アステラス製薬　採用サイト

所長から一言

髙木 康弘

原薬研究所は、低分子医薬品の合成プロセス開発と、抗体医薬品などのバイオ医薬品のプロセス開発領域を統合し、多様なモダリティに対して総合的なCMC研究開発を実現できる体制を築きました。
私たちは、低分子化合物や発酵産物、抗体・遺伝子・細胞医薬品、さらにはウイルス製剤まで、幅広い領域の原薬製造プロセス開発を担当しています。最近では、ロボット技術やAI・デジタル技術を積極的に活用し、自動化・効率化を推進しながら、MONOzukuriの新たな形を切り拓いています。
医薬品を患者さんに届けるまでの道のりは長く複雑です。しかし原薬研究所では、研究初期のプロセス設計から商用製造、グローバル技術移転や薬事承認まで、すべてのフェーズに関わることができます。そこには、「発見と実装をつなぐサイエンス・テクノロジー」と「商用製造までやり抜くMONOzukuri力」を磨ける環境があります。
アステラスのVISIONは、「変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える」こと。その実現のために、私たちは国や専門分野の垣根を越え、知と技術を融合させ続けています。
研究とは挑戦の連続です。失敗を恐れず、問い続ける探究心を持つ人。そしてその問いを形に変える情熱を持つ人を、私たちは歓迎します。
未来の医薬品を共に創る仲間として、ぜひ原薬研究所に加わってください。

社員Q&A

医薬品の有効成分である
"原薬"の大量合成法を
研究しています。

薬学研究科分子薬化学専攻修士了 2022年入社

寺地 穂果

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  医薬品の有効成分である"原薬"の大量合成法を研究しています。

  世界中の患者さんに医薬品を届けるためには、原薬を大量に生産できなければいけません。医薬品の品質は患者さんの健康に直結するため、高品質な原薬を安定的に供給できる製造法が必要です。また、原薬の大量生産にあたっては環境や安全に対する配慮や、安定供給するためにコスト削減を目指すことも必要です。
  私たち原薬研究所では、高品質な原薬を安定的に、安全に、より低価格に供給できる製造法の開発を行っています。ラボスケールの実験から商用品のための大スケールな製造、市販後のライフサイクルマネジメントまで、幅広い開発フェーズで原薬に関連する業務を担当しています。また、当局への申請業務や原料の入手先、製造サイトの管理など、原薬の安定供給のために必要な業務に携わることができます。
  私は開発初期の低分子医薬品を担当し、医薬品候補化合物を初めてkgスケールで化学合成するための製法を開発しています。製造した原薬は製剤化検討や臨床試験に使われるため、決められた品質とスケジュールで合成できる製法を確立する必要があります。限られた時間の中、日々、仮説を立てて実験をし、考察するサイクルを回すことで、適切なルートや反応条件を探しています。また、先輩方とディスカッションをしてヒントを得たり、文献調査をして新たな情報を入手したりして、質の高い製法へ改良できるよう、挑戦しています。大学時代は、合成できたら良いと、"目的化合物"のことだけを考えていることが多かったですが、入社してからは、化合物の"作り方"をより深く考えられるようになったと思います。
  自分達の合成した薬を待っている患者さんがいると考えると、一つひとつの仕事にやりがいを感じられる仕事です。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  大量の原薬を合成することは難しい反面、
  面白く達成感のある仕事です。

  大量合成を成し遂げるまでの過程に、面白さと難しさの両面を感じています。研究所で合成法を決める際には、様々なことを考えています。例えば、収率の高い反応条件は、毎回同じように反応が進むか、少しでも安い原料から合成するには、不純物はどの化合物でどの操作で除去・削減するか、現場の作業負荷が減らすには、などが挙げられます。このように考慮するべき項目が多く、検討の方針や選択には難しさを感じています。その分、仮説が立証できた時や、うまく行かない原因を見つけた時などに研究の面白さを実感します。
  もし自分一人で化学合成するならば、せいぜい数10gスケールが限度だと思います。安全かつ高品質に数10 kgから数100 kgスケールでの合成を行うためには、こんなにも多くの方の協力が必要なのかと驚きました。例えば、作成した製法が作業の安全上問題ないかを確認する環境安全チーム、設定した製法や試験法で原薬の品質が保証できると確認する品質保証部、製法に従って実際に原薬を製造する製造現場などと連携します。関連部署とよく連携をとり、その成果として大量の原薬合成に成功したときは大きな達成感を感じます。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  開発初期から商用品まで、
  幅広いフェーズの業務に挑戦したいです。

  視野の広いプロセスケミストになりたいと考えており、原薬の供給に関わる過程を全て経験してみたいと考えています。医薬品候補化合物を少量合成するところから、上市して安定供給を管理するまでには、有機化学だけでなく、化学工学、安全工学、申請関連の法令など様々な分野の理解が必要です。さらに、全社でチームとして円滑に働くためには自部署の前後工程への理解や配慮も必要ですし、原料メーカーや製造所が海外のことも多いので、英語でのコミュニケーションも重要です。入社2年目の今はまだまだ勉強中ですが、日々の業務の中で挑戦を続けていきたいと思います。様々なフェーズのプロジェクトに挑戦できる環境は、初期開発品から商用品までを一括に扱う原薬研究所ならではなのかと思います。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  様々なことに挑戦できて
  働きやすい職場環境が魅力です。

  働きやすい環境であることが魅力だと感じています。まず、集中して実験に取り組める環境があります。行いたい実験のための装置や試薬類、分析機器などが種類豊富に整備されています。新しい挑戦に対しても、何人かでチームを組んで取り組むことができ、必要な機器の導入などさまざまな形で支援してもらえます。また、職場の方ともコミュニケーションを取りやすい風土があります。年次などに関係なく、自分の意見や提案を発信したり、実験へのアドバイスをもらったりと、互いに助け合える環境です。雑談の中から新しいアイデアが生まれることも多々あります。ワークライフバランスの観点でも良い職場環境です。金曜日の終業時刻が早いFF Dayが導入されており、年次有給休暇も取りやすいので、定期的にリフレッシュをすることができます。男性でも育児休業取得するなど、ライフイベントに合わせた働き方をする先輩も多いです。
  社員の成長が手厚く支援されている点もこの会社の大きな魅力です。ローテーション研修として関連部署を回ることで、自部署の仕事が前後工程でどう関わっているのか、仕事に対する理解を深めることができます。同じ原薬研究所にあるバイオ医薬品を扱う部署の研修に参加した際は、バイオ医薬品への理解を深めるとともに低分子医薬品の特徴を考え直す機会となりました。特に、私たちが作成した製法で原薬を合成している製造部門との関わりは大きく、半年にわたって製造現場を経験することができます。実験室から製造現場へのスケールアップは単純に大きさが異なるだけではありません。製造現場から学べる視点は今後のプロセス開発においても重要であり、研修として経験できることを魅力に感じています。その他にも、国内外の学会への参加や学位取得の支援など、自己研鑽を応援してくれる制度が整っています。自分の目指す姿へ向けて挑戦する人が多いことは良い刺激になっており、互いに成長していける環境だと思います。

寺地 穂果の一日

社員Q&A

抗体医薬品の細胞培養プロセスの開発に取り組んでいます。

メディカル情報生命専攻 博士了 2021年入社

下條 優

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  抗体医薬品の細胞培養プロセスの開発に
  取り組んでいます。

