータが存在しないことも多く、事前検証により、課題となる操作をピックアップし、効果的な対策を講じていくことが大切です。このような改善のための取り組みがプロセスの安定化や効率化に貢献できた時に、非常に達成感を感じることができます。必ずしも想定した通りに物事が進むわけではない点は難しいところではありますが、常に試行錯誤しながら解決に向かっていくところに、この仕事の面白さを感じています。また、治験原薬製造は、自部門だけではなく、各研究所も含む数多くの関連部門が関与しています。バックグラウンドの異なる多種多様な人たちが自身の経験や知識、技術を共有し、協力して課題解決に取り組んでいることも、この仕事の魅力だと思っています。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  化学合成を軸とした原薬製造に関連する能力を
  さらに強化していきたいと考えています。

  Q1でも触れたように、近年は各研究所と製造拠点の関係がより密接なものになってきています。これに付随して、生産に携わる人間であっても、製造側からの視点以外に、研究側の視点も持ち合わせることの重要性が増してきています。製造プロセスに組み込まれた操作の意味を考え、理解することで、より効果的な手法を考案・構築することができます。一つの視点からだけではなく、環境・安全・品質・納期・コストのすべてにおいて、妥協することなく、製造プロセスを作り上げていくことに貢献できる人材こそが目指すべき姿ではないかと考えています。また、原薬製造に関する能力強化には、新しい技術を獲得することも不可欠です。低分子原薬製造以外の化学合成を軸としたものに関しても、技術の獲得を目指し、自身の可能性を広げていくことにも今後挑戦していきたいと思っています。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  新しいことに積極的に挑戦できる環境が
  整っていることが魅力です。

  医薬品業界を取り巻く環境や世間のニーズは日々変化していますが、患者さんに価値あるものを届け続けるアステラスの使命は変わりません。
  アステラスでは、患者さんの心身の健康に貢献することを目的に医薬品はもちろん、近年、医薬品以外（Rx+）にも取り組みを拡張してきています。このように、会社として、柔軟に新しい領域の開拓に挑戦しており、個人としても挑戦するための選択肢が幅広く存在することになります。自身の持つ能力を活かす、或いは、自身の可能性を広げるために、必要なことを考え、様々な分野に挑戦できる環境に身を置けることは、アステラスで働くうえで非常に魅力的なことだと思います。

太田 泰雅の一日

※所属は掲載当時のものです

社員Q&A

生物資源科学科 修士了 2018年入社

前田 良枝

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  迅速に確実な試験を実施し、
  正確なデータによって品質を保証することで、
  安心安全な薬の安定供給に貢献しています。

  焼津技術センターの品質管理部門には、医薬品/治験薬の原材料(原薬・添加剤・包装資材)、微生物、製剤の品質試験を担当する部署があります。
  私は主に原薬の試験を担当しており、高速液体クロマトグラフやガスクロマトグラフ、赤外分光光度計やその他の分析機器を用いて、有効成分の定性や定量、不純物の確認等の評価を行い、医薬品を製造するために定められた規格に適合していることを正確なデータによって保証しています。製造スケジュールに影響を与えないよう、正確かつ迅速に試験を完了させることで高品質な医薬品の安定供給に貢献しています。
  また、課をまたいだ組織で運営される異物分析チームにも参画しています。分析対象は医薬品/治験薬、原材料/製剤の全てに及びます。原材料から発見した異物、製造過程で発生した異物、医療現場からの苦情品(割れた錠剤の分析)等、様々です。患者さんの命に関わる医薬品に異物の混入は許されません。安心・安全な医薬品を患者さんへ届け続けるために、迅速な分析を行い、混入原因を特定し、製造部門やその他の関係部署と連携することで、異物混入リスクの低減に努めています。異物分析チームの活動は、原材料以外についても学べる場であり、自身の知識の幅や視野を広げることに繋がり、成長を感じられる日々を過ごすことができています。
  この仕事を始めて感じていることは、"気づき"がとても大切だということです。
  試験で得られた結果がたとえ基準値内であっても、普段と違うところがあればそこに気づき、なぜそうなったのか様々な視点をもって考察する必要があります。異物分析では、特定された元素からどこに異物混入リスクがあるのか気づく・推定することが重要です。私たちは日々気づきと考察を繰り返し、必要な改善策を講じることで、より高いレベルの品質管理へと繋げています。
  どの業務も責任は重大です。より高いレベルの品質管理を目指し、緊張感と責任感をもって業務に取り組んでいます。自分の仕事がアステラスの薬つくりに役立っているという実感があるので、とてもやりがいがあります。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  新規原薬の分析技術の習得にチャレンジしているときです。

