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製薬技術

INTRODUCTION OF
THE MANUFACTURING
DEPARTMENT

仕事の内容

製薬技術研究職は、原薬製造プロセスや製剤化に関する技術研究、環境や品質、安全性にも配慮した工業化研究、開発戦略に基づく治験開始に必要な治験薬の供給、信頼性保証との連携による承認申請取得へ向けた資料作成や工場査察への対応、営業戦略に即した製品供給のための仕組み作り、海外拠点への製造技術移転に伴う技術指導、設備設計などを実施します。アステラスが高品質な新製品をスピーディに発売・供給していくための要の役割を担っています。エンジニアリング職は研究設備の導入や、製薬技術研究から生まれた治験薬製造施設の構築、ならびに将来の商用生産に向けた製造工場の建設を担当しています。

仕事の内容
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原薬研究所

原薬研究所は、2020年4月、多様なモダリティに対してCMC研究開発の総合力発揮を実現するため、低分子医薬品の合成プロセス開発研究を所管する合成技術研究所と抗体薬品等のバイオ医薬品の培養・精製プロセス開発研究を所管するバイオ技術研究所が統合し、設立されました。

合成プロセス研究

合成プロセス研究は、医薬品の有効成分である原薬の開発候補化合物を合成する製造プロセスの研究開発及び医薬品開発における臨床及び非臨床試験用の原薬製造を担っています。また、抗体薬物複合体のような合成化合物と抗体が結合する原薬についても、バイオプロセス研究チームと協力しながら研究開発を進めています。

先端の医薬を一日でも早く患者さんのもとに届けるために開発スピードを意識しつつ環境、安全、品質、コストを考慮した堅牢な合成ルートの構築を追及する「プロセス研究」、晶析、ろ過、乾燥などの各合成ステップを実験室レベルから実際の生産スケールまでスケールアップし原薬製造技術の量産化および実用化を図る「工業化研究」並びにそれらの技術研究を用いた原薬製造が原薬研究所(合成プロセス研究)のミッションです。 これらのミッション遂行のために海外の生産サイトへ研究員自らが出向いて現地で技術指導することや、米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)をはじめとした海外当局との申請対応など研究所内の実験検討に留まらないグローバルに活躍するフィールドが原薬研究所(合成プロセス研究)には用意されています。

バイオプロセス研究

培養技術研究(アップストリームバイオプロセス研究)

微生物細胞、動物細胞による目的物質の生産、ヒト細胞によるウイルスの生産、細胞医薬など、多岐に渡る細胞種、モダリティを取り扱います。これら細胞を用いて、代謝制御、培養培地の開発、培養条件の最適化やスケールアップ、培養装置の設計、自動制御などの検討を行い、生産性と品質、安定供給の面から最適な工業化スケールの培養プロセスを開発しています。

精製技術研究(ダウンストリームバイオプロセス研究)

微生物細胞、動物細胞による目的物質の生産、ヒト細胞によるウイルスの生産、細胞医薬など、多岐に渡るモダリティを取り扱います。
細胞の培養液中には多くの不純物や目的物質由来不純物/関連物質が存在します。培養液から高品質の目的物質を効率よく単離・精製するために、固液分離、カラムクロマト、膜濃縮等、最新の技術を組み合わることにより、低コストで環境にもやさしい精製プロセスを構築しています。さらに、工業化を見据えて、製造プロセスの効率化を目的とした工程の自動化研究にも取り組んでいます。

主な研究テーマ

【合成プロセス研究】

・薬理活性を有する新規化合物の合成ルートの開発研究及び原薬製造時の技術対応
・商業生産を想定した製造プロセスの開発研究及び生産工場への技術移管
・原薬製造プロセス全般に関する環境及び安全技術研究
・日欧米を含む全世界への申請業務と生産サイトへの技術移管

【バイオプロセス研究】

・世界トップレベルの水準を目指したバイオ医薬品原薬製造プロセスの開発研究
・自社工場、委託製造先へのバイオ医薬品原薬の製造プロセスの技術移転
・世界各国の当局へのバイオ医薬品の臨床試験、及び、製造販売承認に関わる申請業務
・バイオ医薬品原薬の安定供給・安定生産を実現するための生産サイトの支援

所長から一言

山口 秀人

山口 秀人

原薬研究所は、2020年4月、多様なモダリティに対してCMC研究開発の総合力発揮を実現するため、低分子医薬品の合成プロセス開発研究を所管する合成技術研究所と抗体薬品等のバイオ医薬品の培養・精製プロセス開発研究を所管するバイオ技術研究所が統合し、設立されました。
原薬研究所が担当するモダリティは化学合成品から発酵産物、バイオ医薬品、さらにはウイルス製剤や幹細胞から分化誘導した細胞医薬品まで多岐に渡ります。薬になるものであれば、その原薬製造プロセスの開発は全て原薬研究所が担当することになります。加えてウイルスや細胞など、原薬製造技術が未成熟なモダリティでは、最先端のロボット技術やデジタル化技術等を導入し、原薬製造設備とオペレーションの機械化・自動化研究も進めています。
これまで世の中にはない新しい薬を自身の手で患者さんに届けたいと願う研究者にとって、無限の可能性がある職場であることをお伝えしたいと思います。

アステラス製薬のプロセス開発研究の歴史は長く、これまでも多くの化学合成品、発酵産物のブロックバスターを世に送り出して参りました。ご存知の通り一つの薬が上市に至るまで10年に渡る期間が必要とされます。その間、製造プロセス開発は、研究初期段階の製造法の受け入れに始まり、対象製品と製造プロセスの科学的な深い理解、商用に耐えうる堅牢なプロセス開発、各国の薬事承認取得、そして国内、海外にある生産工場への技術移転が必要になります。同じプロセス開発であっても開発フェイズ毎に異なる挑戦があり、原薬研究所に所属する研究員は薬のものづくりにおいて、あらゆる経験を積む機会があると言えます。

アステラス製薬の原薬プロセス開発研究を語る上で外せないキーワードとして、グローバル展開があります。アステラス製薬は
「変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える」
ビジョンのもと、積極的に海外で科学の先端を走る企業・研究者を仲間に加えております。これまでの自社の物づくりの経験と先端科学を融合することで、これまでにないユニークな薬を一日でも早く患者さんに届けるべく、日々挑戦しています。
アステラス製薬は、チームワークを大切にしながらグローバルに活躍でき、また、ご自身の将来やinnovativeな研究領域を自ら創造して行ける情熱のある研究者を求めています。

社員Q&A

牛尾 絵理子

くすりを患者さんのところへ
届けるため、
合成経路の
スケールアップを研究しています

医学薬学府総合薬品科学専攻修士了 2010年入社

牛尾 絵理子

  • Q1現在の仕事内容はどのようなものですか?

    くすりを患者さんのところへ
    届けるため、合成経路の
    スケールアップを研究しています。

    くすりの種を見つけても、患者さんの所へ届くまでには様々な安全性データや治験データを取得しなければなりません。さらに市販された後も安定して供給する必要があります。私が所属している原薬研究所(合成プロセス研究)では、医薬品の原薬を大量生産するための製造法を研究しています。
    私はその中でも創薬研究部門で選ばれた候補化合物を最初に大量製造する研究をしています。くすりは患者さんの体に直接入るものなので、高い品質が求められますし、大量に製造する際の廃棄物などの環境負荷やコスト、作業者の安全にも配慮する必要があります。さらにくすりの開発のためには、製剤や安全性といった他の部署との連携もあるので、決められたスケジュール通りに検討を進めることも重要です。有機合成化学のみならず化学工学、環境・安全、分析化学などのさまざまな専門知識を活用して、関連部署と連携しながら、今までラボで数gしかつくったことのない化合物を何十kgのスケールでつくります。この仕事は、くすりの種を育てる大本を支える仕事であり、新たに見出された画期的な薬効を持つくすりを患者さんに届けるための一端を担えることに喜びややりがいを感じられる仕事です。

  • Q2どんな時に仕事の面白さや
    難しさを感じますか?

    くすりを作る上での付加価値の
    最大化を目指すことに
    大きな達成感を感じます。

    原薬研究所(合成プロセス研究)は価値を創造するバリューセンターの一翼を担っています。ただ、たくさんくすりを作るだけではなく、いかに安全に、いかに高品質なものを、期日までにいかに安く作るか、自分の仕事でどれだけの付加価値が付けられるか、そういったことに日々挑戦しています。
    私自身、1年目から創薬部門から選ばれた化合物の最初の大量製造のテーマに携わりました。創薬部門から移管された方法そのままでは安全面や品質の観点からスケールアップが難しくどうしたら容易に、安全に作れるのか、どうすれば不純物を抑制できるか、毎日思考錯誤していました。有機化学だけではなく、レギュレーションや化学工学の点からも考えることは、入社三年目となった現在でもまだまだ難しく、勉強の毎日です。しかし、先輩や同僚とのディスカッションからヒントをもらったりしながら、自分で考えた新しい方法を検討できることはとてもワクワクしますし、何より上手く行った時には得も言われぬ大きな達成感があります。
    こうして自分自身で作り上げた方法で製造し、目の前に原薬が何十kgとできた時は本当に感動しました。

  • Q3仕事において、今後チャレンジ
    してみたいことは何ですか?

    一歩先を見据えた
    プロセスケミストになることです。

    アステラスは研究開発型のグローバル製薬企業として事業を展開しています。私の部署では、海外のグループ会社との合同検討チームがあったり、電話会議や長期出向など、グローバルな仕事がどんどん増えていることを肌で感じます。そんな時、米国に出向していた先輩から「英語は一つのツールであり、自分たちは化学で繋がることができる。だからこそ、化学や色んな知識を身につけることが大切だ」と言われ、英語を学ぶだけでなく、有機化学や化学工学などのスキルを持ってこそ、グローバルで活躍できるのだと感じました。現在私は様々なスキルの一つとして新規技術プロジェクトの「インライン分析法検討プロジェクト」に参加しています。リアルタイムに反応の様子をモニタリングすることが可能となり、サンプリングによる被ばくを防ぐこともできる国内外で非常に注目されている技術です。このような、世界という土俵で活躍できる、化学だけでなく新たな技術を積極的に身につけた、一歩先を見据えたプロセスケミストになりたいと思います。

  • Q4アステラスで働くことの
    魅力を教えてください。

    自分自身の手で明日を変えていける
    会社であることが実感できます。

    アステラスは、日々患者さんのために付加価値の高いくすりを提供すべく挑戦している会社であり、そうした結果に拘る姿勢が魅力の一つだと思います。
    それを支えているのは、社員の成長を促す様々な研修や人材育成の制度だと思います。原薬研究所(合成プロセス研究)は製造部門との関わりが多い部署です。実際に製造現場での研修も参加しました。実際に自分の手で何十kgもの原料を仕込んだり、1000Lもある釜で反応や晶析操作を行ったことで、ラボでは簡単に出来てしまうことも、製造では非常に時間がかかったり、予想していた以上の発熱が起こるなど、ラボと製造の違いを身をもって実感することができました。こういった経験ができたことで、より現場を意識した製造法を考えられるようになりました。この研修でお世話になった先輩には今でもアドバイスをもらったりすることができるので、こうした交流も研修で得られたものの一つだと思っています。
    この他にも、1年目の社員へのメンター制度や、入社5年間で集中的に受けることができる研修制度のほか、学位取得支援や留学支援、国内外の学会への参加、海外グループ会社への出向などにも積極的な研究所であり、自分が目指す姿への後押しをしてくれるところが魅力だと思います。
    実際に、現在一緒に仕事をしている先輩は留学制度を利用し、昨年1年間米国へ留学されていました。そんな先輩と仕事ができることは非常によい刺激となりますし、今後自分自身が目指す姿の一つとして参考にさせてもらっています。男女関係なく、自分が目指すものに邁進できる会社、それがアステラス製薬の魅力だと思います。

牛尾 絵理子の一日

5:00 起床。会社まで電車で1時間。読書や英語の勉強をしています。
7:00~8:00 出社。今日は海外との電話会議。テーマについてのプレゼンテーションを英語で行う。
8:15~12:00 仕掛けてあった反応の後処理や、新しい反応の仕込み。合間にメールチェックや書類仕事をこなす。
12:00~13:00 同期と研究所内の食堂で昼食。
13:00~15:00 反応の分析や、精製を行う。検討内容について先輩とディスカッション。
15:00~15:30 海を見ながらリフレッシュ。何気ない会話が新たなアイディアを生み出すきっかけになったりします。
15:30~18:30 実験結果をまとめ、報告書の準備をする。
18:30 退社。明日の予定を確認して帰宅(業務内容によって、帰宅時間は前後します。)

※所属は掲載当時のものです

乙供 かな依

くすりの種の製品化に向けたバイオ医薬品の
工業生産プロセスの技術開発に取り組んでいます

農応用生命工学専攻 修士了 2012年入社

乙供 かな依

  • Q1現在の仕事内容はどのようなものですか?