  私は抗体医薬品製造における、細胞培養プロセスの開発に取り組んでいます。製薬会社には、医薬品を必要とする多くの患者さんへ、高品質かつ安全性の高い製品を安定的に届ける責任があります。そのためには、臨床試験での有効性・安全性の検証とともに、高品質の製品を生産・供給する製造プロセスが求められます。抗体医薬品の場合、抗体を産生する細胞株の生産性が最大限に発揮され、かつ安定な品質を示すことができるような細胞培養プロセスの開発が必要となります。さらに、開発する製造プロセスは研究室内のラボスケールでのみ実証できれば良いわけではなく、ラボスケールの数百から千倍に近い培養槽となった場合でも同等のパフォーマンスを保証しなければなりません。そのため、私たちはプロセス開発業務と並行し、様々な技術開発のテーマにも取り組んでおり、より良い製造プロセスの開発やそのスケールアップ評価などに活かしています。
  また、製造プロセス開発業務は他社と協働で実施することもあり、製造プロセス開発に必要な実験の計画や結果の考察について議論しながら進めています。海外の企業と仕事をすることも多いため、英語でのコミュニケーション能力が必要な、グローバルな仕事に携わる機会もあります。

• Q2どんな時に仕事の面白さや難しさを感じますか？

  "新しいこと"に触れることの面白さと"課題"を解決する難しさ

  この仕事をしていて面白いのは、たくさんの"新しいこと"に出会えることです。新しい抗体分子、あるいはNew modalityの製造プロセス開発、新しい技術開発、新しい機器の導入、新しい知見の吸収など、バイオ医薬品の分野には"新しいこと"が山のようにあります。しかし、"新しいこと"と出会った分と同じだけ"課題"も存在しています。どのようなプロセスが適しているのか？導入した機器を誰もが使用できるにはどうするか？など、"課題"が山のように出てきます。このような"課題"を一人で解決するのは難しいことですが、チームで議論・検証することで新たな発見に繋がり、解決に導くことができ、それがまた仕事の醍醐味になっています。私は好奇心旺盛な性格なので、このような環境があるアステラスで仕事ができることを幸運に思います。

• Q3仕事において、今後チャレンジしてみたいことは何ですか？

  確実かつ迅速なプロセス開発と挑戦的な技術開発

  医薬品のプロセス開発研究では、スケジュールを遅延させることなく、安定に原薬を生産できる製造プロセスを開発することが求められるため、仕事に対する確実性が重要になるととらえています。近年、アステラス製薬では抗体医薬品のプロセス開発の実績が増えており、プロセス開発のプラットフォームができつつあります。しかしながら、開発段階に上がってくる抗体分子にはバイスペシフィック抗体などの特殊抗体も多く、分子ごとに製造プロセスを最適化していくことも必要です。そのため、どのような分子の場合でも科学的知見と実績を活かし、確実な製造プロセスを迅速に開発できるようにしていきたいです。
  またバイオ医薬品の分野に関する新たな技術は凄まじいスピードで増えています。業界で取り残されないよう、常に新規技術にアンテナを張り、自社に活用できそうな技術を早期から評価し、価値があるものを取り入れていく必要があります。このような技術開発は、実装するまでに時間を要することもありますが、自社の技術を一段階上げることができるかもしれないという非常にやりがいのあるものだと考えていますので、積極的に挑戦していきたいです。

• Q4アステラスで働くことの魅力を教えてください。

  風通しの良い職場風土に魅力を感じています

  若手であっても意見発信をしやすい、風通しの良い職場だと感じています。そのため、一人一人が個性や専門性を発揮しつつ、協働して業務を進めることができており、会議では若手、ベテラン関係なく活発な意見交換がなされています。
  さらに若手には学会参加など成長の機会が多く与えられていると感じます。COVID-19の影響からオンラインの参加も増えましたが、国際学会へ参加する機会も与えられており、業界の最先端の情報に触れることができます。他社の新規技術についても興味があれば年次を問わず面談やセミナー参加することができ、情報収集できます。
  また、全社的にワークライフバランスを重視しており、仕事と育児の両立を推進している点も魅力です。私が所属する部署でも育児休業を取得しやすい環境であり、男性女性問わず多くの方が育児休業を取得しています。私自身も第一子が産まれた際に育児休業を取得させていただきました。

下條 優の一日

所長から一言

上田 さとみ

医薬品（くすり）を開発するためには、そのくすりがどのような性質を持ち、どのような品質を維持すべきかの理解が不可欠です。この理解を得るために、最先端の分析科学技術と機器を駆使し、くすりの構造や物理的・化学的な特徴を詳しく調べる研究が行われています。こうした研究が、高機能で適正品質の医薬品を患者さんに届けるための基盤となります。
このようなくすりの特性・品質に関わる物性研究を行っているのが、私たち物性研究所です。
くすりの開発における物性研究の役割は広く、創薬部門と協働し開発に耐えうる候補品の創出から始まり、原薬プロセス開発、処方設計・包装設計への貢献、さらにはくすりが市場に出た後も途切れることなく供給できるように物性・品質面から支え続けます。
最近では、化学合成医薬品に加え、抗体、細胞、ウイルス、オリゴヌクレオチド、mRNA LNPなど多様なモダリティーが開発対象となってきていることに加え、機能性高分子やデバイスの進化に伴い特性評価技術も高度化していることから、様々な専門分野の研究者が共に力を合わせ、日々物性研究に取り組んでいます。
幅広い分野で活躍できる環境を備えている物性研究所では、専門分野を問わず、患者さんにとって価値のあるくすりを届けたいという志と熱意を持つ方を歓迎します。
物性研究で、くすりの本質を見極めることに醍醐味を感じ、その技術で世界中の患者さんに一緒に希望を届けませんか？

社員Q&A

低分子製剤の品質を評価するための分析法の開発や物性を理解するための研究を行っています。

医学薬学府（薬）・総合薬品科学専攻 修士了 2021年入社

岡田 ひとみ

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  高機能で高品質のくすりを、
  少しでも早く安定的に患者さんに届けるため、
  製剤の試験法開発と物性研究を行っています。

  くすりを適切に設計・製造し品質をきちんと保証することは、安心・安全なくすりを患者さんの手元に届けるうえで欠かせません。物性研究所は主に、くすり（原薬・製剤）の品質を評価するための試験法開発と、その性質を理解するための物性研究を行っています。
  その中でも私は現在、開発中の低分子製剤（くすりの種を患者さんに投与可能な医薬品としたもの）の試験法開発と物性研究を担当しています。
  試験法開発では、臨床試験を始める開発段階から試験法と規格を設定することで製剤の品質を管理します。開発の進捗に応じて管理レベルを上げ、有効性、安全性、安定供給の観点で、より高い品質へと作り上げていきます。製剤は原薬（くすりの有効成分）の単一成分ではなく添加剤を含む混合物です。添加剤や包装との反応によって生じる製剤特異的な不純物が製剤中に存在する場合や、一つの原薬から複数の含量、剤形、処方の製剤が設計されている場合があります。製剤の試験法開発では、製剤の性質に応じて試料の前処理方法や分析条件を検討し、多岐にわたる評価項目を設定することが求められます。
  物性研究では、添加剤による安定性・溶出性改善といった製剤機能の調査や、品質課題の原因究明を行っています。物性研究で得られた情報を製剤研究所へ連携し、処方やプロセスの開発・改良に繋げることにより、品質面から「ものづくり」に貢献しています。
  その他、臨床試験に供する治験薬の各国への申請資料の作成、社内外の分析サイトへの試験法技術移転・安定性試験の委託、製剤物性理解や新規技術の探索を目的とした基礎研究、などを行っています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  多種多様な知識や技術に触れ、
  身につけたスキルやノウハウを活用して
  業務を前に進めることに面白さを感じます。

