アステラス製薬

アステラス製薬
採用サイト

募集職種

臨床開発職・ファーマコヴィジランス職・
MSL職の仕事

臨床開発の仕事

日本の開発本部には、「メディカルスペシャルティズ」、「開発推進部」、「プロジェクト推進部」、「臨床薬理部」、「日本・アジア臨床開発第1部・第2部」、「データサイエンス部」といった組織があります。これらの組織がそれぞれの機能・役割に従い海外開発拠点(米国、アジア)と連携しグローバルに医薬品の開発を進めています。

日本・アジア臨床開発第1部・第2部

日本・アジア臨床開発第1部・第2部は、医薬品の研究・開発において、主に患者さんを対象とした臨床データの構築を担当する部門です。実際の患者さんにおいて、期待される有効性や安全性の評価・検証を目的とした臨床試験(治験)の計画立案、及びその遂行を担う部門です。

日本・アジア臨床開発部紹介はこちら

概要

非臨床試験の結果を踏まえて選ばれた新薬の候補品は、まず臨床第一相試験として少数の健康な人を対象に、ヒトにおける安全性と薬物体内動態を検討します。この第一相試験でヒトにおける安全性が確認され、薬物体内動態のデータから推定臨床用量が設定されれば、その後実際の患者さんにおける臨床試験を行います。
通常は、第二相試験で患者さんにおける安全性、有効性の確認と最適な用法・用量の検討を行い、第三相試験では対照薬(同種同効の既存薬またはプラセボ)と比較検討することにより、第二相試験で得られた結果を検証することになります。
日本・アジア臨床開発第1部・第2部では、GCP※という法律を遵守して適正に臨床試験を実施するとともに、厚生労働省に提出する承認申請資料の中心となる新薬の有効性・安全性のデータやそのRiskとBenefitを見極めるという極めて重要な業務を担当しています。また、臨床試験は患者さんの自由意思による参加に支えられているとともに、医療機関の医師、看護師、薬剤師、検査技師、CRC(Clinical Research Coordinator)の方々のご理解、ご協力がなければ実施できません。そのため、私たち臨床開発の担当者は、臨床試験に関わる方々の信頼を得られるよう、責任ある言動が常に求められます。
最近は国際共同試験を実施し,グローバルにほぼ同時期に承認申請することが可能となりましたので、当社でも海外の研究・開発部門と情報を共有し、お互いに連携して効率的な研究・開発を行い、有用な新薬を一日でも早く世界中の患者さんに届けることを目指しています。 ※GCP(Good Clinical Practice)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する厚生労働省令。臨床試験(治験)の実施にあたっては、被験者の保護(人権・安全)と治験データ(質・成績)の信頼性の確保が不可欠です。この観点から 「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」が定められました。

部の特徴

臨床開発機能のGlobal対応・連携強化・機動力強化・リソースマネジメントの効率化のため、また、専門性を高めて様々な領域の新薬の開発に対応するため、疾患領域別に2つの部に分かれて活動しています。
また、最近はアステラス製薬が掲げるRX+プロジェクトの開発にも携わっており、医薬品開発を超えた新しいhealthcare solutionの創出にも貢献しております。

  • 日本・アジア臨床開発第1部
    炎症・免疫・移植領域、眼科領域、癌領域、再生医療、遺伝子治療
  • 日本・アジア臨床開発第2部
    泌尿器、内分泌領域、腎臓領域、消化器領域、感染症領域、中枢神経・疼痛領域、運動器領域、婦人科領域

部長からひとこと

製薬会社は病気と闘っている患者さんにより良い薬をお届けすることを使命としています。日本・アジア臨床開発第1部・第2部は、新薬開発の最終ステージである臨床試験の企画・立案・実施を担当する部署で、新薬の候補品が患者さんの治療に役立つことを身近に実感できる部署です。
一方、その試験が適正に実施されていることの確認や安全性には十分配慮しながら臨床試験を進める必要があることから、部員一人ひとりには高い倫理観や科学的根拠に基づいて行動することが求められます。責任は重いですが、非常にやりがいのある仕事です。
「待ち望まれる薬を一日も早く患者さんへ」
“患者さんのために、そして私たちのために”
を自分たちのスローガンとして掲げて、日々、奮闘しています。
最近は臨床試験を米国や欧州、また、アジア諸国と共同で実施することが可能になり、グローバルに活躍できるチャンスも増えてきています。世界の人々の健康に貢献する仕事がしたい、グローバルに活躍できる仕事がしたいと考える熱意溢れる方、チャレンジ精神旺盛な方、私たちと一緒に仕事をしませんか。応募をお待ちしています。