    くすりの種の製品化に向けた
    バイオ医薬品の工業生産プロセスの技術開発に
    取り組んでいます。

    製薬会社には、くすりを必要とする多くの患者さんのもとに、高品質かつ安全性の高い製品を安定的に届ける責任があります。そのためには、臨床試験での有効性・安全性の検証とともに効率的に高品質の製品を生産・供給するプロセスの構築が必要です。私が所属する生物工学研究所は、抗体医薬を始めとした蛋白医薬品や醗酵産物由来医薬品の生産プロセスを構築すると同時に、各研究開発段階において必要とされる量の原薬をタイムリーに供給する役割を担っています。つまり、医薬品候補品が創薬研究部門で提案されてから上市後まで、一貫して原薬の生産に責任を持ちます。
    現在私は抗体生産細胞株の育種を担当しています。育種を進めるにあたり抗体生産能はもちろんのこと、抗体品質や、大スケールでの培養に適した性質であるか否かなど多角的な指標によって、最良の細胞株のスクリーニングを行います。また、新薬開発をよりスピーディに進めるため、常に育種効率の最適化研究にも取り組んでいます。 医薬品候補品が無事製品となり上市されれば、自分の育てた細胞株の生産した原薬が患者さんの明日を変えられるかもしれず、非常にやりがいのある仕事だと考えています。

  • Q2どんな時に仕事の面白さや難しさを感じますか?

    生物の潜在能力をうまく利用し世界初の新薬を形にしていく過程に面白さを感じます。

    私は、学生の頃から生物のチカラを利用したモノづくりに携わりたいと考えてきました。生物はブラックボックスだとも言われるように未知の部分も多く、その有効活用はとてもチャレンジングな取り組みではありますが、実験データを解析しながら細胞状態を考察し次の実験を計画していく過程はとても面白いです。もちろん学生時代の研究とはスタイルもスケールも異なりますが、実用化される技術を開発し実際に処方されるくすりを作ることができるということ、実際にモノづくりに携わっているということに、強い魅力を感じています。 また、医薬品候補品を製品化するまでには高い専門性を持った多くの部署の連携が必須になります。現在入社1年目の私にとって、創薬の全体の流れや各部署の仕事・成果を理解し、広い視野を持って仕事を進めるためには、まだまだ勉強すべきことばかりですが、多くの部門の成果が集結して画期的な新薬が生まれるのだと思うと興味は尽きません。
    タイトな開発スケジュールに合わせて仕事を進めていくため、常に確実に仕事を進めることが求められる点は厳しさとしてあげられると思います。しかし、「どんな候補化合物でも確実に生産プロセスを作ってやろう」という研究所の気概が強い活力になっていると感じます。

  • Q3仕事において、今後チャレンジしてみたいことは何ですか?

    グローバルな視点、部門の枠組みを超えた視点を養い、世界に誇れる技術を開発することです。

    創薬に携わる方の共通の目標ではあると思いますが、私も自分が生産プロセス開発に携わった医薬品候補品を製品として世に送り出すことを夢見ています。
    また、抗体医薬品は現在業界で競争の激しい部門の一つです。どんな分野の研究でもそうですが、常に世界レベルの技術の情報収集に努めグローバルな視点を養い、自分からも世界に誇れる生産プロセスを確立・発信したいですね。さらには、他部門の研究所と互いの技術的価値・研究成果の価値を高め合えるような、創薬に取り組む組織全体としての力につながる技術を、原薬生産プロセス担当として開発・提案できたらと考えています。

  • Q4アステラスで働くことの魅力を教えてください。

    一人ひとりが個性を発揮できる環境に魅力を感じています。

    入社してから、同じ研究所内だけでも専門分野的にもキャリア的にも様々なバックグラウンドを持った人財にあふれていることに驚きました。多様な専門知識・技術や興味を持った方々が集まり、一人ひとりが個性を存分に発揮することで、常に良い刺激を与えあっている環境に魅力を感じています。
    また、若手を教育しようという姿勢が職場に根付いていること、若手であっても積極的に重要な仕事を任せて下さることから、アステラスで働くことで自身が成長するチャンスをたくさん頂いていると感じつつ仕事に取り組んでいます。
    さらに、海外のグループ会社(開発部門や研究部門)や提携先とビデオ会議等の頻繁なやりとりがあり、一年目社員であってもグローバルな研究開発を日常的に意識することができます。グローバルに活躍する場があることも魅力の一つだと思います。

乙供 かな依の一日

6:50 起床。会社まで電車、社バスで25分。
8:15~9:00 出社。メールをチェックし、一日の予定の確認を行う。
9:00~10:30 所属チームの週例ミーティング。実験データや実験計画についてのディスカッションを行います。
10:30~12:00 実験開始。チームで協力して効率良く進めることが求められます。
12:00~13:00 研究所内の食堂で昼食。焼きたてパンがおすすめです。昼食後はテニスや卓球をすることも。業務でなかなかお会いしない方ともコミュニケーションが取れる良い機会です。曜日によっては勉強会が開催されます。
13:00~17:45 午後の実験開始。
17:45~19:00 翌日の予定確認やデータ解析、報告書の作成、文献調査等を行います。
19:00 退社(業務内容次第で退社時刻は前後します)。会社の方々と飲みに行くこともよくあります。

※所属は掲載当時のものです

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製剤研究所

概要

製剤研究所のミッションは、機能性が高く、品質に優れかつ患者さんの使用しやすい新製品をタイムリーに世界中の臨床現場及び医療現場へ届けるところにあります。これまでも卓越した製剤技術、例えば、水に溶けにくい薬物を溶かす技術、薬物の徐放化技術、あるいは薬物送達(Drug Delivery System)技術を駆使して新しい製品を生み出し患者さんのお役にたってきました。その活動は研究本部とともに新テーマを創出する段階から関わり、前臨床段階、臨床開発段階、申請、生産サイトへの技術移転を経て日常生産が安定化するまでの長い範囲にわたります。すなわち製剤研究は薬物の物理化学的及び生物薬剤学特性を評価する初期製剤研究に始まり、処方設計及びプロセス設計、工業化研究、包装設計研究からなる製品化研究を経て、生産サイトにおける製造ノウハウ確立まで続きます。この間、製剤研究者、包装研究者が焼津技術センターをベースに、海外の開発拠点(米国:シカゴ、欧州:オランダなど)とも連携をとりながらグローバルに活動しています。また国内、海外(欧州:オランダ、アイルランドなど)の生産拠点とは新製品の技術移転、既存製品の工程改善・原価低減の諸活動を通じて常時協働しており、コストパフォーマンスに優れ、環境にもやさしい製造ノウハウの確立に努めています。
また、従来の低分子化合物、抗体医薬に加え、核酸医薬、ウイルス医薬、および細胞医薬等の新規治療モダリティをターゲットとした製剤化研究にも取り組んでいます。
更に、製剤研究所では主力製品に対してさらに機能性を高めた新たな剤形を開発し、これら製品の価値最大化にも貢献してきました。まさに薬物が優れた製剤技術にめぐり合えば、その価値はどんどん大きく育っていくのです。私たちはこれからもアステラスの製剤技術を限りなく高め、技術力に支えられた製品を育て、全世界に提供していきます。

主な研究テーマ

新規化合物の処方設計・プロセス設計研究、工業化研究、包装設計研究
既存製品価値最大化のための処方設計・プロセス設計研究、工業化研究、包装設計研究
有効性・安全性を改善するDrug Delivery System(DDS)の研究
高機能あるいは利便性の良い新剤形、新規製剤技術、医薬品および医療機器(デバイス)の組み合わせによるコンビネーション製品、新規包装形態の開発
抗体医薬、核酸医薬、ウイルス医薬、細胞医薬等の新規治療モダリティの製剤化研究
難溶性薬物の経口吸収改善及び注射剤化
次代をリードするProcess Analytical Technologyの研究
各種製剤・製造法におけるスケールアップ研究
各種製剤・製造法の新規工業化研究(工程開発、装置開発)
工程改善、品質改善のための生産条件の最適化研究

所長から一言

小島宏行

小島宏行

薬理活性を有する新規化合物は製剤研究によって、患者さんに投薬できる医薬品(くすり)となります。その形は経口剤、注射剤、経皮剤、吸入剤など多種多様であり、最適な治療効果を提供するために各製剤に込められる技術もまた様々です。このため、製剤研究所には、薬学だけでなく、広く物理化学や生物学的、機械工学的な知識・背景を持った多くの研究者が集まっています。そして、その研究者たちが、処方開発、プロセス設計、包装・デバイス開発等を経て作り上げられた製剤は、世界中で患者さんの治療に使われています。また、最近では低分子や抗体のみならず、細胞やウィルスの製剤化研究、さらには新規薬効成分の持つ特性を最大限に発揮させるための薬物送達システム(Drug Delivery System) や新規製剤技術開発にも力を注いでおり、より付加価値の高い製剤開発を行っています。

患者・臨床・製品に最も近い研究分野の一つとして、あらゆるモダリティの製剤化研究と製品に責任と誇りを持つのが、我々の誇りであり、やりがいの一つです。世界中の患者さんに1日でも早く、より価値の高い医薬品を届けるため、日夜研究に励む「製剤研究所」で皆さんも一緒に活躍してみませんか?

社員Q&A

薬理活性を有する新規化合物を、
医薬品(くすり)にするための
製剤化研究を
行っています。

薬学研究科薬科学専攻 修士了 2016年入社

中村 文郁

  • Q1現在の仕事内容はどのようなものですか?