  ひとつの製剤が生まれるまでには、原薬の合成・分析や製剤処方化・プロセス設計といった数々の専門領域が関わり、幅広い技術が活用されています。製剤の品質を正しく理解し評価するためには、製剤の物性分析に関する知識や機器分析技術だけではなく、他の専門領域の知識も必要です。入社以来、様々な試験法開発や物性研究を行う機会、物性分析以外の専門分野の方々との会議や研修などの機会をいただき、それらの機会を通じて日々、知識や技術の幅が広がっていると感じています。蓄積されていく知識と経験をもとに、分析対象の特性に応じた最適な分析手法を開発、提示できた際などには達成感があります。
  時には再現性が得られない、異常値が出る、といった試験法や分析上のトラブルが発生し、すぐには原因がわからず難しさを感じることもあります。そのような場面でも、先輩方とのディスカッションや他部署からの情報収集、実験検討を繰り返し、試行錯誤していく過程で新たな気づきが得られることに面白さがあります。また、解決に至った際には大きな達成感があると同時に成長を感じやりがいとなっています。
  業務を効率的・効果的に進めるためには、薬事規制（レギュレーション）に関する知識、解析のための統計・データサイエンスに関する知識、技術移転や委託を行う分析サイトのニーズ理解なども求められます。学ぶことの多い充実した研究生活であると感じると共に、得られたノウハウを生かして達成した一つ一つの業務が全て、「患者さんにくすりを届ける」ことにつながっているという事実が日々のモチベーションとなっています。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  物性分析を軸に幅広い専門性を身につけ、
  他の分野で活躍する方々と連携しながら
  業務をリードできる存在になることです。

  物性研究所の業務は、開発段階から申請・上市後まで、様々なプロセスに関与します。現在は開発初期段階の低分子固形製剤の業務に携わっていますが、今後異なるステージや分析対象の業務にチャレンジしながら経験を積み、物性分析の専門性を高めたいと考えています。先輩方のように、プロジェクトの推進を主体的にリードし、他部署の業務推進にも物性分析の観点から貢献できるような存在を目指しています。
  また、専門性を高めると共に、関連する他分野の知識・技術を広げることで、想像力や発想力、考察力に磨きをかけ、新規技術の導入や新たな解決策の提案に挑戦したいと考えています。物性分析とは異なるフィールドの業務内容への理解を深め、互いの強みを生かした効果的な連携を促進することにも貢献したいです。
  さらに、現在、他の研究機関との共同研究や学会へも積極的に参加しており、社外へ目を向ける機会もたくさんあります。今後も社内での活動にとどまらず社外活動にも継続的に参画し、ゆくゆくは物性分析を通じて製薬業界全体に貢献できる研究者になりたいという夢を抱いています。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  成長・チャレンジできる環境に
  魅力を感じています。

  会社として多様性や個性を尊重する風土があり、研究所内外には様々なバックグラウンドや専門性、キャリアを持つ方々がいらっしゃいます。グローバル製薬企業であるアステラスでは、海外の方々との関りも数多くあります。メールや会議では多様な観点から活発な議論が交わされ、グローバルな舞台で刺激を受け視野を広げることができていると感じています。また、業務に関する勉強会や報告会を通して、社員同士が互いの知識や経験、強みを共有し、高めあえる場があることも魅力です。さらに、若手社員の意見を大切に尊重してくださいます。若手のうちから重要な仕事を任せてくださり、積極的にチャレンジさせていただける環境に恵まれていると感じます。
  物性研究所では、WT（ワーキングチーム）活動という物性を深く理解するための基礎研究や、新規医薬品開発プロジェクト間での共通の課題を解決するための技術開発を行う取り組みがあります。私も複数のWT活動に参画しており、前例にとらわれず自分自身のアイデアで新規技術の開発や獲得に挑戦することができる、研究者としての成長の場があることも魅力の一つであると考えています。

岡田 ひとみの一日

社員Q&A

バイオ医薬品の品質を評価するための分析法の開発や物性を理解するための研究を行っています。

薬学研究科 医薬創成情報科学専攻 修士了 2020年入社

山根 慎太郎

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  医薬品の品質評価のための
  分析法開発や物性把握のための
  研究を行っています。

  私は主に、開発中の抗体医薬品の生物活性評価に関する分析法開発や物性研究に取り組んでいます。開発抗体と抗原との結合や、結合に伴うシグナル伝達反応といった作用機序に即した手法で開発抗体の品質を評価する分析法を開発しています。評価法としては、ELISA・フローサイトメトリー・レポーター遺伝子アッセイなど様々な手法を使用します。活性を正しくかつ安定して評価できるような分析法を目指し、作用機序の理解や試験条件の検討を実施しています。開発した分析法は製造した医薬品が目的の品質に適合することを確認する品質試験の一項目として使用されます。
  また、物性研究として、開発抗体の性質や特徴を把握する研究を実施しています。開発抗体の構造解析、ストレスによる構造変化、その構造変化と生物活性との相関等を分析し、開発抗体についての理解を深め、品質を管理する上で重要なパラメータの選別や薬事規制当局への説明等のために使用します。同じ物性研究所で取得するHPLCやマススペクトロメトリー（MS）などの構造評価情報と合わせて進めていくことになるので、幅広い知識が必要になりますが、様々なデータを駆使し、起きている現象を一つずつメカニズムから解明していくことは物性研究としてとても面白い所です。もちろん、物性を把握する上で他研究所との連携も欠かせません。原薬研究所で行っている製造プロセス研究や製剤研究所で行っている製剤処方化研究で得られる開発品の物性に関するデータは、物性研究所だけでは得られない貴重な情報です。私は、各研究所の研究過程で作製されたサンプルを分析することで、物性に関するデータを取得するとともに、分析結果を各研究所へフィードバックし、物性の観点から各研究所の研究推進に尽力しています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  頑健な分析法を開発するための過程は、
  とても難しくかつ面白い所です。

  私たち物性研究所が開発する様々な分析法は、国内外の医薬品製造工場等で長期にわたって品質試験に使われます。そのため、試験場所や試験者に依らずに一定の水準で医薬品の品質を評価できる頑健な分析法である必要があります。分析法の開発時は、操作手順・試験者・試験場所に加え、試薬のメーカーやロット・分析装置のメーカーや型番など頑健性に影響しうる要因を調査し、試験条件を最適化していきます。その中でも、細胞を使用する試験法では、僅かな培養条件の変化や継代数の違いなどで細胞の状態が変化することによって、分析結果がばらつくことがあるため、安定してデータを取得するのが非常に難しいです。その分、試行錯誤の末に分析法の特徴を理解し、頑健な試験法を完成させた時には本当に大きな達成感があります。
  物性研究所の仕事内容はとても幅広いということも魅力的な点です。物性研究所が所有する分析機器だけでも、私が現在使用しているマイクロプレートリーダーやフローサイトメーターの他にもHPLCやGCなどのクロマトグラフィーやMS、NMR、DSC、X線装置など挙げるときりがありません。私は学生時代、細胞を使用した生物活性評価を主に実施していたのですが、入社後はHPLCやMSなど初めて使用する機器を使った分析法開発なども実施しており、新しい分野を学びながら仕事を進めていくことがとても多いです。
  他にも薬事申請や国内外の試験委託先への分析法技術移転など実験業務以外の仕事もあり、常に新しい知識や技術を学びながら進めていく物性研究所の仕事は、とても面白くやりがいのある仕事だと感じます。新しい分野を学んでいくことで、医薬品開発をより深く理解できるようになるので、いつも新鮮な気持ちでとても楽しい日々を送っています。もちろん、新たな分野を学ぶ時は、専門家の先輩方が詳しく指導してくださるので、安心してチャレンジできます。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  分析の専門家として、プロジェクトの推進をリードする立場になりたいです。

  物性研究所の仕事は、前述のように分析法開発や物性研究、薬事申請など必要なスキルが多岐にわたっています。そのため日々の業務がチャレンジの連続ですが、将来的にはこの日々の積み重ねにより、様々な分野にわたって幅広いノウハウを身につけ、分析の専門家としてプロジェクトを動かしていけるようになりたいです。そして、社内の各部署との連携や国内外の製造委託会社や試験委託会社との連携、業務推進をプロジェクトの中心として担い、安心、安全な医薬品の安定供給に貢献していきたいです。今はどの分野においてもまだまだ半人前ですが、様々な種類の試験法開発や物性に関するデータ取得、薬事申請書作成などを少しずつ経験するなかで、一段ずつステップアップしていると実感しています。今後も新たなチャレンジを続け、成長し続けていきたいと思っています。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  社員の研修制度や成長支援が
  充実していることです。