プロジェクト推進部

プロジェクト推進部は、自社の研究所が創製した新たな薬の種や、外部の会社、研究機関から導入した薬の種について、必要とされる非臨床試験及び臨床試験成績等を戦略的に構築し、世界各国での承認取得を目指し開発プロジェクトをグローバルに推進する部門です。日本、アジア、米国、欧州のチームメンバーをはじめ様々な部門関係者との緊密なコミュニケーションを通じて、開発プロジェクトの開発戦略・プランの立案、スケジュール・予算・リスクの管理などを行っています。個々の開発プロジェクトを取り巻く環境変化やそれに伴うリスクをいち早く捉えて対応することで、迅速かつ最適な新薬の開発を推し進めています。

プロジェクト推進部紹介はこちら

概要

新薬の候補物となる化合物、モダリティを世界の患者さんにいち早くお届けするため、開発本部をはじめ、研究本部、製薬技術本部、営業本部、メディカルアフェアーズ本部、薬事部、ファーマコヴィジランス部等、様々な社内の関係者、また社外の関係者と連携し、プロジェクトマネジャーとして開発プロジェクトを推進します。
具体的には、グローバル開発プロジェクトチームで検討を重ね、適宜当局とも協議を行い、開発戦略とそのプランを策定します。どのような疾患の患者さんを対象とし、どの地域でどのような臨床試験をどういったタイミングで実施していくのか、チームが様々な角度から検討を行って戦略・プランが描かれて行きます。チームの提案した戦略・プランは、社内で承認を得たのち、開発プランとしてチームで実行していくこととなります。
開発プランを実行していくためには、その進捗や予算などを適切に管理する必要があります。また、通常、どのような開発プロジェクトでも、想定通りにはいかないリスクを抱えており、そのようなリスクをどのように管理するかもプロジェクトの円滑な推進の大切な要素となります。
プロジェクト推進部は、様々な地域の様々な部門のメンバーとの協働、連携を通し、開発戦略に合致した最適な開発プランのもと、開発プロジェクトを適切かつ迅速に前へ進めることで、必要とされる医療をいち早く患者さんのもとへ届けることに貢献します。

部の特徴

プロジェクト推進部は以下の部門に分かれております。

  • プロジェクト推進第1G
    炎症・免疫・移植領域、眼科領域、再生医療,遺伝子治療、泌尿器、内分泌領域、腎臓領域、消化器領域、感染症領域、中枢神経・疼痛領域、運動器領域、婦人科領域など、癌領域以外の開発プロジェクトのプロジェクトマネージメントを担うグループです。
  • プロジェクト推進第2G
    癌領域の開発プロジェクトのプロジェクトマネージメントを担うグループです。

部長からひとこと

医薬品開発を取り巻く環境はグローバルで日々刻々と変化しています。環境変化を先取りしたアプローチで、最適な新薬の開発プランを立て、それを効率的かつスピード感を持って遂行して行くには、プロジェクトマネージメントの機能が非常に重要です。

画期的な新薬や治療法も、適切な開発戦略・プランとその進捗やリスクの管理がなされなければ、必要とする患者さんや医療従事者の方々にいち早く届けることが出来ません。また、医薬品の開発には、非常に多くのステークホルダーの方々が関わります。個々のステークホルダーがそれぞれの担当するパートを単純に持ち寄るだけでは、開発は成功しません。開発プロジェクトを推進するにあたり、グローバルチームメンバー、すべてのステークホルダーが同じ目線に立ち、共通のゴールに向かって進んで行くために、点と点、人と人を繋ぎ、プロジェクトリーダーと共にプロジェクトマネジャー、チームを統率するプロジェクトマネージャーの役割は、グローバルの新薬開発の要となります。