    薬理活性を有する新規化合物 (くすりの種)を、
    患者さんが服用可能な医薬品にするための製剤化研究を行っています。

    研究本部が見つけ出した「くすりの種」は、製剤化研究によってはじめて患者さんに投薬可能な医薬品になります。私が所属する製剤研究所の役割は、疾患や投与方法などを踏まえて、個々のくすりに最適な形態を探求・設計し、安全で高品質な医薬品として世に送り出すことです。医薬品開発の一連の流れの中では、人に投与される臨床試験、特に後期臨床試験に向けて準備を進める段階からが、製剤研究所の出番となります。臨床試験後の上市を見据えて医薬品の品質・安全性を向上させ、最終的にはそれらの医薬品が患者さんのもとへ届けることがミッションです。また一度上市された医薬品は、途切れることなく安定的に供給され続ける必要があり、この恒久的な安定供給に対して責任を負うことも、製剤研究所の重要な役割です。

    医療機関で使用されている薬には、口から服用する経口剤のほかにも、抗体製剤などの注射剤など、様々な剤型があります。私が所属している処方設計研究室では、アステラスで扱うほぼすべての化合物に対してその製剤処方を設計し、最終的な医薬品として形にしていく役割を担っています。薬効成分である化合物は、単体では製剤化が難しく、多くの場合、様々な添加剤の中から適切なものを選択し、それら添加剤と化合物を適切な割合で組み合わせることが必要です。またその組み合わせを考える際には、保管・流通途中で劣化しないか、目標とする生体内での挙動や血中動態を達成するかなど、様々な点を考慮する必要があります。また最終的に患者さんに届けられる医薬品を設計するので、様々な部署とも密に連携することが求められます。多くの部署と関わりながら、安全で高品質な医薬品を設計し、患者さんの価値に貢献しています。

  • Q2どんな時に仕事の面白さや
    難しさを感じますか?

    様々な部署と議論しながら患者さんのもとに届けられる医薬品を生み出す点

    製剤化研究は、研究本部が見つけ出した「くすりの種」を医薬品にして患者さんに届けるための研究です。自分が関わって作り上げられた医薬品が、実際に患者さんのもとに届けられるという点には、責任と同時にやりがいを感じますし、患者さんやそのご家族の笑顔を想像すると、日々のモチベーションにもつながります。

    また、一つの医薬品開発には数多くの部署が関わっていますので、そのプロジェクトメンバーの一員として多くの部署と議論しながら業務を進めていきます。近年では海外メンバーとコミュニケーションをとる機会も増えてきていると感じており、時には自身が取得したデータに関して、海外メンバーも含む他部署のメンバーと議論をする機会もあります。背景の異なる人と様々な意見を交わしながらプロジェクトを進めていくので、難しさもありますが、同時に自分自身がプロジェクト全体に貢献できるという面白さ・緊張感を感じることができます。

  • Q3仕事において、今後チャレンジ
    してみたいことは何ですか?

    変化する科学の最先端に立ち、
    広い場面で活躍できる研究者になりたい

    科学の発展に伴い、医薬品開発における最先端のトレンドも変化していきます。例えば、従来の医薬品開発は錠剤などの経口剤が中心でしたが、近年では抗体医薬品の開発も進んでいますし、今後はより複雑な医薬品が増えることが予想されます。そうした医薬品に対しても、常に世界の最先端の情報をキャッチしつつ、プロジェクトに貢献していきたいと考えています。またプロジェクトを推進するうえでは部門間連携の重要性も増しているので、サイエンスだけでなく、コミュニケーション力やビジネススキルを磨いていくことも必要になると考えています。アステラス製薬はグローバル企業ですので、国内だけでなく、海外とのメールのやりとりや会議の機会も多くあります。すでにそういった場面での業務をいくつか任されてはいますが、今後も引き続きそうした経験も積みかさね、自身が活躍できる場面を広げていきたいと考えています。目標とする姿に向かって、チャレンジ・成長を続けていきたいと思います。

  • Q4アステラスで働くことの
    魅力を教えてください。

    グローバルな環境で
    魅力ある人たちと仕事ができる

    アステラス製薬はグローバルに事業を展開しており、日本国内だけでなく、世界中の患者さんに医薬品を届けることができます。若手のうちからプロジェクトの一員として業務を任され、グローバルに活躍できる環境があるというのは、アステラスで働くことの魅力だと思います。さらにアステラス製薬には、様々なバックグラウンドや強み・個性をもった優秀な研究者が集まっており、日々盛んにディスカッションが行われています。研究者としてだけでなく、「人」としても尊敬できる人たちが多いです。また研修制度も充実しており、学位取得支援、学会参加など、業務以外の場でも成長する機会は数多く用意されています。希望すれば留学することも可能です。現在の制度では、入社後1年半はメンターと呼ばれる若手先輩社員から、社会人として基礎や仕事の進め方などを、マンツーマンで教えてもらえる制度がありサポートをしてもらえます。もちろん、メンターとなる先輩以外にも目標となるような先輩社員が周囲にたくさんいますし、そうした人たちに囲まれて、先輩後輩関係なく切磋琢磨できるこの環境も、アステラスで働く魅力の一つではないかと思います。

ある一日のスケジュール

8:15~9:00 出社。メールをチェックし、一日の予定の確認を行う。
9:00~10:00 前日の実験データをまとめる。
10:00~11:30 プロジェクト会議
11:30~12:30 実験データに関してチーム内でディスカッションし、今後の方針を決定。時には英語でのディスカッションも行う。
12:30~12:45 記録書など実験準備
12:45~13:45 研究所内の食堂で昼食。お昼休みはのんびりする。
13:45~16:00 実験を行う。この日は、溶出試験を実施。隙間時間にはメールチェック。
16:00~17:00 プロジェクト会議
17:00~18:30 会議に向けて、資料作成
18:30~19:00 メール確認および翌日の予定確認をして、帰宅
(日によってばらつきがあり、もっと早くに帰宅する日もあります)

※所属は掲載当時のものです

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物性研究所

概要

物性研究所は、高機能、適正品質の医薬品を患者さんに届けるために、医薬品のPOC取得以降の開発後期段階から市販後に亘り、物理化学、生化学及び分析化学をベースにしたハイレベルな物性・分析研究によって、アステラスにおける「ものづくり」技術開発を品質面で支えています。具体的には、原薬の物理的・化学的・生物学的性質や製剤特性に関する研究を通して、試験法の開発、品質規格の設定、安定性評価を行います。また、国内外の試験サイトや製品生産サイトの試験部門に、物性研究所が開発した試験法の技術移転をするとともに、製品のライフサイクルを通してより最適な試験法を提供し、分析技術サポートを行います。
アステラス分析部門のネットワークは、物性研究所を中心に、米州ではアステラスUSテクノロジーズInc.、欧州ではアステラスファーマヨーロッパB.V.を拠点に拡大しており、研究員はグローバルに活躍しています。

更に、世界各国での治験申請や新薬承認申請における分析・品質関連の技術資料を作成し、国内外の薬事部門と連携して承認審査に対応するとともに、承認後の変更申請対応も行います。申請対象国が拡大し、グローバルに薬事規制が強まる中、信頼性が高い、科学的根拠に基づく物性・分析研究を展開することにより早期承認取得を目指しています。特に、Chemometricsを応用した新規分析技術やAnalytical Quality by Design(AQbD)などの新しい分析研究概念への挑戦においては、薬事規制当局と対話を重ねることにより、早期技術確立に取り組んでいます。

主な研究テーマ

新規分析法の開発、新規技術の医薬品分析への応用、原薬/製剤における課題の科学的アプローチによる解決
原薬物性/分析研究;物性研究に基づく、原料、中間体からインプロセス、原薬までの試験法開発及び規格設定、安定性評価など
製剤物性/分析研究;製剤処方化研究や包装設計研究を支える分析研究、治験薬・製品の試験法開発及び規格設定、安定性評価など
グループ会社の試験部門やグループ外の試験受託会社、グループ内外の製品生産サイト試験部門への試験法の技術移転、分析技術メンテナンス
日米欧及びその他新興国への申請資料の作成、承認審査対応及び変更申請対応
グループ会社分析部門やグループ外の分析受託会社、グループ内外の製品生産サイト分析部門への試験法の技術移転、分析技術メンテナンス
日米欧及びその他新興国への申請資料の作成、承認審査対応及び変更申請対応
Chemometricsを応用した新規分析技術, Analytical Quality by Design (AQbD)のような新しい分析研究概念, データサイエンスを応用した品質課題の原因究明手法などのCMC研究への導入・展開

所長から一言

元永 圭

元永 圭

物性研究所は、2013年4月にそれまで別々の研究所に属していた分析研究室が独立・統合して誕生した研究所です。医薬品の品質や機能は、単に最終製品の分析結果だけで表されるものではなく、原薬及び製剤の研究開発期間を通して真の物性を見極め、プロセスの確立や処方設計・包装設計をより高度に導く研究過程を通してつくりあげていくものです。「物性研究所」という看板には、そういった想いを込めています。

業務の範囲は開発段階から製品の寿命が終わるまで。申請対象国や生産サイトのグローバル化は益々進んでいます。研究開発対象は、ウイルス、細胞、抗体、化学合成低分子医薬品の有効成分や製剤そのものに留まらず、機能性高分子のような添加剤成分にも及び、製剤機能やデバイスの高度化に伴い多様な物性評価技術が必要になります。物性研究所は、専門分野を問わず、患者さんにとって価値のある医薬品を世の中に送り出すこと、それに自分の夢を見出したい研究者の皆様に門戸を開いてお待ちしています。

社員Q&A

くすりの品質を保証するための
試験法開発と物性研究を
行っています。

理工学研究科総合デザイン工学専攻 修士了 2012年入社

池上 謙

  • Q1現在の仕事内容はどのようなものですか?

    高機能で高品質のくすりを
    患者さんに届けるため、
    原薬の試験法開発と物性研究を行っています。

    くすりを患者さんに安心して飲んでもらうためには、くすりを適切に設計・製造し、品質をきちんと保証する必要があります。私が所属する物性研究所では、主に、くすり(原薬及び製剤)の試験法開発と物性研究を行っています。

    私は、主には、開発中の原薬(くすりの有効成分)に関わる試験法開発と物性研究を担当しています。臨床試験を始める開発段階から試験法と規格を設定することにより原薬の品質を管理し、開発の進捗に応じて管理レベルを上げていくことにより、患者さんに届ける品質へとつくりあげていきます。特に、安全性に影響する不純物については、ひとつひとつの化学構造を明らかとし、それらの量を厳しく管理する必要があります。不純物の構造解析には、LC-MSやNMRなどの機器分析手法を用います。入社時には、最先端の機器のラインナップに驚きました。不純物をプロファイリングし定量する試験法には主にHPLCを用います。混入の可能性のある全ての微量の不純物を見落とすことなく、かつ再現性良く検出・定量できるものである必要があり、試験法開発技術の奥深さを日々感じています。また、開発段階で得た原薬の品質や物性の情報は、原薬研究所(合成プロセス研究)で行っている合成プロセス研究や製剤研究所で行っている製剤処方化研究に欠かすことのできないものであり、それら研究所と協働することにより、「ものづくり」技術開発に貢献しています。更に、新薬申請準備段階に入ると、国内外の原薬製造工場の品質試験部門に試験法の技術移転を行い、以降、製品の品質管理における技術的支援を続けていきます。

  • Q2どんな時に仕事の面白さや
    難しさを感じますか?