  入社後から一年半の間はメンター制度があり、先輩社員と一緒に仕事を進めていきます。いつでも相談に乗ってくださるので、安心して業務を進めることが出来ます。もちろん、メンター以外の方々も優しく教えてくださる先輩方ばかりです。そして、ディスカッション時は互いに一人の研究者として対等に向き合ってくれます。
  また、アステラスは様々な分野の専門家が数多く在籍している、言わば「専門家の宝庫」なので、新しい分野にチャレンジしやすい環境だと感じます。
  物性研究所では、新しい技術や研究手法の獲得に貪欲に取り組んでおり、若手でも積極的にチャレンジする機会が与えられます。私は入社三年目から、開発プロジェクトの業務とは別に、希望制の新技術開発チームに参画し、医薬品の安全性に関わる免疫原性を評価する試験法の構築に取り組んでいます。
  他にも、社会人での博士号取得や海外留学、海外赴任など様々なチャンスがあります。会社とともに自身も成長していこうとする意志が尊重されており、上司も積極的に後押しをしてくれます。
  物性研究所ではこのような支援制度が特に充実していると感じます。私が就職活動の時に一番印象に残った言葉は、「物性研究所は人財を大切にする部署である」という言葉です。実際、物性研究所で行うような高精度な分析法の開発、広範な物性評価、薬事申請業務を大学時代から経験している人はほとんどいません。そのため、部署一体となって、「社員を育てる」ことに注力しており、研修制度や成長支援の充実に繋がっていると感じます。
  
  また、グローバルな舞台で成長できることにも魅力を感じます。アステラスは、国内外に研究開発拠点と生産拠点を有しています。私が現在担当しているプロジェクトも全てグローバル開発品であり、海外担当者と英語での会議をすることもあります。様々な国で薬事承認を得るため、国別の薬事規制（レギュレーション）に合わせて、薬事申請をしていきます。こうしたグローバルな舞台での業務を通して、自分の視野を広げていけることも、アステラスで働く魅力だと感じています。

山根 慎太郎の一日

所長から一言

小林 直樹

薬理活性を有する新規有効成分は、製剤研究によって患者さんに投薬できる医薬品（くすり）となります。その形は経口剤、注射剤、経皮剤、吸入剤など多種多様であり、最適な治療効果を提供するために各製剤に込められる技術もまた様々です。このため、製剤研究所には、薬学だけでなく、広く物理化学や生物学的、機械工学的な知識・背景を持った多くの研究者が集まっています。そして、その研究者たちが、処方開発、プロセス設計、包装・デバイス開発等を経て作り上げられた製剤は、世界中で患者さんの治療に使われています。また最近では、低分子や抗体のみならず細胞やmRNA LNPの製剤化研究、さらには新規薬効成分の持つ特性を最大限に発揮させるための薬物送達システム(Drug Delivery System) や新規製剤技術の製品化研究、処方設計AIやデジタル技術を活用した製剤技術基盤開発、アプリ開発にも力を注いでおり、より付加価値の高い製剤開発を行っています。
患者・臨床・製品に最も近い研究分野の一つとして、あらゆるモダリティの製剤化研究と製品への貢献が、我々製剤研究者の誇りであり、やりがいの一つです。世界中の患者さんに1日でも早く、より「価値」の高い医薬品を届けるため、国内のみならず海外拠点とも連携しながら日々研究に励む「製剤研究所」でともに働き、皆さんの夢を実現させてみませんか？

社員Q&A

薬理活性を有する「くすりの種」に対して、最適なDrug Delivery System（DDS）を見出し、患者さんにとっての価値を高め・届ける研究を行っています。

薬学部薬学科（6年制） 学士卒 2020年入社

増田 彩香

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  薬理活性を有する「くすりの種」に対して、最適なDrug Delivery System（DDS）を見出し、患者さんにとっての価値を高め・届ける研究を行っています。

  「くすりの種」（薬効成分、drug substance）には、低分子化合物・抗体・核酸・細胞など様々なモダリティがあります。これらを投与・服用できる「くすり」という形にするのが製剤研究です。その中でも、投与後に体内での動きを制御するのがDDSです。薬効を向上させる、副作用を低減させる、または患者さんの利便性を向上させるために、体の中で薬効を発揮させたい場所に、最適な量を、最適な時間届ける製剤を創ることが、私たちの挑戦です。
  
  私が所属するDDS研究室では、薬効が不十分、副作用が大きいなど、「くすりの種」がそのままの状態では製品化が難しい場合に、各モダリティや課題に応じた最適なDDS技術を調査・選択して製剤化研究を行います。適切な既存技術がない場合は、新規な製剤コンセプトを考え技術を創ります。営業などの他部門の方々から患者さんや医療従事者の声・ニーズを伺って、どのような性能をもった「くすり」が求められているかを確認します。
  プロトタイプ製剤を調製し、in vitroおよびin vivo評価などを行い、性能を確認します。これらの評価は自分達で行うこともあれば、より専門性の高いリサーチ部門に依頼することもあります。性能を高めるために検討を重ねて、良好なプロトタイプが完成した時には製剤特許を出願します。また、患者さんに安定的に価値を届けることを目指して、プロトタイプ製剤の品質を高め、安定的に製造でき、患者さんが使いやすい「くすり」に仕上げるために、処方設計研究者にバトンを引き継ぎ、添加剤の種類・量を決定した上で、治験薬として臨床試験に提供されます。その高品質な「くすり」を高効率・低コストに安定的に製造できるプロセスを完成させるために、プロセス設計研究室の研究者が検討を進め、国内・海外の生産拠点に技術移転します。長期間の保管や輸送から製剤の品質を守り、患者さんや医療従事者の方々が使いやすくするための包装を、包装&デバイス研究室の研究者が設計します。また、近年では、患者さんに安全に投与しやすくするための投与デバイスや医療用アプリの開発も進めています。
  
  実験や色々な専門家との連携に加えて、世界最先端のDDS情報を調査し理解することも重要な仕事です。日頃から最新の論文・特許を読むことで、各モダリティ・課題に最適なDDS技術を選定し、製剤開発を推進しています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  期待した通りに研究が進まないことは多いですが、チームメンバーと共に試行錯誤して、少しでもテーマ推進に貢献できる実験データを得た時には、患者さんに早く高い価値を届けられる嬉しさと、科学的な面白さを感じます。
  
  またテーマによっては、海外のメンバーと英語で議論することもあります。以前、私たちが取得したデータを元に今後の計画を提案した際、ミスコミュニケーションにより議論を円滑に進められず、合意が得られませんでした。しかしその後、追加データを取得して伝え方を工夫した結果、きちんと理解してもらい、賛同してもらえた時には達成感を感じました。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  色々な「くすりの種」の製剤化にチャレンジして、患者さんに価値を届けたい

  「くすりの種」のモダリティ毎に、解決すべき課題も、適した製剤も異なります。創薬初期段階のテーマと、上市品のLCM（ライフサイクルマネジメント）のための追加剤形では、検討内容や連携相手も異なります。今後も色々な「くすりの種」の製品化を目指して、技術調査や製剤調製にチャレンジして知識や経験を積み、製剤研究者として「患者さんの価値」に貢献していきたいと考えています。
  またプロジェクトを推進するためには、多くの分野の専門家の力が必須です。薬理・合成・薬物動態・安全性の知識、レギュレーションの理解、安定生産のための安定性・装置の観点など、製品化のためには沢山の仲間とのコミュニケーションも非常に重要です。社外のアカデミア・Start-upとの協働でも、相互理解が鍵となります。今後も先輩方に色々と教えて頂きながら視野を広げ、チームで協力しながら挑戦を続けていきたいと考えています。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  多くの方々の連携・サポートを頂きながら、自身が成長できること。

