アステラス製薬

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創薬研究職の仕事

バイオロジー
(探索研究、薬理研究、抗体・核酸医薬研究など)

創薬標的の探索から標的妥当性の検証、標的に対する最適な治療手段(モダリティ)・基盤技術(テクノロジー)の選択、新規開発候補品の選択、並びに新規開発候補品の薬理学的特性解明、そして上市後の製品の育成まで、広範囲の医薬品創出に関与し、創薬研究活動をリードします。
創薬標的の探索では社内外の最先端の科学を取り込み、イノベーション創出につながる萌芽サイエンスをいち早く同定し、社外提携や社内研究の創出・推進によって初期創薬の可能性を証明します。
創薬標的にアプローチするために、最適な治療手段(モダリティ)を選択することも創薬研究においては重要です。モダリティは治療薬の物質的な種別であり、低分子化合物やペプチド(中分子)薬、抗体医薬を含むタンパク質医薬、核酸医薬、遺伝子治療、細胞医薬、再生医療といった治療手段を指します。世界の最先端の科学を適切に取り込み、社内の多様な専門知識や創薬新基盤技術と組み合わせて最大活用しながら、バイオロジーとモダリティ・テクノロジーの独自の組み合わせを見出し、最適な候補品を創製します。
多様な研究開始点から生まれたイノベーションの卵は、医療アンメットニーズを高いレベルで満たすキャンディデート(臨床開発候補品)へと育成します。バイオロジーとサイエンスに立脚した薬理研究により、キャンディデートのターゲット・プロダクト・プロファイル(TPP ; Target Product Profile)の構築、それに向けてのNCE(New Chemical Entity)・NBE(New Biological Entity)創出、そしてヒト組織を含む病態モデルを用いた薬効薬理評価やバイオマーカーとの相関解析などに取り組み、製品創出に貢献します。早く、確実に、安全な医薬品を創出するため、海外研究所、臨床開発部門、専門医とも綿密な協働体制を構築しています。

iPS、幹細胞、再生医療研究

私たちは細胞をひとつのモダリティとして捉え、細胞医薬に挑戦しています。この挑戦の価値は、「従来の低分子医薬やバイオ医薬ではまだ満たされていない患者さんの失われた機能を回復させることによる根本治療をすること」です。マサチューセッツ州MarlboroughにAstellas Institute for Regenerative Medicine(AIRM)社を構え、眼科領域での細胞医療に関する研究開発を加速しています。さらに新たな疾患領域や創薬基盤技術へ挑戦し続け、細胞医療のリーディングポジションを確立し、患者さんのために新たな治療手段を一日でも早く提供することを目指しています。
また、iPS細胞をはじめとした最先端の幹細胞技術を活用し、薬効薬理面あるいは薬物動態や安全性に対する臨床(ヒト)予測性の向上への挑戦も積極的に行っています。オープンイノベーションを積極的に活用し、京都大学iPS細胞研究所(CiRA)、大阪大学、その他の共同研究先から再生医療研究の先端科学を取り入れています。

トランスレーショナル研究・バイオイメージング研究

トランスレーショナル研究は、探索研究から臨床開発への橋渡し研究であり、臨床試験の実施についてGo/No Goの早期判断やPrecision Medicine創出および確実な概念実証 (POC;Proof of Concept)取得に貢献します。最先端の技術(オミクス、新規高感度測定法、病理解析など)を用いた薬効や患者層別化のためのバイオマーカーの探索・同定、その測定法や診断薬の構築、またバイオマーカーの測定により、開発候補品の最適な臨床投与量推定や適応患者層の推定に寄与しています。また、PET(陽電子断層撮像法)やMRI(核磁気共鳴イメージング)、X線CTなど臨床診断に広く利用されている様々なバイオイメージング技術を駆使し、探索研究における臨床開発候補品の薬理学的・薬剤学的特性を可視化定量化することでの研究推進に貢献しています。

低分子合成、ペプチド(中分子)薬研究

抗体医薬を含むタンパク質医薬、核酸医薬、細胞医薬など様々な医薬が存在していますが、その中でも低分子医薬はいまだ医薬の多くを占める、強力な治療手段(モダリティ)です。低分子化合物による創薬は長年蓄積された大量のデータエビデンスにより、構造活性相関の理論構築が容易になり、論理的に最適化研究を進めることが可能になってきています。また1つの母核を基に様々な構造の化合物を一気に創製(コンビナトリアル合成)して活性評価することで、効率的に高薬理活性の化合物を探索するなどは低分子化合物ならではの強みです。データサイエンスとの相性もよく、大量の実測データをin silicoでのシミュレーションに活かすことも可能になっています。最近では、十数~数十程度のアミノ酸からなる化合物の合成、修飾・改変による人工ペプチド(中分子)薬の創出や、抗体を含むタンパク質への化学合成的な修飾による活性や物性の向上、新たな機能付与なども試みられています。

薬物動態研究

薬物動態研究では、薬物作用の予想や理解をはじめ、ドラッグデリバリーシステム(DDS)技術を活用した薬物送達研究を通して、的確な臨床予測(PK-PD、代謝物、PK/DDI)により、臨床開発候補品の効果を最大化できるよう論理的に解析を行っています。薬物作用の予測・理解のために、薬物の体内動態と薬物応答のデータを様々な角度から取得し、総合的に薬物の体内動態を研究します。また、様々なモダリティの最適化のための情報提供や課題解決手段の提供と仮説の構築を実施します。萌芽サイエンス研究段階から臨床開発まで、一貫した薬物動態評価体制で、臨床試験開始や新薬の承認申請に必要な薬物動態試験を実施しています。
さらに、世界各地で実施される臨床開発試験のバイオアナリシスをサポートするハブ機能としてPK-PD(バイオマーカー)測定と解析をおこない、INDから新薬承認取得の役割も果たします。

安全性研究

高質な開発候補品創出のために、研究の初期段階におけるモダリティについて創薬安全性研究を開始し、臨床開発候補品創出の確率を高めます。また、得られた複数の臨床開発候補品の安全性面についての確認を実施し、臨床開発候補品の高質化に貢献します。細胞などを用いた研究により、新規低分子医薬やバイオ医薬のヒトでの副作用発現リスクを的確に予測判断し、ヒトに投薬した場合の安全性を予測評価します。安全性研究により得られたデータは、開発候補品の選択や臨床試験の実施内容の決定にとって重要な判断材料になります。
また、国内外のアカデミアやベンチャーと連携し、分子生物学あるいはデジタルヘルス分野などの先端技術を用いて、これまで解明が困難だった毒性メカニズム解明や臨床での安全性予測に関する研究を行っています。さらには、新規なモダリティ医薬品の安全性評価系の構築など、安全性研究における新しいコンセプト作りにも挑戦しています。

データサイエンス

AI(機械学習)の発達やコンピュータ性能の飛躍的向上により、アステラスにおいてもデータサイエンスが欠かせない創薬研究手段の1つになっています。タンパク質の立体構造をホモロジーモデリングなどで再構築し、化合物とのドッキングシミュレーションを行って活性を予測するin silicoスクリーニングを始め、実際に行った膨大なHTSデータをヒット履歴や構造クラスタリングなどを用いての詳細解析、加えて化合物ライブラリからのシミラリティサーチやスキャホールドホッピングなど、研究推進にデジタルデータが大いに活用されています。また、抗体のアミノ酸配列からの物性予測や凝集予測シミュレーション、既存データを活用した抗体の設計や物性の改良などin silico駆動型の抗体工学も創薬研究に貢献しています。薬物の体内動態における予測もin silicoによるモデリングおよびシミュレーションが活用されています。