  焼津技術センターでは、私の入社以来、毎年のように新製品の立ち上げがあり、私はこれまで複数の新規原薬の品質試験に携わってきました。焼津技術センターにとって新しい原薬の品質試験を実施するためには、ノウハウを持った研究所や海外の原薬製造サイト等から、分析技術を習得する「分析技術移転」が必要になります。初めての試験法での試験はスムーズに進まないことやわからないことが多いです。問題点や不明点を解決するために、経験豊富な先輩方に相談したり、研究所の方々と密な連携をとりながら、今後円滑に試験を遂行していくために必要な情報を集めています。1つ1つの問題点を解決していく過程は、試験法や分析装置についての知識を深めることができるため、難しさの中にも面白さを感じています。また、GMPを遵守した品質試験を安定稼働させるためには、その場しのぎの案で解決することは望ましくありません。今後、どの試験者がいつ/どんな状況で試験をしても同じ精度でミスなく試験を実施できるような試験環境を整えるための仕組みを確立することも重要です。試験法や装置についての知識や技術だけでなく、試験者目線のヒラメキや柔軟な発想力が求められるところにも、日々難しさを感じますが、その分面白いと感じています。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  抗体医薬品やバイオ医薬品など、
  新しい分野の分析にも挑戦してみたいです。

  焼津技術センターはこれまで、固形製剤（低分子医薬品）を中心に医薬品を製造してきましたが、今後は抗体医薬品の製造も開始する予定です。今回幸運にも抗体医薬品の分析技術移転業務に携わることになりました。抗体医薬品は、低分子医薬品とは全く異なる性状/物性であり、今まで経験したことがない新しい装置を使用する試験があるため、これまで低分子医薬品の分析で培ってきた知識や技術だけではわからないことが山ほどあります。そのわからないことを1つでも減らすために、抗体医薬品の知識、各種分析の技術や装置の知識を身に着けていきたいです。また、各国の規制に関する知識を深め、GMPを遵守したより高いレベルの品質管理を行うための仕組みづくりにも貢献していきたいと考えています。将来的には低分子医薬品、抗体医薬品にとどまらず、新しいバイオ医薬品の分析にもチャレンジし、多種多様な薬の分析技術と知識をもつ分析者を目指していきたいです。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  薬を待っている世界中の患者さんに
  貢献し続けることができるところが
  最大の魅力だと感じています。

  アステラスは新薬の開発に挑戦し続けている会社です。今強みとしている分野の薬だけではなく、ウイルスや細胞といった先端・最新の薬の研究開発に力を入れています。そのため、製造サイトで働きながらも、今後も様々な新しい薬に関わり続けることができると考えており、最大の魅力に感じています。
  品質管理の仕事は新薬を生み出すことはできませんが、最高品質の薬をいち早く患者さんへ届けるために必要不可欠です。薬の品質を正確なデータによって保証することで、安心安全な薬を世界中の患者さんに届け続けることができる、やりがいのある仕事だと思っています。
  また、アステラスには、研究/メディカル&ディベロップメント/製薬技術/エンジニアリング/製造/営業など、多くの部署があり、薬の研究開発から製造、販売まで行っています。社内に様々な部署があることで、薬の安定供給に向けて迅速で密な連携をとることができるところも、アステラスの魅力だと考えています。私が所属している焼津技術センターは、工場と製剤研究所・物性研究所が同じサイト内にあるため、部署の垣根を越えたコミュニケーションが可能です。様々な目線で意見を出し合い、密な連携をとることで、治験薬の製造や新製品の迅速な立ち上げ、既存製品の安定供給に繋げています。

前田 良枝の一日

※所属は掲載当時のものです