  若手のうちから主担当者として業務に携わることができ、先輩方から手厚くサポート頂きながら実務を通して成長できるのはアステラス製薬で働く魅力の1つだと感じています。また、年齢や部署に関わらず、自身の考えやアイデアを伝え合い、尊重し合う組織風土があります。私は入社2年目に初めてテーマの主担当者にアサイン頂き、テーマの進め方、連携の方法など分からないことばかりでした。その中で、先輩のアドバイスや、他部署のチームメンバーからの意見を頂きながら、自分で考え・動くことで、うまく進められることが多くなっていきました。今でも、自分で考えた選択肢の中で迷うことがあれば、すぐに先輩に相談します。忙しくても必ず時間を取って話を聴き、丁寧にアドバイスを下さる先輩方ばかりです。研究者としてはもちろんのこと、人として尊敬できる方が多いのもアステラス製薬の魅力だと思います。
  またアステラス製薬には成長支援の制度も多く、入社後1年半はメンターと呼ばれる指導係の先輩が、社会人としてのマナーや会社のルールなども教えて下さいます。学会参加、学位取得支援、海外留学など、研究者としての成長をサポートする制度も整っています。
  私も後輩に頼ってもらえるような先輩になれるよう、これからも日々、果敢に挑戦して、成長していきたいと思います。

ある一日のスケジュール

※所属は掲載当時のものです

グループリーダーから一言

友田 英行

製薬企業におけるエンジニアリングと聞いてイメージがすぐに浮かびあがる方は少ないかと思います。エンジニアリンググループの主業務は「クスリをつくる研究施設・工場を作る」ことです。しかしながら私たちが図面を描いたり、工作機械を操作したりする訳ではありません。私たちの業務は研究施設・工場、そして各種装置・システムが具備すべき機能を明文化し、それらを専門家である設備メーカーやエンジ会社に伝え、協議を重ねて要求事項を具体化していきます。通常、設備メーカーは設備を納入し、正常に動作することを確認した時点で、またエンジ会社は工場が竣工し、引渡しが完了した時点で業務完了です。我々の業務は、そこからが重要であり、やりがいがある部分です。ユーザー（研究者や工場の製造担当者）の要求通りの品質の製品が製造できているかどうか、作業性、ヒト・物の動線に問題はないか、など稼働してみて初めて確認できることが多いからです。当初意図した通りに設備が稼働し、ユーザーに喜んでもらえることは、エンジニアとして何にも代えがたい喜びです。そのためには、我々にとってのユーザーの意図をどれだけ確実にくみ取り、如何に設備要件に纏めるかが重要です。この作業は、科学の知識や経験からの知見を工学の知識に翻訳するという意味で、通訳者に例えることもできると思います。私たちは良き翻訳者を目指して、日々取り組んでいます。

エンジニアリングに求められる専門性は多岐に亘ります。建築・空調・電気・衛生・ユーティリティなどを基本に、新規技術開発では扱う製品、物質や取り扱い特性を考慮するなど設備以外の視点でも色々な専門性が求められます。そのため、多様なバックグラウンド・専門性を持ったエンジニアが所属しています。入社後は小さな設備の導入・開発から業務を開始し、次に中規模な製造ラインの構築や大型プラントの建設と、スキルにあった業務を担当します。レギュレーションの変更やニーズの変更が度々発生することもあり、年齢やキャリアなど関係なく分からないことはお互いに教え合い、共に成長することに取り組んでいます。国内の工場・研究所での業務に加え、海外工場での業務も担当しており、経験を積んでグローバルで活躍できる機会もあります。
世界の人々の健康に私たちの工学のチカラで貢献するエンジニアリンググループで一緒に仕事をしてみませんか？

社員Q&A

工学府 機械工学専攻 生体工学講座 修士了 2024年入社

河野 たま樹

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  私は現在、エンジニアリング業務および技術開発業務の両面から、多岐にわたる業務に携わっております。

  私は現在、エンジニアリング業務および技術開発業務の両面から、多岐にわたる業務に携わっております。
  エンジニアリング業務では、主に細胞医療製品の製造プラットフォーム開発のための施設改修および設備導入プロジェクトを担当しています。製造時の人や物の動線を踏まえて要求事項を整理し、使用機器リストの作成、機器レイアウトの検討、電源・配管位置の設計などを、社内外の関係者と協働しながら進めてまいりました。現在は建物仕様の決定フェーズに入り、これまでの協議内容を反映した図面を協力会社より受領し、着工に向けた最終調整を行っています。
  一方、技術開発業務では、機械室の点検を自動化する自動巡回ロボットを導入し、実装に向け、調整を進めています。日常的な点検作業や環境測定を自動化することで、作業効率の向上とヒューマンエラーの削減を目指しています。現在は、主となるメーター自動読み取りの点検フローを設計するとともに、人による目視点検では困難なサーモカメラを用いた温度異常検知の有効性を検証しています。私たちエンジニアリングでは、ロボット自体の設計開発には直接携わらず、市販の機器や既存技術を柔軟に組み合わせることで、現場環境に最適化されたシステム構築を進めています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  社内外の方々と協働し、検討してきた内容が成果として形になる点に大きな面白さを感じる一方で、関係者間の情報を適切に翻訳・整理する必要がある点に難しさも感じています。

  業務では、社外の建設会社や各種設備メーカーに加え、社内の研究部門・調達部門・製造部門など、多くの関係者と協働しながら仕事を進めています。多様な検討事項がある中で、意見の相違や実現が難しい課題が生じた際には、最適解を見出すための調整が必要となり、その過程に難しさを感じることもあります。一方で、他者の意見や専門知識に触れ、新しい視点を得られることに大きな刺激と面白さを感じています。さまざまな方々と協議を重ね、設備導入を完了し、製造や研究が計画通りに進められた際には、達成感とともにこの仕事の醍醐味を強く実感します。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  私が今後挑戦したいのは、医薬品研究を行う施設の立ち上げプロジェクトへの参画です。

  現在は細胞医療製品の製造サイト立ち上げプロジェクトに携わっており、この経験を通じて、医薬品の製造管理や品質管理に関する知識だけでなく、製造に至るまでの研究開発プロセスに関する理解の重要性を強く実感しました。今後は、医薬品の製造プロセスに加えて、品質を担保するための分析プロセスについても理解を深め、研究から製造まで一連の流れを俯瞰できるエンジニアとして幅広い経験と知識を積みたいと考えています。
  また、医薬品研究の分野では自動化の更なる可能性が広がっており、効率的な研究施設の構築を通じて、患者さんにより早く薬を届けることに貢献したいと考えています。私たちエンジニアリングでは、多様な業務に挑戦できる環境が整っており、自らの成長と社会への貢献を両立できるフィールドであると感じています。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  医薬品の研究・製造施設の構築を通じて患者さんの健康に貢献できること、そして若手にも活躍の機会が多く与えられている点に大きな魅力を感じています。

  私たちエンジニアリングでは、業務を通じて患者さんと直接関わる機会は多くありませんが、私たちが手がける施設立ち上げや新技術の開発が、最終的に患者さんへ医薬品を届けることに繋がっていると考えると、非常に高い社会的貢献を実感します。
  
  また、現在携わっている施設改修および設備立ち上げプロジェクトでは、プロジェクトの指針となるプロセス要求の取りまとめを任せていただいています。さらに、自動巡回ロボットの導入においては、先輩方のサポートを受けながら実装に向けた重要な検討を担当するなど、さまざまな場面で自らの成長を実感しています。

河野 たま樹の一日

※所属は掲載当時のものです

社員Q&A

基礎工学研究科 機能創成専攻 生体工学領域 修士卒　2019年入社

種子尾 将希

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  最新技術（AI、XR、RFID、生体認証、ロボティクス、…など）を活用し、クスリのものづくりを高質化・効率化する検討を主に行っています。