    物性や分析に関する幅広い知識や
    経験を生かして試験法を設定できた時に
    大きなやりがいを感じます。

    原薬の物性研究と試験法開発には、物性や分析に関する幅広い知識と多くの機器分析技術が必要です。有機化学合成や製剤に関する知識も欠かせません。最近は、統計学もよく使うようになりました。更に、様々な国で承認を得るため、国際的にハーモナイズされたものや国別の薬事規制(レギュレーション)に関する知識も必要です。未だ日々勉強中で、先輩方のご指導を頂きながらにはなりますが、これらの幅広い知識と技術を駆使して業務目標を達成したときには、大きなやりがいを感じます。

    例えば、ある原薬を定量するHPLC試験法の開発を行った際、最初に設定した試験条件では測定中に化合物が僅かながらも分解してしまい、正確な定量値が得られないことがありました。先輩からアドバイスを頂きながら、測定に関係する物性を調べて測定条件を工夫した結果、最終的に問題のない試験法を設定できたときには、大きな達成感がありました。

    また、私たちが開発する試験法は、原薬中間体、原薬や製剤を製造する国内外の工場で長期に亘り品質試験に使われるものです。そのため、単純に最新鋭で高感度・高分解能の分析装置を使って開発すれば良いというものではなく、汎用的な分析装置を用いて要求される感度や特異性を達成できるような試験法でなければなりません。更に、試験サイトや分析装置のメーカーや型番、測定者が異なっても同等の結果が得られるような、高い頑健性も求められます。このような様々なニーズを満たす分析方法の開発には、分析方法に対する深い理解と経験を必要とし、学ぶことの多い、充実した研究生活を送っています。

  • Q3仕事において、今後チャレンジ
    してみたいことは何ですか?

    分析の専門性を生かし、
    プロジェクトの推進をリードする立場になりたいです。

    物性研究所は、開発段階~申請・上市後に亘るアステラスの分析業務や物性評価をリードする立場にあります。そのため他の部署とのかかわりも多く、分析はもちろんのこと、合成、製剤、レギュレーションに関する知識も必要となります。実際、物性研究所では、様々なバックグラウンドを持ったメンバーが働いています。私自身も、大学では理工学部で有機合成の研究をしていました。製剤やレギュレーションに関しては初めて学ぶことも多く、勉強の毎日ですが、合成担当者と協力して行う反応プロセスの分析などは、これまで自分が学んできた専門性を生かせていると感じています。

    今後は、分析という専門性を軸に、係わりのある他の専門性を身につけて、プロジェクトの推進をリードできる立場になっていきたいと思います。

  • Q4アステラスで働くことの
    魅力を教えてください。

    グローバルな舞台で
    成長できることに魅力を感じます。

    アステラス製薬は、国内外に研究開発拠点と生産拠点を持つグローバル企業です。実際、私が現在担当しているプロジェクトのほとんどはグローバル開発品です。海外担当者との英語での会議では、言語や考え方の違いに苦戦することもありますが、自身の仕事がグローバルに広がっていると感じることができますし、普段は気付けないような発見も多くあります。こうしたグローバルな舞台での業務を通して、自分の視野を広げていけることが、アステラス製薬で働く魅力だと感じています。

    また、若手でも積極的に意見を出せる企業風土も魅力的です。私の所属する職場では、新しい技術や研究手法でも、積極的にチャレンジさせてもらえる環境に恵まれています。まだ先輩方からアドバイスをもらうことが多いですが、対等なディスカッションを通して、研究者として成長することができます。

    加えて、研修制度が充実しており、成長の機会が数多く用意されています。私の職場にも、働きながら博士号取得を目指す先輩がたくさんいますし、海外への留学や赴任のチャンスもあります。会社とともに自身も成長していこうとする意志が尊重されており、積極的に後押しをしてくれる環境に恵まれていることも魅力的です。

池上 謙の一日

6:30 起床。通勤は車で約30分。
8:00 出社。メールと一日の予定を確認する。
8:30~9:00 前日に仕掛けた実験結果の解析を行う。
10:00~12:00 実験。
12:00~13:00 同期と社内の食堂で昼食。天気の良い日はテニスをしたりします。
13:00~14:00 会議に向けて資料を作成する
14:00~15:00 他部署との会議(海外との会議では早朝や夕刻になることもあります)。
15:00~17:30 午前中に仕掛けた実験の結果を解析。夜に仕掛ける実験を開始する。
17:30~19:00 その日の実験内容をノートに記録し、報告書の作成を行う。
19:00 翌日の予定を確認し、退社(退社時刻は日によって前後します)。

※所属は掲載当時のものです

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エンジニアリンググループ

概要

エンジニアリンググループでは、「エンジニアリング業務」と「技術開発業務」を実施しています。どちらの業務も、環境・安全・品質・納期・コストの観点から、全体最適となるように業務を推進しています。ユーザーである、社内の各研究部門や製造工場等の担当者が要求する事項を的確に設備の仕様に反映させ、外部エンジニアリング会社や設備メーカーと協働して施設・設備を構築します。構築に際しては、社内の品質保証部門や調達部等との連携に加え、官庁との連携もあり、非常に多くの関係部門と密にコミュニケーションを取りながら、業務に取り組んでいます。

エンジニアリング業務

新棟建設や製造ラインの構築、既存棟の改装工事及び新技術の導入などを実施します。近年、施設・設備の設計から施工・設備導入、試運転、実運用、そしてリタイアメントに至るライフサイクル全体を考慮した業務計画が求められています。これらを設計段階から考慮することで、より高度な施設・設備の仕様の構築が可能となります。設計段階において、どれだけライフサイクル全体を深く考慮できていたかで、その後の運用に大きく影響を与えることになりますので、この点がエンジニアの腕の見せ所です。
プラント建設:製造プラントの設計・施工を実施します。これまで化学合成原薬工場の建設や、バッチ生産の固形製剤工場の建設などを多く実施してきましたが、最近はこれらに加え、抗体医薬や新しいモダリティの医薬品製造工場の建設も実施しています。求められる新しい規制要件をクリアーしながら、施設・設備の設計・施工を実施しています。
製造ラインの構築:新製品の製造ラインの構築や製造能力の増強等を目的として、既存の施設の未装スペースへの製造設備導入や既存ラインの改装工事を実施しています。また、設備の老朽化の際、単なる機器の更新ではなく、高機能な新技術を搭載した設備の導入も実施しています。これらの新技術導入に際しては、各研究所と協働し、技術評価実験なども実施しています。
プラント建設・製造ライン構築においては、環境にも十分配慮しています。より少ないエネルギーで製造・研究活動が実施できるよう、高効率な機器やシステムを導入し、エネルギー効率の良い施設・設備の構築に取り組んでいます。

技術開発業務

品質向上技術

製造設備技術は医薬品の品質確保・向上に対して非常に重要な役割を果たしています。 エンジニアリンググループでは医薬品の品質向上のため、種々の製造設備技術の開発・導入をおこなっています。
例えば、新薬の工業化では新薬の品質特性を満足させる設備が必要ですが、そのような設備が市場には存在しない場合があり、その場合、既存の技術を組み合わせるなどして、自社で新しく設備を開発する必要があります。 これまで、医薬品の品質は各工程でサンプルを抜き取り、工程終了後に品質試験を実施することにより保証されていますが、工程中に直接製品の品質をモニター・管理する技術の開発もその一つです。


自動化技術

自動化技術は医薬品の製造原価を低減するだけではなく、人による汚染のリスクを回避するために医薬品にとっては非常に重要な技術です。 エンジニアリンググループでは最新の制御技術やロボット・IT技術で外部機器メーカーと協働で医薬品製造ラインの自動化技術の開発・導入を行っています。
例えば、検査機の導入による検査業務の自動化、AI・ロボットの導入によるマテリアルハンドリング作業の自動化などです。


デジタル技術

製薬技術本部における研究・製造・保全などの各種業務において、「こんなことができたらいいな」というアイデアを社内で募集し、それらを実現するためのデジタル技術の調査を実施し、設備・機器と融合させることに取り組んでいます。直近では、MR(Mixed Reality)技術を現状の製造作業・分析作業等に適用し、より正確で効率的に作業を実施することを目標に検討を進めています。


主な業務テーマ

国内外の建設PJ業務
新製造ラインの構築:新製品、新剤形に対応する製造ラインの設計・導入業務
研究設備導入業務:研究所で使用している単体設備の新設・更新に伴う設計・導入業務
新技術開発業務
PAT(Process Analytical Technology:工程分析技術)応用技術開発:医薬品の品質をリアルタイムにモニター・制御する技術の開発・導入
検査機開発:医薬品の各種品質を保証する検査機の開発・導入業務
自動化技術開発:人の作業を機械で自動化する技術の開発・導入業務

グループリーダーから一言

沼田 和弘

沼田 和弘

「クスリをつくる研究施設・工場を作る」ことが、エンジニアリンググループの主業務です。といっても私たちが図面を描いたり、工作機械を操作したりする訳ではありません。私たちの業務は研究施設・工場、そして各種装置・システムが具備すべき機能を明文化し、それらを専門家である設備メーカーやエンジ会社に実現して頂くことです。通常、設備メーカーは設備を納入し、正常に動作することを確認した時点で、またエンジ会社は工場が竣工し、引渡しが完了した時点で業務完了です。我々の業務は、そこからが重要です。ユーザーの要求通りの品質の製品が製造できているかどうか、作業性、ヒト・物の動線に問題はないか、など稼働してみて初めて確認できることも多いからです。当初意図した通りに設備が稼働し、ユーザーに喜んでもらえることは、エンジニアとして何にも代えがたい喜びです。そのためには、我々にとってのユーザーである研究者や工場担当者の意図をどれだけ確実にくみ取り、如何に設備要件に纏めるかが重要です。この作業は、科学の知識を工学の知識に翻訳するという意味で、通訳者に例えることもできると思います。私たちは良き翻訳者を目指して、日々取り組んでいます。

エンジニアリングに求められる専門性は多岐に亘ります。建築・空調・電気・衛生・ユーティリティなどなど。そのため、多様な専門性を持ったエンジニアが所属しています。まずは小さな設備の導入から、次に中規模な製造ラインの構築や大型プラントの建設と、スキルにあった業務を担当します。分からないことはお互いに教え合い、共に成長することに取り組んでいます。国内の工場・研究所での業務に加え、海外工場での業務も担当しています。グローバルに活躍できる機会もあります。
世界の人々の健康に貢献するとともに、自分の成長を感じるチャンスが多いエンジニアリンググループで一緒に仕事をしてみませんか?

社員Q&A

総合化学院 分子化学コース プロセス工学講座 修士了 2017年入社

長谷川 夏未

  • Q1現在の仕事内容はどのようなものですか?

    製薬技術本部の主なミッションは、
    「創薬研究部門が見つけ出した
    くすりの種を患者さんが
    服用できる形にすること」、
    「服用できる形にした薬の安定供給を実現すること」、
    「これから誕生する様々な形の治療法に対応するための技術基盤の構築」などが含まれます。

    その中でエンジニアリンググループは、薬の有効性や安全性を確認するための治験薬や薬局・病院で処方してもらうことが可能な商用の医薬品を製造するための設備導入、薬を作るための工場や研究所などの建設プロジェクト業務、医薬品の品質や製造効率向上を目的とした新規技術開発業務などを行うことで、製薬技術本部のミッション達成に貢献しています。特に昨今は、新しい治療法やニューモダリティの活用等、技術革新のスピードが加速しており、それらに相応しい設備技術の確立が求められています。幅広い専門性を持つ人同士協働しながら業務に取り組んでいます。

    私が現在携わっている主な業務は、治験用の注射製剤を製造するラインを構築する、というもので、製造設備を設計・動作検証し、導入していく業務です。設備の仕様設計の際には、社内外の方々と協働しながら業務を進めています。最近は設備の設計フェーズが進んできたため、これまでの協議内容を反映した図面を設備メーカーより受領し、さらに協議を進めています。

  • Q2どんな時に仕事の面白さや
    難しさを感じますか?