  私は入社以降、主に技術開発業務に従事しており、製薬技術に携わる複数の部門の方々と協働で最新技術をクスリのものづくりに適用できないかの検討を進めています。ここでいうクスリのものづくりは医薬品の製造はもちろんのこと保全業務や技術伝承、在庫管理、入退室管理、ラボにおける研究業務など製薬技術に関わるあらゆる業務を含みます。製薬業界は人の命に関わる製品を提供することから安全性が多分に求められること、それゆえにクスリのものづくりを行う中で守るべきルールが厳格に定められていることなどが起因して他業界よりも新規技術の活用が遅れていると言われることがよくあります。そういった制限がある中で、いち早く新規技術の有効性を検証し、可能な範囲で導入へと進めていくスピード感と柔軟性が強く求められていると感じています。
  私が現在携わっている具体的な業務の例としては、AI予知保全システムの検証というものがあります。これはAIを活用して設備の異常予兆を事前に検知するというもので、設備で蓄積したデータをもとにデータ学習を行い、過去に発生した異常を予兆することができたかどうかを検証しています。設備の突発トラブルを無くし、クスリの安定供給という形で患者さんの価値に貢献することを意識しながら進めています。その他、定期的に展示会に参加するなど新規技術情報の収集も行っています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  社内外含め幅広い部門の方々との協働が必要になる点、業務の中での自由度が高い点について面白さと同時に難しさを感じます。

  業務を進める中で、社内では研究部門や製造部門、調達部門など、社外では新規技術を保有する各メーカーやコンサル、代理店など非常に多種多様な分野・部門の方々と協働しています。特に新規技術を保有するメーカーの方々と打合せをする際は、お互いが当たり前のこととして捉えていることがもう一方にとってはそうではないこともあり、認識のズレからくる難しさを感じることがよくあります。一方で新たな分野の方々と打合せを行う度に新たな学びがあり、面白さを感じるとともに自身の成長を実感する場面も多いです。
  
  また技術開発は業務の自由度が高く、検証項目の設定や最終的な検証のゴールを自身で設定しなければなりません。技術を導入する上で明らかにしておくべき検証項目を洗い出し、限られた予算の中で実現可能な検証のゴールを設定する、ある程度の裁量をもって業務に取り組むことができるのは面白さを感じる反面、PJ期初に設定する内容が肝要であり難しさも感じています。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  私が今後チャレンジしてみたいことは建設プロジェクトへの参画です。

  私は入社以降、私自身が希望していたこともあり、主には技術開発業務にずっと従事してきました。エンジニアリング案件としては開発要素のない機器導入や改修PJの基本設計業務までしか担当したことがなく、実際に建屋を建てたり改修工事を行ったりといった経験がありません。そのため、今後は施工段階におけるエンジニアリング業務の経験を積んでみたいと感じています。というのも、技術開発業務を進めるなかでもやはりエンジニアリングの知識や経験が必要となることは多く、どちらか一方ではなく両方の経験が必要と感じているためです。特に、新棟の立ち上げは目に見えて無から有を作り出すため、正しく”ものづくり”といえるものかと思います。機会があれば新棟立ち上げのPJにも参画したいと感じています。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  成長を実感できる場面が多々あることです。

  私が現在所属している部署では若手にも積極的に重要な仕事を任せてもらえる風潮があります。2年目には治験薬棟の一部の区画の改修計画・基本設計について主担当として経験を積み、3年目には複数部門と協働で進める新規技術開発について複数の案件の主担当を経験しました。どちらも業務を進める上で困ったことがあれば相談できる先輩・上司の方がついてくれましたが基本的には自身でスケジュール管理や実施項目の整理をはじめとするPJマネジメントを行ったため、様々な経験を積むことができ成長を強く実感できました。また、全社的にチャレンジを受け入れる風土があるのもアステラスの魅力だと思います。

種子尾 将希の一日

※所属は掲載当時のものです

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  私が所属する技術開発セクションでは、抗体医薬品の安定供給と実製造スケールでの製造手順検討・改善を行っており、現在は、FDAからブレークスルーセラピー（画期的新薬）に指定されているPADCEVの中間製品と、第III相臨床試験段階のゾルベツキシマブ原薬の２製品を扱っています。 入社１年目にはPADCEVのFDA査察がありました。新規医薬品が上市され患者さんに届けられる関門となる機会に立ち合い、1年目ながら社会的責任の大きさを実感するとともに、日々の業務の先には患者さんが待っていることを肌で感じることができました。その後、入社３年目までに、新規抗体原薬製造施設の立ち上げ、新施設へのゾルベツキシマブの導入、引き続きPADCEV増産に伴うスケールアップなど、多様な業務に携わり、抗体製造のノウハウや製造設備に関する理解を深めてきました。 入社４年目となる現在、抗体製造に必要なスキルやナレッジも増え、薬を待っている世界中の患者さんに高品質な薬を安定して届けるための安定生産に貢献している実感をもっています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  難題に直面して、これまでに実績のなかった方策で課題をクリアした時に面白さや達成感を感じます。世界的なCOVID-19の流行により、医薬品製造を取り巻く環境も激変し、多くの課題が発生しました。その課題の１つに取り組んだ結果、新たな方策を取り入れたことで、COVID-19による課題を解決しました。その上、従来よりもコストを抑えた最善な仕組みを導入することができました。 課題解決の過程では、自部門のみならず普段は関わりが少ない他部署や社外との連携が欠かせず、立場が異なる方々と１つのゴールに向かって取り組むことの難しさも感じました。しかし、その取り組みが形になった瞬間、喜びが溢れてきたことを今でも鮮明に覚えています。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  私はこれまでPADCEV中間体の安定生産、ゾルベツキシマブ原薬の商用製造プロセス開発で身に付けたスキル、ナレッジをもとに、今後は細胞治療などの新たなモダリティの商用製造プロセスの開発や堅牢化を行い、バイオ医薬品のプロフェッショナルとして活躍していきたいです。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  アステラスで働くことの大きな魅力は、人です。１つの医薬品を患者さんに届けるまでには、研究部門、開発部門、製造部門、営業部門など想像以上に多くの人が携わります。より早く患者さんに薬を届けるには、いろいろな人との協働が欠かせません。私は会社説明会で担当してくださった先輩が生き生きと職場紹介したその雰囲気に共感し、アステラスで働きたいと思い志望しました。実際に入社してみると、その直感は間違っていませんでした。先述の課題解決時も、他部署の皆さんの協力があったことはもちろんですが、私の成長を促しながらも、適切な距離感で必要に応じて軌道修正していただいた上司にとても感謝しています。

向後 智明の一日

※所属は掲載当時のものです

社員Q&A

治験原薬製造のプロセス検証及び効率化・
トラブルシューティングに関する業務を担い、原薬の安定供給と
価値最大化に取り組んでいます。

薬学部薬学科（6年制）学士卒 2024年入社

武井 弘斗

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  治験原薬の製造プロセス検証・改良及び製造業務を通して原薬供給に取り組んでいます。

  高萩技術センターは当社における日本で唯一の化学合成を軸とした原薬製造拠点です。化学合成によって医薬品の原料となる原薬を安定的に供給し、世界中の患者さんに安心して医薬品を届けるための重要な役割を担っています。私たち製造技術第1課は、原薬研究所などと密に連携しながら、治験原薬の製造プロセス開発と、パイロットプラントを用いた有効性検証を行い、治験原薬を製造することで新たな医薬品を必要な時に確実に患者さんへ届けることに貢献しています。
  開発初期の治験原薬製造では、化学的性質や生理活性などの情報が十分に得られていないことも多く、実際の製造工程で予期せぬ現象が確認されることも少なくありません。こうしたトラブルを未然に防ぐため、私たちは化学合成だけではなく、化学工学や設備工学の観点を加えて、設備条件や作業性を考慮した検証を行い、多角的な視点でデータを取得しています。さらに、実験や製造で得られた知見を研究所や製造担当者にフィードバックすることで、より効率的で信頼性の高いプロセス開発を推進しています。その結果、全ての製造操作に対する環境面の配慮、作業の安全対策、品質保持、コスト削減が実現しこれらが全て新薬を待つ患者さんへの早期かつ安定的な供給に繋がります。また、化学合成を軸としながら、工学、薬学、理学といった多様な学問を学んだ先輩、同僚がいるため様々な角度からのアドバイスをいただき、より最適なプロセス構築を進めることができます。
  この様に製造技術第1課の仕事は、様々な知識・技術を駆使して世界中の患者さんに大きな価値を生み出せる非常にやりがいのある仕事だと実感しています。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  課題解決に向けてプロセス検証実験を行い、その成果を製造現場で確認できるときです。

  課題に対して仮説を立て、検証実験を行いながら、品質面や作業効率などの改善に取り組むことに、面白さを感じています。特に治験原薬製造では、スケールアップの実績が少なく、十分なデータが存在しないことも多いため、事前検証を通して、課題となる操作を抽出し、効果的な対策を講じていくことが重要です。こうした取り組みによりプロセスの安定化や効率化に繋げられたときには、大きな喜びを味わうことができます。
  また、自ら検証したプロセスに製造作業者として携わることで、改善の効果や課題を実験の数十〜数千倍のスケールで体感できる点もこの仕事の大きな魅力です。もちろん責任も大きいですが、その分自分が実験したプロセスが製造現場で再現され、品質の良い原薬を取得できた際はとても大きな達成感を得ることができます。必ずしも想定した通りに物事が進むわけではない点は難しいところではありますが、試行錯誤を重ねて最適解を見出していく過程にやりがいを感じています。
  さらに、治験原薬製造は、研究所をはじめ多くの関連部門が関与しており、異なる専門性をもつ人たちが知識や技術を共有しながら協力して課題解決に取り組む点も、この仕事の魅力のひとつです。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  化学合成を軸とした原薬製造に関する能力をさらに高めていきたいと考えています。

  近年、各研究所と製造拠点の連携がますます密接になっており、製造に携わる人材であっても、製造側の視点だけでなく、研究側の視点を持つことの重要性が増しています。製造プロセスに組み込まれた操作の意味を考え、背景にある原理や目的を深く理解する事で、より効果的な手法を考案・構築できるようになります。さらに、環境・安全・品質・納期・コストといった複数の要素に妥協せず、総合的に製造プロセスを最適化できる人材こそが原薬製造に関わる私たちが目指すべき姿だと考えています。また、原薬製造に関する能力強化には、新しい技術を獲得することも不可欠です。学会や講習会に参加し、より高度な技術や知識を身につけ、自身の可能性を広げながら、価値の高い原薬製造プロセスの構築に挑戦していきたいと思っています。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  新しい分野に積極的に挑戦できる環境が整っていることが魅力です。

  医薬品業界を取り巻く環境や世間のニーズは日々変化していますが、患者さんに価値あるものを届け続けるアステラスの使命は変わりません。
  アステラスでは、科学の進歩を患者さんの価値に変えることを目標に従来の低分子医薬品だけでなく、PROTACやADC、遺伝子治療といった新しいモダリティでの医薬品の開発に常に挑戦しています。高萩技術センターとしても、化学合成の専門性を軸としてこれらの新しい領域の医薬品製造に挑戦しています。このように、様々なモダリティの医薬品製造に貢献できる環境に身を置けることは、アステラスで働くうえで非常に魅力的でやりがいを感じられる部分だと思います。

武井 弘斗の一日

※所属は掲載当時のものです

社員Q&A

治験原薬の原料や中間体、最終原薬の品質試験を実施しています。
また試験方法や試験記録、分析機器、試験者への教育を適切に管理することで、試験データの精度と信頼性を保証し、安全で効果の確かな医薬品を届けることに貢献しています。

薬学部薬学科（6年制）学士卒 2023年入社

加来 咲貴

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  治験原薬に関わる品質管理業務並びに試験法検討など、製品の品質を科学的に裏付けるための試験や評価を行っています。

  私が所属する品質管理第1課では、治験原薬に関わる品質管理業務を担当しています。また、治験原薬に関わる品質試験だけでなく、原材料の試験法検討や洗浄評価試験、分析法バリデーションの実施など、製品の品質を科学的に裏付けるための試験や評価を行っています。これらの業務は、医薬品が治験の段階から安定した品質を保つために欠かせない重要なプロセスです。
  
  治験薬は製品特性がまだ十分にわかっていないことも多く、品目ごとに想定外のトラブルが発生しやすいのが特徴です。入社前は「ルーティンワークが多い仕事」と思っていましたが、実際には想定外の対応が必要になる場面が多く、臨機応変な判断力が問われます。
  
  さらに、品質管理業務に加えて、品質管理体制全体の基盤を維持する業務も重要なミッションの一つです。品質管理セクションは試験データを適切に管理するためのシステムや、GMP教育に関する活動にも携わっています。日々の業務の中では、単に試験を実施するだけでなく、試験法の改善や教育体制の整備など、品質を守る仕組みそのものにも関わることができます。
  
  医薬品の品質は、製造後に付け足せるものではなく、最初から適切な管理を行うことでしか保証できません。正確性と誠実さが強く求められる職場であり、一つひとつの結果が製品の品質を左右するため、責任感と高い専門性をもって取り組んでいます。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  品質管理としての判断を担う場面で、責任の重さと品質を守る使命感、そして大きなやりがいを実感します。

  特に、GMP上の手続きや試験法の検討などを他部署と協働の上どのように進めれば製造計画に影響を与えず対応できるかを考えるのは、この仕事の面白さの一つです。自部署だけでなく他部署のスケジュールとも綿密に調整する必要があり、全体を見据えた判断力が必要です。
  
  私は試験者として、迅速かつ正確な結果を出すことで、この流れの中で重要な役割を担っていると感じています。他部署と協力して迅速に対応し、予定通りに出荷できたときには達成感があります。
  
  また、品質管理の判断は、他部署やプロジェクト全体に常に大きな影響を与えます。品質管理セクションQCの立場から「この品質でよい」と判断することは、患者さんの安全に直結する責任の重い仕事です。特に他部署とのやり取りではお互いの立場や優先事項を理解しながら、妥協せずに品質を守る姿勢が求められます。この「厳しさ」は難しさである一方で、品質を守る最後の砦としての責任と誇りを感じる部分でもあります。特に研修や他部署との意見交換の場では、品質管理業務は単に試験を実施するだけではなく、全体の品質保証の一端を担っていることを強く実感でき、大きなやりがいにつながっています。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  高い品質管理体制を維持・向上するための仕組み・環境づくりです。

  品質管理業務の根幹を支えるのは「人」と「仕組み」です。どれほど試験法や設備が優れていても、それを実行する人材と教育体制が整っていなければ、高い品質保証は維持できません。私は今後、人為的なミスをさらに減らし、より効率的かつ堅牢な品質管理体制を実現するため、教育の仕組みを改善していきたいと考えています。特に、知識やスキルの定着度を可視化し、教育効果をより確実に高める仕組みづくりに取り組みたいです。また、業務の標準化やデジタルツールの活用を進めることで、経験の差によらず安定した品質を担保できる体制を目指しています。すでに、実作業者へのアンケートの仕組みを構築し、教育後にどのようなポイントで迷いやヒューマンエラーが起こりやすいかを把握する取り組みを始めています。今後はその結果をもとに、教育資料や伝え方の改善を進めることで、現場でよりスムーズに、安心して作業が行える環境を整えたいと考えています。
  