    私は社内外の幅広い部門の人々との
    協力が必要になる点や、
    幅広い知識が必要になる点について、
    面白さと同時に難しさを感じます。

    業務で関わる方々に関しては、社外では建設会社や各種設備メーカーなど、社内では研究部門や調達部門、製造部門を含め多くの方々と協働し、仕事を進めている状況です。この中で、導入する設備の仕様などを決めていきますが、意見が衝突することや、思うように議論が進まないこともあり、調整役として難しい部分も感じます。一方で、様々な方々からの意見を受ける中で自分が思いつかないような発想や、知識に触れる機会にも出会えることから面白いと感じる機会も多いです。

    また、業務で必要な知識に関しては、一つのプロジェクトでも各種レギュレーションや、導入対象機器の仕様理解など多くの知識・経験を活かす必要があります。さらに、レギュレーションが各国で異なることに加え、導入対象も製造設備、ユーティリティ設備、システム機器があり、建物、空調、電気などの施設仕様も明確化する必要があり、検討すべき事項は多岐に亘ります。その他、製造サイトによって、原薬や製剤(経口剤・注射剤など)など、製造しているモノが異なることから、学ぶべきことは際限ないと感じます。これに立ち向かうにはパワーが必要になりますが、新しいことに触れることは面白くも感じています。

  • Q3仕事において、今後チャレンジ
    してみたいことは何ですか?

    私が今後挑みたいのは、
    これまでとは異なる形の薬や
    治療法に関する知識の習得、
    異なるフェーズでの建設プロジェクトへの参画です。

    前者に関しては、薬の製造プロセスを大きく分けると、薬の種を大量生産する原薬プロセスと、原薬を薬の形にする製剤プロセスの2つに分けることができます。私がこれまで関与した業務としては、製剤の中でも商用の錠剤を製造するプロセスや、治験用の注射薬を製造するプロセスです。これに対して、未経験の分野として細胞製剤を含めた新しいモダリティの製造施設の構築などにも挑戦したいと考えています。エンジニアリンググループでは幅広い業務に挑戦する機会があり、チャレンジしやすい環境であると言えます。
    また、建設プロジェクトでは、建設する施設のコンセプトを確定してから、基本設計を実施し、その後に詳細な施設・設備仕様を確立していくステップを踏んでいきますが、私はこれまでプロジェクトのコンセプト設計の完了後にプロジェクトにアサインされることが多かったため、今後はより早い段階から関与したいとも感じています。

  • Q4アステラスで働くことの
    魅力を教えてください。

    医薬品製造施設の構築を通して、
    多くの患者さんの健康に
    貢献できること、また関与する業務の
    規模の大きさを魅力に感じています。

    アステラスは、世界の人々の健康に貢献することを経営理念に掲げています。私自身が直接患者さんと触れ合う機会は殆どありませんが、自分が携わった仕事が世界中の人々の健康に繋がっていくことを考えると、貢献度の高さを感じられます。また、私が現在関わっているプロジェクトですが、同時に進行している商用薬の製造ラインと併せた予算規模として約180億円が投資されているプロジェクトであることから、費用の面からも大きなスケールの仕事に早い年代から関与できていると感じています。
    今回のプロジェクトを含め、現在働いている部署では、若手にも積極的に重要な仕事を任せてもらえるような風潮があり、成長を実感できる点に魅力を感じます。実際、現在の注射薬ラインの構築に関与する前は、富山県にある事業場に半年間長期出張し、無菌製剤の製造技術を習得する機会も得ることができました。

長谷川 夏未の一日

6:00 起床。自宅から会社まで電車を乗り継ぎ向かっています。
8:15~9:00 出社。メールチェック、前日に整理していた1日の予定の確認、追記を行う。
9:00~10:00 建設プロジェクトの一環として、現場定例会に出席。設計進捗や施工に伴う社内依頼事項、スケジュールに対する進捗状況などを社内外含めて連携。
10:00~12:00 建設プロジェクトの一環として、実施される生産分科会に参加。社内外含めた会議内にて、機器の仕様に関して社内判断が適切になされることを意識し、必要な情報の追加提供などしながら会議を進めます。
12:00~12:30 生産分科会の課題を整理し、社内合意に必要な資料をまとめます。
12:30~13:30 社内の食堂で昼食。メニューも豊富で、毎日のメニュー選びも楽しみです。
13:30~16:00 午前に続き生産分科会に参加。午前とは異なる設備に関して仕様決定を進めます。
16:00~17:15 午後の生産分科会の課題を整理し、社内合意に必要な資料をまとめます。
17:15~18:30 治験薬製造用の単体設備導入の一環として、設備仕様に関する資料とりまとめをします。今回は設備の更新なので、現状の設備を踏まえて作業者に使用しやすい設備とすることや、製品の品質の要求レベルを達成するべくポイントを押さえつつ、メーカーへの確認事項のリストアップをします。
18:30~19:00 メールチェック、翌日の予定の整理。
19:00 退社。(退社時間は業務量によって異なります。金曜日はFamily Fridayという制度があり、15:30~17:00頃帰宅することもあります。)

※所属は掲載当時のものです

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創薬技術研究所

概要

創薬技術研究所は、低分子、抗体、タンパク、核酸、ウイルス、細胞、新たにチャレンジするRx+の製品など、全てのモダリティー製品の開発初期段階の製薬技術研究業務の全般を担当し、私たちの強みであるモノづくり技術を活かして開発製品のPOC(Proof of concept)の最速取得にチャレンジしています。
創薬研究段階から開発プロジェクトに積極的に参画し、創薬研究に必要なサンプルの調製や開発候補品の物性評価等で貢献すると共に、そこで得た知見を臨床開発段階に向けたプロセス技術の開発につなげ、新薬開発のスピードアップを図っています。
担当業務の領域は、原薬・製剤の製造プロセスの開発、製剤処方設計、製品の物性/品質を評価する分析技術開発、前臨床用/初期臨床試験用サンプルの自社設備と国内外のCMOを活用した製造供給、臨床試験開始のための当局対応など多岐にわたります。
研究所は、既存の本部組織からアサインされたメンバーによって構成されていますが、それぞれの専門技術分野で培ってきた高いモノづくり技術を統合し、原薬、製剤、分析、製造、薬事対応等の広範囲の業務を一気通貫して対応することにより、これまでに経験の少なかったウイルスや細胞などのニューモダリティーの製品に対しても、効率的かつスピード感を持って推進しています。

主な業務テーマ

原薬/製剤の製造プロセス開発研究
初期臨床試験用製剤の処方設計
創薬研究段階の開発候補品の物性評価試験法の開発研究および物性評価
臨床試験用原薬/製剤の自社設備およびCMOを活用した製造供給
臨床試験用原薬/製剤の品質試験法の開発研究および品質試験評価
原薬/製剤の製造プロセス、品質試験法の国内外CMOへの技術移転
臨床試験実施のための各国当局に対するCMC薬事対応
担当するプロジェクトの推進に必要な新技術の導入・開発研究

所長から一言

坂井敏郎

坂井敏郎

創薬技術研究所は2018年4月に、初期プロジェクトの開発を加速・推進するため設立されました。新薬開発の成功確率は、必ずしも高いものでは無く、製品化に至る前の段階で、その多くの開発品は残念ながらドロップしてしまいます。従って、開発初期のプロジェクトを推進する上では、効率性とスピードを重視し、限られたリソースを最大限に有効活用しながら多くの開発品を評価し、最速でそのPOCを見極めることが重要となります。

創薬技術研究所は、一気通貫のオペレーションで最速の開発を行うために、原薬、製剤、分析、製造、薬事対応等といった製薬技術開発に関わる全ての機能を集約した、いわば小さな技術本部のような組織構成をとっています。

創薬研究の段階から、我々の強みであるモノづくりの面から積極的に関わり、開発候補品創出の研究効率を向上させると共に、製品の特性を早期に理解し、その後の臨床試験開始に向けた技術開発を加速して、プロジェクト推進のスピードアップを図っています。

また、ニューモダリティー製品の開発においては、これまでの新薬開発の経験の中で蓄積し保有する技術だけでは対応できない開発品も多くあります。そのため、多様な専門技術を有するメンバーの高いモノづくり技術を結集・融合し、また、社外専門家との共同研究等により、既存モダリティーの製品と同じく開発スピードの最速化を達成すべく日々チャレンジしています。

価値ある医薬品をいち早く患者様にお届けしたい。そのために、多様な専門領域を持った仲間たちと共に学び考え、前例にとらわれない発想で新たな道をアジャイルに切り拓いていける研究者をお待ちしています。

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富山技術センター

概要

富山技術センターは、アステラス製薬のバイオリードの拠点として、従来の工場機能に技術研究機能を付加し、名称を富山技術センターとしています。
研究開発段階の発酵・抗体・バイオ原薬のプロセス開発、スケールアップ、及びその製剤を製造しております。また承認後の商用生産を担うとともに、技術者の育成を進めています。

センター長から一言

伴 和敏

伴 和敏

富山県の医薬品産業は、江戸時代から300年以上の歴史を有する伝統産業であり、現在、県内には約80社の医薬品メーカーと100以上の製造所を有しています。

このような薬都富山の地に、富山技術センターは、天然物から新たな生理活性物質を探索し、発酵技術を活かし生み出された免疫抑制剤「プログラフ」の原薬生産工場として1992年に操業を開始いたしました。その後、プログラグカプセル、顆粒、軟膏製剤・包装へと生産活動展開しました。加えて、2001年より抗真菌薬「ミカファンギン」原薬の製造も開始しております。これらの医薬品は、アイルランドのケリー工場および高岡工場との協同により、グローバル製品として世界各国の患者さんに届けられています。

一昨年2019年末には、アメリカ食品医薬品局(FDA)より、画期的治療薬の認定を受けた抗体医薬品である「エンフォルツマブ べドチン」の製造承認を受け、商用生産をスタートさせました。さらに、現在臨床試験が進行している他の抗体プロジェクトの商用原薬製造に対応するために、4階建て延べ面積8000m2の抗体原薬製造施設を新たに建設し、2021年3月に稼働しました。

富山事業所は、発酵技術からスタートした培養・精製・分析・品質管理・GMP・エンジニアリング・環境管理というそれぞれの要素技術・ナレッジを基盤に、抗体原薬製造のフィールドへ事業を展開してきました。今後、既存の製品群とnew modality製造を担うアステラスのバイオ原薬製造サイトとして、さらなる進化を続けて参ります。

私たちは、移植、感染症、ガンという患者さんの生命に密接に関わる医薬品の製造を担っています。このため、いかなる状況においても安定生産、安定供給を継続することが使命と考え、最新の技術と最高のチームワークで、単に医薬品を造るに留まらず、造る仕組みを創るという視点で、日々業務に取り組んでおります。同時に、働く仲間の安全、健康を第一に、一人ひとりが成長・達成感・やりがいを感じられる組織を目指しています。

富山技術センターでは、様々な指向性とバックグラウンドを持ったエネルギーに満ち溢れた仲間を求めています。あなたの夢や将来を我々と共に描いてみませんか。

社員Q&A

渋谷 卓

原薬研究所とともにバイオ医薬品の
商用製造プロセス開発を行っています。

バイオ原薬製造技術職 機能再生医科学 修士了 2018年入社

渋谷 卓

  • Q1現在の仕事内容はどのようなものですか?

    私が所属する富山技術センター 技術開発セクションは、原薬研究所とともに
    バイオ医薬品の商用製造プロセス開発を
    行っています。

    原薬研究所で構築された製造プロセスを実製造スケールに反映させ、商用製造を実現し、新薬をいち早く患者さんに届けることに貢献しています。また、上市した医薬品を高品質かつ安定的に患者さんに届け続けるために、継続的な改善に取り組んでいます。さらに、今後のアステラス製薬のバイオ医薬品製造を担う新しい工場の立ち上げや、新たな抗体医薬品の商用製造プロセス開発を行っています。

    2019年にはアステラス製薬で初の抗体医薬品(PADCEV)の上市を実現しました。この製品はFDAからブレークスルーセラピー(画期的新薬)に指定されました。私は入社1年目に、先輩方に交じって極めて短い期間でPADCEVの上市の準備を整え、2年目には実際にFDA査察を間近で見て、承認を得ることができました。新薬を患者さんに届けるための最後の山場に関わらせていただけたことは、今後、様々な新薬の開発に携わっていく上で良い経験となりました。

    現在私はトレーニング・認定を受け、PADCEV製造の重要な工程に携われるようになりました。また、変動の少ない安定生産を目指して、製造手順の標準化や課題解決も任されています。抗体は細胞を培養して製造しており、安定した細胞培養ができるように常に細心の注意を払って、わずかな変化も見逃さないように心がけ、工程改善へ反映しています。PADCEVへの患者さんの需要は高まっており、最近では、さらなるスケールアップ、増産に向けた製造プロセスの検討にも参画しています。

    一日でも早く新薬の商用製造を確立し、上市する、上市した薬を安定的に患者さんに届け続ける、やりがいのある仕事だと思っています。

  • Q2どんな時に仕事の面白さや
    難しさを感じますか?

    新薬をスケジュール通りに製品化するためには、開発の流れを理解し、
    研究所との蜜な連携が必須となります。

    また、医薬品を製造するためには、原材料の調達や最新の医薬品法規制情報、製造設備・機器の保守点検など、高い専門性を持った様々な部署との連携が欠かせません。製造現場のことだけを考えるだけでなく、広い視野で全体最適をしていくことは難しくもあり、面白い部分でもあります。

    なによりも、実際に私の製造した薬が多くの患者さんを支えていると思うと、責任とやりがいを感じます。

  • Q3仕事において、今後チャレンジ
    してみたいことは何ですか?

    入社以来、抗体医薬品製造を通じて、
    新薬を上市していく過程に関わりました。

    実製造設備を用いた製造プロセスの最終確認や、実際にFDA当局の査察を間近で見ることができました。新薬の上市に関わった経験を活かし、抗体医薬品に限らず、新しいバイオ医薬品の製造プロセス開発にチャレンジしていきたいです。

  • Q4アステラスで働くことの
    魅力を教えてください。

    若手であっても手を挙げれば
    先輩方のサポートのもと、
    様々な仕事に挑戦させてもらえます。

    仕事の進め方で悩んだ際も、様々なバックグラウンドや知識、考えを持っている方々がおり、相談・議論がしやすい環境に魅力を感じています。若手でも、ある程度の裁量を持って仕事を進められるため、自分の目標を実現しやすく、また成長するチャンスがたくさんあります。時には失敗することもありますが、多くの方々に支えられながら、新しいことに挑戦していける職場だと思います。

渋谷 卓の一日

8:00 出社
8:05 ラジオ体操、メールチェック
8:30 抗体医薬品製造
12:30 昼食
13:30 各担当業務、会議、文書作成等
16:30 記録類のチェック、翌日準備
17:00 退社

※所属は掲載当時のものです

坂口 智紀

患者さんの健康や生命に関わる
くすりの品質を守るため、
品質管理業務(微生物関連試験)を
行っています。

医薬品品質管理職 薬学研究科薬科学専攻 修士了 2017年入社

坂口 智紀

  • Q1現在の仕事内容はどのようなものですか?

    患者さんの健康や生命に関わる
    くすりの品質を守るため、
    品質管理業務(微生物関連試験)
    を行っています。

    医薬品は患者さんの健康や生命に直接関わるものであることから、確かな品質・安全性・有効性の確保が必要とされます。試験を通じてそれらを保証するのが品質管理業務です。私たちは、患者さんを常に意識し、高度な技術で高い倫理観をもって品質管理業務を実施しています。
    私が担当している微生物関連の品質管理業務では、医薬品中や、医薬品製造に使用する原材料中の微生物やエンドトキシン(細菌由来の発熱性物質)の検査、医薬品を製造するエリアの衛生環境の評価、製造・試験に使用する製薬用水・試験用水の水質管理、試験で検出された菌の同定評価などを行っています。いずれも、医薬品の品質を微生物の観点から多面的に保証するために必要とされ、非常に重要な業務です。
    その他、試験に用いる機器や手順書の管理、改善検討業務、調査実験業務など、試験業務以外の業務も行っています。これらも重要な仕事です。
    業務内容は多種様々であり、日々学ぶことが多く、自らの成長を感じることができます。
    目に見えない微生物を管理することは容易ではありませんが、試験結果から得られる少しの変化も見逃さないよう、『気づき』を大切に、責任感と緊張感を持って仕事をしています。

  • Q2どんな時に仕事の面白さや
    難しさを感じますか?

    試験結果から問題点を抽出し、
    解決まで至る過程に
    参画できることに面白さを感じます。

    通常と異なる試験結果が得られた際や、普段とは違う菌が検出された際など、問題が生じた場合は解決に向けスピーディな対応が必要となります。
    試験側のエラーの有無の調査、製造側の異常・トラブルの調査、それに関わる調査試験の実施、その後の是正処置対応まで、実施内容は幅広いです。
    そのため、製造部門や設備部門、品質保証部門など様々な部署と協働して、原因を究明し問題を解決していきます。一人では困難なことも、このように周囲の方と協力することで達成することができます。

    私自身は、トラブル対応に関する業務についてまだ経験が浅く、文書の作成方法から考え方まで、先輩方のご指導を頂きながら日々勉強しています。問題が起きても医薬品製造は継続しなくてはならないため、タイトなスケジュールの中で仕事を進めることは難しいですが、日々問題を解決する能力や考え方が広がっていくことに成長を感じています。
    このような対応を通じて、自分の業務が患者さんに「高品質で安全な」くすりをお届けすることに繋がっていると実感することができます。面白さとともに、やりがいを感じています。

  • Q3仕事において、今後チャレンジ
    してみたいことは何ですか?

    新棟始動プロジェクトへの参画です。

    現在勤務している富山技術センターでは、大規模な新棟建設が進行中で、新棟始動プロジェクトが発足しています。新しい製造棟であるため、試験内容や試験頻度など、微生物に関わる様々な管理方法を設定する必要があります。
    今年度よりこのプロジェクトのメンバーに選出されたため、挑戦している最中です。日米欧の様々なレギュレーション・試験法の設定根拠等を理解し判断することが求められ、簡単な業務ではないと思いますが、これまで培ってきた知識・技術を活かして、プロジェクトの遂行に向け、邁進しています。
    他にも、試験の責任者としての業務や、試験法の技術移管や分析法の開発に携わることなど、チャレンジしてみたい仕事は沢山あります。アステラスでは様々な分野にチャレンジできるので、今後は微生物管理を軸に他の専門性を身につけ、様々な業務を推進し活躍できる社員になりたいと考えています。

  • Q4アステラスで働くことの
    魅力を教えてください。

    企業理念の「先端・信頼の医薬で、
    世界の人々の健康に貢献する」
    ことが実感できることです。

    私自身は直接患者さんと接する機会はありませんが、アステラスで厳しい品質管理業務に携わることで、世界中の人々に「信頼」される医薬品を届けることができていると実感しています。
    アステラスは、現状に満足せず常に新しい分野に挑戦し続けている会社です。アステラスでは遺伝子治療や細胞治療などへのアプローチが行われています。富山技術センターでは抗体-薬物複合体であるPADCEV®(一般名:エンホルツマブ ベドチン)を製造しており、先端の医薬で患者さんへ貢献していることが実感できます。
    「先端・信頼の医薬での貢献」、この背景にあるのは、従業員全員がもつ患者さんへの意識・高い倫理観と、現状を是とせず挑戦し続ける姿勢だと考えています。
    このような魅力的な従業員同士が互いに協働することによって、組織として成長・活性化し、結果として患者さんへの更なる貢献の実現が可能となっていると思っています。

    さらに、教育体制が整っていることも魅力の一つです。
    各試験業務の資格を取得するための研修はもちろんですが、自分が目指す姿への後押しとなるような社内研修のほか、若手先輩社員から仕事の進め方などをマンツーマンで教えてもらえるメンター制度もあります。研修だけでなく、アステラスが長年培ってきた技術を伝承すべく、試験の考え方や知識を共有する勉強会も頻繁に開催されています。
    社員一人ひとりをサポートし、成長させてくれる環境がアステラスにはあります。

坂口 智紀の一日

6:45 起床。事業所まで車で10分少々です。
8:00~8:10 8:00までに出社。8:05のラジオ体操から始まります。
8:10~8:45 朝礼・メールチェック・1日の予定確認を行います。
8:45~11:30 担当している試験の準備、試験や検討実験を行います。
11:30~12:00 グループミーティング、打ち合わせ等
12:00~13:00 昼食(食堂)・休憩(コロナ禍になる前は、事業所の多目的ルームで同期と卓球をしていました)
13:00~15:00 試験や、検体培養後の菌の発育確認を行います。
15:00~16:30 デスクワーク(試験記録、手順書、計画書・報告書等の書類作成、トラブル対応書類の作成など)
16:30~17:00 翌日の試験準備
17:00~18:00 明日の予定確認・メールチェック・書類作成
18:00 退社(退社時間は業務量によって異なります)

※所属は掲載当時のものです

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高岡工場

概要

高岡工場は注射剤の製造に特化した工場です。
無菌管理技術の展開拠点として、時代に合わせて進化し続けています。
各国規制当局の要求が厳しくなる中で、常にその一歩先を行く形で品質管理の高質化を図り、特に注射剤の製造に不可欠な無菌管理技術の深化を追求してきました。
長年培った技術を背景に、商用医薬品を世界50カ国以上にお届けしながら、新製品の生産立ち上げにも注力しています。
また、2018年には治験用注射剤の製造も開始し、アステラスの新薬開発を支えることになりました。
本業の注射剤生産以外にも、無菌管理を必要とする研究所などに技術協力を行い、さらに急速に需要が増すこの分野の技術者養成の研修拠点としても機能しています。

工場長から一言

中田 克紀

中田 克紀

「アンプルやバイアルに入った無菌の水溶液」、注射剤といえば皆さんはこのようにイメージしたでしょうか。
しかし、今後は、その枠を超えた無菌製剤が増えていきます。
そして医療の発展の一端を担うものとして期待されています。

さて、有効な治療方法がなかった難病などへの新しい治療薬として、バイオ技術を駆使した多様な薬剤の研究開発が進む時代が到来しました。
多くは高分子やさらに高次元の細胞などであり、それゆえ様々な投与形態が想定されますが、今も昔も変わらないのは、医薬品は安全に体内に届くべきものであるということです。

これらの中には薬物本体のサイズが大きすぎて無菌ろ過に難渋するような薬剤があり、その種の製品をどう無菌保証するかという課題の解決も無菌管理の使命になっています。

私たちは、先端・信頼の医薬で世界の人々の健康に貢献するため、常により高度な無菌管理を目指し挑戦しています。
高岡工場、そしてアステラスが培ってきた無菌管理技術に皆さんの多彩な専門性を乗せて、新たな時代を切り拓いていきましょう。

社員Q&A

田村 めぐみ

注射剤の生産に必要な無菌管理を日々強化し、
治験薬の製造や新薬の生産立ち上げを行っています。

製剤(無菌)製造技術職 薬学部薬学科修了 2019年入社

田村 めぐみ

  • Q1現在の仕事内容はどのようなものですか?