  教育は品質管理全体の力を底上げする重要な要素であり、医薬品の信頼性を支える根幹です。この領域で、組織全体の品質文化の醸成に貢献していきたいです。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  自分の考えを業務に反映でき、品質に直結する責任と手応えを感じることができます。

  アステラス製薬の魅力は、自分の考えをもとに業務を進め、改善に取り組める自由度の高さにあります。自ら課題を見つけ、主体的に動くことで、仕事の進め方や成果に自分の工夫を反映できる環境が整っており、日々の業務がそのまま新薬開発の信頼性につながる実感があります。率先して動き、分からないことや改善案を積極的に発信し、実行できるこの環境は、新薬開発という挑戦的な舞台で成長したい人にとって大きな魅力だと感じています。
  
  また業務に関する研修やスキルアップの機会も豊富で、希望を柔軟に受け入れてもらえるため、自らの成長を自分の手で作っていける環境です。私は昨年3か月間、物性研究所での研修に参加しました。そこで新薬の試験法がどのように設計され、どの要件を満たすことで品質が保証されるのかを実際に学びました。試験法一つひとつに、患者さんに安全で有効な医薬品を届けるための意図と背景があることを知ったとき、「この考え抜かれた試験法に応える品質管理をしよう」と強く感じました。
  
  このような経験から、日常の試験業務に対する意識が大きく変わりました。そして学んだ視点を活かして改善提案を行い、より主体的に業務へ取り組めるようになりました。アステラスでは、このような研修への参加が積極的に認められ、自分の意思で挑戦し成長できる環境が整っています。自分の考えを業務に反映し、その成果が医薬品の信頼性を支える一部となっていると実感できる点が、アステラス製薬で働く大きな魅力です。

加来 咲貴の一日

※所属は掲載当時のものです

社員Q&A

生物資源科学科 修士了 2018年入社

前田 良枝

• Q1現在の仕事内容はどのようなものですか？

  迅速に確実な試験を実施し、
  正確なデータによって品質を保証することで、
  安心安全な薬の安定供給に貢献しています。

  焼津技術センターの品質管理部門には、医薬品/治験薬の原材料(原薬・添加剤・包装資材)、微生物、製剤の品質試験を担当する部署があります。
  私は主に原薬の試験を担当しており、高速液体クロマトグラフやガスクロマトグラフ、赤外分光光度計やその他の分析機器を用いて、有効成分の定性や定量、不純物の確認等の評価を行い、医薬品を製造するために定められた規格に適合していることを正確なデータによって保証しています。製造スケジュールに影響を与えないよう、正確かつ迅速に試験を完了させることで高品質な医薬品の安定供給に貢献しています。
  また、課をまたいだ組織で運営される異物分析チームにも参画しています。分析対象は医薬品/治験薬、原材料/製剤の全てに及びます。原材料から発見した異物、製造過程で発生した異物、医療現場からの苦情品(割れた錠剤の分析)等、様々です。患者さんの命に関わる医薬品に異物の混入は許されません。安心・安全な医薬品を患者さんへ届け続けるために、迅速な分析を行い、混入原因を特定し、製造部門やその他の関係部署と連携することで、異物混入リスクの低減に努めています。異物分析チームの活動は、原材料以外についても学べる場であり、自身の知識の幅や視野を広げることに繋がり、成長を感じられる日々を過ごすことができています。
  この仕事を始めて感じていることは、"気づき"がとても大切だということです。
  試験で得られた結果がたとえ基準値内であっても、普段と違うところがあればそこに気づき、なぜそうなったのか様々な視点をもって考察する必要があります。異物分析では、特定された元素からどこに異物混入リスクがあるのか気づく・推定することが重要です。私たちは日々気づきと考察を繰り返し、必要な改善策を講じることで、より高いレベルの品質管理へと繋げています。
  どの業務も責任は重大です。より高いレベルの品質管理を目指し、緊張感と責任感をもって業務に取り組んでいます。自分の仕事がアステラスの薬つくりに役立っているという実感があるので、とてもやりがいがあります。

• Q2どんな時に仕事の面白さや
  難しさを感じますか？

  新規原薬の分析技術の習得にチャレンジしているときです。

  焼津技術センターでは、私の入社以来、毎年のように新製品の立ち上げがあり、私はこれまで複数の新規原薬の品質試験に携わってきました。焼津技術センターにとって新しい原薬の品質試験を実施するためには、ノウハウを持った研究所や海外の原薬製造サイト等から、分析技術を習得する「分析技術移転」が必要になります。初めての試験法での試験はスムーズに進まないことやわからないことが多いです。問題点や不明点を解決するために、経験豊富な先輩方に相談したり、研究所の方々と密な連携をとりながら、今後円滑に試験を遂行していくために必要な情報を集めています。1つ1つの問題点を解決していく過程は、試験法や分析装置についての知識を深めることができるため、難しさの中にも面白さを感じています。また、GMPを遵守した品質試験を安定稼働させるためには、その場しのぎの案で解決することは望ましくありません。今後、どの試験者がいつ/どんな状況で試験をしても同じ精度でミスなく試験を実施できるような試験環境を整えるための仕組みを確立することも重要です。試験法や装置についての知識や技術だけでなく、試験者目線のヒラメキや柔軟な発想力が求められるところにも、日々難しさを感じますが、その分面白いと感じています。

• Q3仕事において、今後チャレンジ
  してみたいことは何ですか？

  抗体医薬品やバイオ医薬品など、
  新しい分野の分析にも挑戦してみたいです。

  焼津技術センターはこれまで、固形製剤（低分子医薬品）を中心に医薬品を製造してきましたが、現在は抗体医薬品の製造も開始されています。今回幸運にも抗体医薬品の分析技術移転業務に携わることになりました。抗体医薬品は、低分子医薬品とは全く異なる性状/物性であり、今まで経験したことがない新しい装置を使用する試験があるため、これまで低分子医薬品の分析で培ってきた知識や技術だけではわからないことが山ほどあります。そのわからないことを1つでも減らすために、抗体医薬品の知識、各種分析の技術や装置の知識を身に着けていきたいです。また、各国の規制に関する知識を深め、GMPを遵守したより高いレベルの品質管理を行うための仕組みづくりにも貢献していきたいと考えています。将来的には低分子医薬品、抗体医薬品にとどまらず、新しいバイオ医薬品の分析にもチャレンジし、多種多様な薬の分析技術と知識をもつ分析者を目指していきたいです。

• Q4アステラスで働くことの
  魅力を教えてください。

  薬を待っている世界中の患者さんに
  貢献し続けることができるところが
  最大の魅力だと感じています。

  アステラスは新薬の開発に挑戦し続けている会社です。今強みとしている分野の薬だけではなく、ウイルスや細胞といった先端・最新の薬の研究開発に力を入れています。そのため、製造サイトで働きながらも、今後も様々な新しい薬に関わり続けることができると考えており、最大の魅力に感じています。
  品質管理の仕事は新薬を生み出すことはできませんが、最高品質の薬をいち早く患者さんへ届けるために必要不可欠です。薬の品質を正確なデータによって保証することで、安心安全な薬を世界中の患者さんに届け続けることができる、やりがいのある仕事だと思っています。
  また、アステラスには、研究/メディカル&ディベロップメント/製薬技術/エンジニアリング/製造/営業など、多くの部署があり、薬の研究開発から製造、販売まで行っています。社内に様々な部署があることで、薬の安定供給に向けて迅速で密な連携をとることができるところも、アステラスの魅力だと考えています。私が所属している焼津技術センターは、工場と製剤研究所・物性研究所が同じサイト内にあるため、部署の垣根を越えたコミュニケーションが可能です。様々な目線で意見を出し合い、密な連携をとることで、治験薬の製造や新製品の迅速な立ち上げ、既存製品の安定供給に繋げています。

前田 良枝の一日

※所属は掲載当時のものです