    注射剤の生産に必要な無菌管理を日々強化し、治験薬の製造や新薬の生産立ち上げを行っています。

    私は工場の治験薬部門に所属していますが新製品の生産立ち上げプロジェクトにも参画しています。

    もうすぐ入社して丸2年になろうとしていますが、最近は、新薬の生産立ち上げプロジェクトにおいて、新製品の生産に必要な各種資材の滅菌検討を行っています。例えば、ゴム栓の滅菌条件を決定するため、まずは従来と同じ運転プログラムで滅菌できるかを検証したり、滅菌前後でゴム栓の品質に変化はないかを検証したりする業務です。新薬の立ち上げは今後何年と続く生産の基礎となるので、たとえ結果が許容値内であってもそもそも既存のプロセスや工程管理値が妥当であったかなど、より根本的かつ広い視点での考察が必要となります。また、一度手順を確立してしまうとその後変更するのは難しいため、検討段階でできるだけ課題を洗い出し改善を提案することも一つの仕事です。

    日々厳しくなっていく各国の規制要件に適合していくことも大切です。例えば、最近はデータインテグリティに対する規制(データの改ざんや偽装を防ぐために設けられた規制)が厳しくなっていますが、機器を更新すれば容易に規制に適合できる場合でも、全ての機器を最新のものにするのは現実的ではありません。よって、ハード(機器)でカバーできない分をいかにソフト(運用)で補うか、さらに、現場の負担を最小限にするにはどうしたらいいかといったことを考えなくてはなりません。それには、GMPに関する知識と作業者としての視点の両方が必要となります。現在は先輩に助言をいただきながら、無菌環境を保証するデータ収集システムの運用方法確立に取り組んでいます。

  • Q2どんな時に仕事の面白さや
    難しさを感じますか?

    無菌管理の全体像を紐解いているとき

    無菌製剤は文字通り菌が“0個”の製剤です。しかし、菌は目に見えないうえにどこにでもいるため、これを毎日当たり前に達成することは簡単なことではありません。高岡工場は日々数万本もの無菌製剤を製造していますが、これらのうちどの1本をとっても菌はひとつも存在しないということを保証し続けるために、たくさんの人が長い時間をかけてノウハウを積み上げてきました。

    現在開発品の中心である抗体や細胞の場合、加熱などのストレスを加えるとタンパクが変性して薬効が失われてしまうのでこのような方法で滅菌することができません。では実際に製品の無菌性をどう保証するのかというと、製造の全段階にわたり厳格な無菌管理を施しています。すなわち、製造現場の環境管理からろ過前の薬液に直接触れる器具・配管の清浄度まで、プロセス一つ一つを徹底的に管理しています(工程管理)。また、個々の設備の性能が適格であることを定期的に検証しています(バリデーション)。出来上がった製品が無菌かどうかを外から確かめる手段がないので、このように全プロセスにわたって切れ目なく無菌管理していくしかないのです。

    これらのノウハウは大学の講義のように確立されたものがあるわけではなく、様々な学問と技術そして創意工夫の組み合わせよって達成されます。入社した当時はこれらが複雑に絡み合った糸のように思えましたが、少しずつ紐をほどき本質となる知識が得られたとき、そしてそれを体系化して理解できたときに無菌管理の面白さを感じます。

  • Q3仕事において、今後チャレンジ
    してみたいことは何ですか?

    世界に通用する無菌管理技術者として、
    新工場の立ち上げに参画したい。

    今、開発品の中心は抗体や細胞をはじめとするバイオ医薬品であり、これらの薬剤を世に送り出すための無菌管理技術を備えた工場が必要になります。新工場の立ち上げ時は、高岡工場の仕組みをただコピーするのではなく、製造する品目固有の課題や最新の規制動向に照らして、よりよいものを構築することが求められます。このような業務を担えるようになるには、ただ日々の作業をこなすだけではなく工程管理値の設定根拠やガイドラインとの整合性、あるいは作業を行う理由や必要性といったことも常に考えておかなければなりません。今は勉強の日々ですが、いつか無菌管理の第一人者として場所を問わず活躍できるようになりたいです。

    また、英語ができれば海外サイトへの技術移管や査察対応、最新の規制要件をキャッチアップするなど、将来活躍の場が広がります。幸いにも高岡工場では積極的にグローバル化を意識した取り組みを行っています。毎日昼休みに有志が集って英語ディスカッションを行ったり、海外工場と月1回情報交換会を行ったり、食堂に英字新聞を置いたりと、日常的に楽しく英語に触れることのできる環境づくりをしています。そのような環境を最大限利用し、英語を日本語のように操りながら業務で高い成果を出せるようになることを目指しています。

    バイオ医薬品の開発が急速に増えていることを背景に社内における無菌管理技術者のニーズはとても高いと感じており、少し欲張ったチャレンジでも先輩や上司が背中を押してくれます。

  • Q4アステラスで働くことの
    魅力を教えてください。

    ワクワクするような魅力的な新薬を
    患者さんに届けられる、そこに貢献できる。

    アステラスは日本を代表する新薬メーカーであり、新薬にこだわり続ける姿勢はアステラスの大きな魅力の一つです。入社して驚いたことの一つが、一つの薬ができるまでにいかに多くの人が関わっているかということです。最近まで研修にいらしていた製剤研究所やエンジニアの方、1年目に参加させていただいた製剤フォーラムや分析フォーラムでお会いした方々など、様々なフィールドから集った優秀な研究者が英知を結集させて新しい薬を作り上げる。それだけでも並大抵のことではありません。しかし、これらは無菌管理技術なしでは決して患者さんのもとへは届けることはできません。私の仕事はまさにそこを通す仕事であり、自分たちが作った薬が患者さんの明日を変えるかもしれないということを、常に肌で感じられる仕事です。

    治験薬を担当していると私自身の胸が躍るような魅力的な新薬が目白押しでやってきます。これらを待っている患者さんがいる。そこに貢献できる、それがアステラスで働くことの魅力です。

田村 めぐみの一日

7:00 起床。自宅から会社まで車で10分。
8:00~8:05 出社。更衣。
8:05~8:30 朝礼。ラジオ体操。メールチェック。
8:30~11:00 滅菌条件の検討実験。
11:00~12:00 昨日の検討実験の結果を先輩とディスカッション。
12:00~13:00 食堂で昼食後、有志の仲間たちと英語の勉強会(ディベート)に参加。
13:00~14:30 滅菌条件の検討実験(続き)。合間にメールチェック。
14:30~16:00 報告書や資料の作成。
16:00~17:00 会議。海外工場とリモート会議をすることも。
17:00~18:00 明日の検討実験の準備や会議議事録の作成。
18:00~ 退社(時間は日によって前後します。フレックス制度を利用して早く退社することも。)週末は料理をしたり洋書を読んだりしています。

※所属は掲載当時のものです

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高萩技術センター

高萩技術センターは、茨城県の北東部に位置する高萩市に、医療用医薬品の原薬工場として1974年に操業を開始しました。その後、合成技術研究所および開発原薬製造施設の高萩への移転により、治験用原薬の製造と併行して製造法や試験法の開発が開始され、これまでに、ガスター、ペルジピン、ハルナール、ボノテオ、ベシケア、イリボー、ベタニスなど多くの新製品の生産立ち上げを行ってきました。
高萩技術センターはアステラスグループの合成リードの拠点として、創薬技術研究所、原薬研究所、物性研究所と密に連携し、患者さんが待ち望む新薬を一日も早く届けられるように、また高品質の医薬品がグローバルに届くように、強い使命感を持って常に技術力の向上に努めています。

センター長から一言

笠原 信夫

高萩技術センターは1974年に操業を開始し、30品目以上の商用原薬を供給するとともに、開発段階にある数多くの治験用原薬の供給を行ってきました。アステラスの合成原薬の拠点として、研究所との緊密な連携のもと、新薬候補品のプロセス・試験法開発、新製品の円滑な立ち上げとその安定供給、アイルランドのグループ工場をはじめとした他サイトへの技術移転などの一翼を担っています。また、抗がん剤などの高薬理活性物質を大量合成する封じ込め設備も完備し、患者さんが待ち望む新薬を一日も早く届けられるよう多種多様な化合物の合成にチャレンジしています。

高萩市は海と山に囲まれた茨城県の北部に位置しています。豊かな自然環境のなか、従業員一人ひとりが常に患者さんのためを考え、技術力の向上とオペレーションの高質化に取り組んでいます。価値ある医薬品を、高い品質で、安定的に、そして自然環境と調和をしながら患者さんに届け続けていきます。

社員Q&A

太田 泰雅

治験原薬製造のプロセス開発及び医薬品原薬製造の効率化・
トラブルシューティングに関する業務を担い、原薬製造の安定供給と
価値最大化に取り組んでいます。

創薬科学専攻 修士了 2014年入社

太田 泰雅

  • Q1現在の仕事内容はどのようなものですか?

    治験原薬の製造プロセス開発・改良及び
    有効性検証、原薬供給に取り組んでいます。

    高萩技術センターは化学合成を軸とした原薬製造機能の拠点であり、化学合成原薬の安定供給に貢献する役割を担っています。その中で我々製造技術第1課は、創薬技術研究所・原薬研究所などとの協働のもと、新たな医薬品をJust in timeかつ継続的に必要とする人のもとに届けるため、まず必要となる治験原薬の製造プロセス開発と、そのプロセスの有効性検証の場としてパイロットプラントを用いた検証、更に得られた治験原薬の毒性評価・臨床試験への供給を行っています。
    近年では、医薬品開発の加速化に伴い、その効率化を達成するべく、各研究所と我々技術者が密に連携し、プロセスを構築していく機会が増えてきました。一方、開発初期段階の治験原薬製造では、物理化学及び生理活性に関する情報が明らかになっていないことが多く、製造時に初めて確認されるような現象が起こることも少なくありません。こういったトラブルを未然に防ぐため、予兆出来ない課題に対し、化学工学や設備工学的なアプローチに基づく使用設備に合わせた検証、作業性を考慮した検証の実施など、プロセス開発では多角的な視点から事前に様々なデータを取得しておくことが重要です。更に製造時に得られた知見も含め、これらの情報のフィードバックを各研究所及び製造担当者に行うことで、効率的な製造プロセス開発に貢献することができます。その結果、全ての製造操作に対する環境面の配慮、作業の安全対策、品質保持、コスト削減が実現しこれらが全てその薬を待つ患者さんへの早期且つ安定的な供給に繋がります。
    この様に製造技術第1課の仕事は、様々な知識・技術を駆使して大きな価値を生み出せる非常にやりがいのある仕事だと実感しています。

  • Q2どんな時に仕事の面白さや
    難しさを感じますか?

    課題解決のための検証を実施し、品質面や
    作業効率などの改善に取り組むことに、
    面白さを感じています。

    特に治験原薬製造では、スケールアップの実績が少なく、十分にデータが存在しないことも多く、事前検証により、課題となる操作をピックアップし、効果的な対策を講じていくことが大切です。このような改善のための取り組みがプロセスの安定化や効率化に貢献できた時に、非常に達成感を感じることができます。必ずしも想定した通りに物事が進むわけではない点は難しいところではありますが、常に試行錯誤しながら解決に向かっていくところに、この仕事の面白さを感じています。また、治験原薬製造は、自部門だけではなく、各研究所も含む数多くの関連部門が関与しています。バックグラウンドの異なる多種多様な人たちが自身の経験や知識、技術を共有し、協力して課題解決に取り組んでいることも、この仕事の魅力だと思っています。

  • Q3仕事において、今後チャレンジ
    してみたいことは何ですか?

    化学合成を軸とした原薬製造に関連する能力を
    さらに強化していきたいと考えています。

    Q1でも触れたように、近年は各研究所と製造拠点の関係がより密接なものになってきています。これに付随して、生産に携わる人間であっても、製造側からの視点以外に、研究側の視点も持ち合わせることの重要性が増してきています。製造プロセスに組み込まれた操作の意味を考え、理解することで、より効果的な手法を考案・構築することができます。一つの視点からだけではなく、環境・安全・品質・納期・コストのすべてにおいて、妥協することなく、製造プロセスを作り上げていくことに貢献できる人材こそが目指すべき姿ではないかと考えています。また、原薬製造に関する能力強化には、新しい技術を獲得することも不可欠です。低分子原薬製造以外の化学合成を軸としたものに関しても、技術の獲得を目指し、自身の可能性を広げていくことにも今後挑戦していきたいと思っています。

  • Q4アステラスで働くことの
    魅力を教えてください。

    新しいことに積極的に挑戦できる環境が
    整っていることが魅力です。

    医薬品業界を取り巻く環境や世間のニーズは日々変化していますが、患者さんに価値あるものを届け続けるアステラスの使命は変わりません。
    アステラスでは、患者さんの心身の健康に貢献することを目的に医薬品はもちろん、近年、医薬品以外(Rx+)にも取り組みを拡張してきています。このように、会社として、柔軟に新しい領域の開拓に挑戦しており、個人としても挑戦するための選択肢が幅広く存在することになります。自身の持つ能力を活かす、或いは、自身の可能性を広げるために、必要なことを考え、様々な分野に挑戦できる環境に身を置けることは、アステラスで働くうえで非常に魅力的なことだと思います。

太田 泰雅の一日

7:00 起床(自宅から会社まで、車で約10分)
8:15~8:20 メール、当日の予定確認
8:20~8:30 ラジオ体操、朝礼
8:30~12:00 実験準備~実施、書類作成、会議(日によって変動)
12:00~13:00 昼食(食堂)、昼休憩
13:00~16:30 実験続き、書類作成、会議(日によって変動)
16:30~17:15 片付け、翌日の準備
17:15 退社(業務内容によって変動)

※所属は掲載当時のものです

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焼津技術センター

焼津技術センターは固形製剤の主力工場です。2022年度には注射剤の生産施設も立ち上がり、開発が進められているバイオ医薬品の製造も開始されます。今まで製剤研究との密接な連携により、多数の新製品を市場に出荷してきました。製剤技術並びに製造機械の開発改善に総力を上げて取り組み、高品質な製品の製造と自動化によるコストダウンを図ってきています。

センター長から一言

箱守 正志

焼津技術センターは、アステラスグループ内の製剤の基幹工場としての役割を果たしてきました。2018年に創業50周年を迎え、これまでに100種類以上の製品を生産し、世界中の患者さんの元へ医薬品を提供してきました。
また商用製品の生産だけではなく、開発段階の治験薬の製造も担っており、事業場内にある製剤研究所、物性研究所と密に連携しながら開発製剤をより早く、より深く理解することによって、少しでも早く患者さんに届けるための開発スピード向上にも貢献しています。
焼津事業場にはコンテイメント機能を備えた治験薬、生産ラインも完備しており、抗がん剤などの高薬理活性化合物の開発、製品化も担っており、様々な製剤の製品化実績を積んでいます。
さらに、2022年度には注射剤の生産施設も立ち上がり、昨今盛んに開発が進められているバイオ医薬品の製造も開始される予定です。
世界中の規制当局の求める品質レベルは高まっており、その品質を維持向上させ得るクオリティカルチャーの醸成が求められています。焼津技術センターではグローバルに医薬品を開発することで海外からの査察経験を積み、より高いレベルの品質システムを構築しながら、さらなるクオリティカルチャーの醸成に努めています。
焼津市は気候が穏やかで暮らしやすい地域です。この住みやすい土地から医薬品を提供し続けるために、地域住民との共生、地域貢献あるいは環境問題などにも積極的に取り組んできました。焼津技術センターは、半世紀以上にわたる新製品開発で培った製品化統合力をさらに進化させ、今後も高い品質の製品を安定的に患者さんに届け続けていきます。

社員Q&A

前田 良枝

生物資源科学科 修士了 2018年入社

前田 良枝

  • Q1現在の仕事内容はどのようなものですか?

    迅速に確実な試験を実施し、
    正確なデータによって品質を保証することで、
    安心安全な薬の安定供給に貢献しています。

    焼津技術センターの品質管理部門には、医薬品/治験薬の原材料(原薬・添加剤・包装資材)、微生物、製剤の品質試験を担当する部署があります。
    私は主に原薬の試験を担当しており、高速液体クロマトグラフやガスクロマトグラフ、赤外分光光度計やその他の分析機器を用いて、有効成分の定性や定量、不純物の確認等の評価を行い、医薬品を製造するために定められた規格に適合していることを正確なデータによって保証しています。製造スケジュールに影響を与えないよう、正確かつ迅速に試験を完了させることで高品質な医薬品の安定供給に貢献しています。
    また、課をまたいだ組織で運営される異物分析チームにも参画しています。分析対象は医薬品/治験薬、原材料/製剤の全てに及びます。原材料から発見した異物、製造過程で発生した異物、医療現場からの苦情品(割れた錠剤の分析)等、様々です。患者さんの命に関わる医薬品に異物の混入は許されません。安心・安全な医薬品を患者さんへ届け続けるために、迅速な分析を行い、混入原因を特定し、製造部門やその他の関係部署と連携することで、異物混入リスクの低減に努めています。異物分析チームの活動は、原材料以外についても学べる場であり、自身の知識の幅や視野を広げることに繋がり、成長を感じられる日々を過ごすことができています。
    この仕事を始めて感じていることは、“気づき“がとても大切だということです。
    試験で得られた結果がたとえ基準値内であっても、普段と違うところがあればそこに気づき、なぜそうなったのか様々な視点をもって考察する必要があります。異物分析では、特定された元素からどこに異物混入リスクがあるのか気づく・推定することが重要です。私たちは日々気づきと考察を繰り返し、必要な改善策を講じることで、より高いレベルの品質管理へと繋げています。
    どの業務も責任は重大です。より高いレベルの品質管理を目指し、緊張感と責任感をもって業務に取り組んでいます。自分の仕事がアステラスの薬つくりに役立っているという実感があるので、とてもやりがいがあります。

  • Q2どんな時に仕事の面白さや
    難しさを感じますか?

    新規原薬の分析技術の習得にチャレンジしているときです。

    焼津技術センターでは、私の入社以来、毎年のように新製品の立ち上げがあり、私はこれまで複数の新規原薬の品質試験に携わってきました。焼津技術センターにとって新しい原薬の品質試験を実施するためには、ノウハウを持った研究所や海外の原薬製造サイト等から、分析技術を習得する「分析技術移転」が必要になります。初めての試験法での試験はスムーズに進まないことやわからないことが多いです。問題点や不明点を解決するために、経験豊富な先輩方に相談したり、研究所の方々と密な連携をとりながら、今後円滑に試験を遂行していくために必要な情報を集めています。1つ1つの問題点を解決していく過程は、試験法や分析装置についての知識を深めることができるため、難しさの中にも面白さを感じています。また、GMPを遵守した品質試験を安定稼働させるためには、その場しのぎの案で解決することは望ましくありません。今後、どの試験者がいつ/どんな状況で試験をしても同じ精度でミスなく試験を実施できるような試験環境を整えるための仕組みを確立することも重要です。試験法や装置についての知識や技術だけでなく、試験者目線のヒラメキや柔軟な発想力が求められるところにも、日々難しさを感じますが、その分面白いと感じています。

  • Q3仕事において、今後チャレンジ
    してみたいことは何ですか?

    抗体医薬品やバイオ医薬品など、
    新しい分野の分析にも挑戦してみたいです。

    焼津技術センターはこれまで、固形製剤(低分子医薬品)を中心に医薬品を製造してきましたが、今後は抗体医薬品の製造も開始する予定です。今回幸運にも抗体医薬品の分析技術移転業務に携わることになりました。抗体医薬品は、低分子医薬品とは全く異なる性状/物性であり、今まで経験したことがない新しい装置を使用する試験があるため、これまで低分子医薬品の分析で培ってきた知識や技術だけではわからないことが山ほどあります。そのわからないことを1つでも減らすために、抗体医薬品の知識、各種分析の技術や装置の知識を身に着けていきたいです。また、各国の規制に関する知識を深め、GMPを遵守したより高いレベルの品質管理を行うための仕組みづくりにも貢献していきたいと考えています。将来的には低分子医薬品、抗体医薬品にとどまらず、新しいバイオ医薬品の分析にもチャレンジし、多種多様な薬の分析技術と知識をもつ分析者を目指していきたいです。

  • Q4アステラスで働くことの
    魅力を教えてください。

    薬を待っている世界中の患者さんに
    貢献し続けることができるところが
    最大の魅力だと感じています。

    アステラスは新薬の開発に挑戦し続けている会社です。今強みとしている分野の薬だけではなく、ウイルスや細胞といった先端・最新の薬の研究開発に力を入れています。そのため、製造サイトで働きながらも、今後も様々な新しい薬に関わり続けることができると考えており、最大の魅力に感じています。
    品質管理の仕事は新薬を生み出すことはできませんが、最高品質の薬をいち早く患者さんへ届けるために必要不可欠です。薬の品質を正確なデータによって保証することで、安心安全な薬を世界中の患者さんに届け続けることができる、やりがいのある仕事だと思っています。
    また、アステラスには、研究/メディカル&ディベロップメント/製薬技術/エンジニアリング/製造/営業など、多くの部署があり、薬の研究開発から製造、販売まで行っています。社内に様々な部署があることで、薬の安定供給に向けて迅速で密な連携をとることができるところも、アステラスの魅力だと考えています。私が所属している焼津技術センターは、工場と製剤研究所・物性研究所が同じサイト内にあるため、部署の垣根を越えたコミュニケーションが可能です。様々な目線で意見を出し合い、密な連携をとることで、治験薬の製造や新製品の迅速な立ち上げ、既存製品の安定供給に繋げています。

前田 良枝の一日

8:15 出社、メールチェック、ラジオ体操
8:25 チームミーティング、教育訓練
8:40 前日の分析データの確認
9:00 試験orサンプリング
12:00 昼食
13:00 試験の続き(合間に文書作成) or会議
16:00 当日の分析データ確認・まとめ、片づけ
17:00 翌日の試験準備・予定確認
17:15 帰宅

※所属は掲載当時のものです

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