プロジェクト推進部では、開発プロジェクトを俯瞰的に眺め、個々のステークホルダーの専門性、強みを適切に引き出すとともに、それぞれのステークホルダーを有機的につなぎ、連携を促すことでシナジーを発生させ、より最適な開発戦略とプランの作成、リスクを適切に捉えた開発プランの管理、遂行を行っています。


プロジェクト推進部は、個々の臨床試験の実施だけではなく、新薬開発の全体像を把握し、コントロールできる部門です。科学に加えて、グローバルで人と人を繋ぐことで開発の効率化を促し、科学のイノベーションをいち早く患者さんの価値にかえることに貢献したい方、一緒に仕事をしてみませんか。

データサイエンス

データサイエンス部は、臨床データを科学的に扱う部門です。臨床開発計画から臨床試験の試験計画の策定、収集された症例報告書のレビュー、データの入力、入力されたデータのクリーニング、データ解析のためのデータ加工、データ解析、評価そして報告書作成という一連の業務に加え、それぞれを支援・促進するために統計解析計画書、解析データセット、症例報告書などのグローバル標準化や臨床データなどのグローバル管理方法等の策定と、利用するツールの企画・維持・管理を行っています。

データサイエンス部紹介はこちら

概要

データサイエンス部は臨床データを科学的に扱う部門として命名しました。臨床開発計画から臨床試験の試験計画の策定、収集された症例報告書のレビュー、入力されたデータのクリーニング、データ解析のためのデータ加工、データ解析、評価そして報告書作成という一連の業務に加え、それぞれを支援・促進するためのグローバル標準形式の策定と、利用するシステムツールの企画・維持・管理を行っています。部内の各グループの業務内容は以下の通りです。

データマネジメント(DM)グループ

臨床データの品質保証と信頼性確保のために、症例報告書のデザインおよびデータベース設計、収集されたデータのクリーニングおよび中央モニタリングの実施、ユーザアカウント管理、臨床データ管理ツールの企画・維持・管理業務、臨床試験データのグローバル標準化(CDISCへの対応)及び品質管理を担当します。製薬会社の大きな財産の1つである臨床データの品質管理をグローバルで行う業務で重要性の高い業務です。

統計解析グループ

臨床試験の計画・実施・解析・評価・報告における統計学的な諸問題を担当します。特にデザイン検討や例数設計など試験計画を、統計学的知識を十分に駆使し科学的に策定することは迅速かつ効率的な新薬開発につながり、明確な意思決定ができるデータを集めるために重要です。また、欧米・アジアと協働してプロジェクトを進めるに際し、最先端の知識や規制を考慮して統計解析に関する協議やデータ交換も行う専門性の高い業務です。

メディカルライティング(MW)グループ

臨床試験で得られたデータを、正確かつ効果的にメッセージにまとめ、文書として作成する業務を担当します。欧・米・アジアと協働して医薬品・医療機器開発や承認申請を実施する際に必要な文書を作成します。具体的には、臨床試験開始に際し各国規制当局に提出する文書、治験実施計画書、治験薬の情報を提供するための治験薬概要書や治験総括報告書などの臨床試験に関係する文書と、新薬・新治療の承認申請資料や承認審査に必要な文書を主に作成しています。また、臨床試験に協力又は参加してくださった方々へ結果を報告するための開示文書も作成しています。文書の種類と目的に合わせ必要な情報を適切に含めた、正確かつ科学的に妥当な文書を作成する専門性の高い業務です。

データサイエンスオペレーション推進(BOM)グループ

DM、統計解析及びMWのそれぞれの業務を推進するために、社外のサービス提供会社との調整を支援します。また、部門の諸業務を円滑に推進するために、予算、リソースの調整、職場環境・インフラの整備などを支援します。データサイエンスに関わる業務を正確かつ迅速・効率的に行うことを推進する重要性の高い業務です。

部の特徴

データサイエンス部にはDM、統計解析、MW、BOMの4つのグループがあり、臨床試験の計画を立て、推進し、評価そして報告するための業務の重要な部分をそれぞれ担当しています。

DM及び統計解析グループは臨床試験を進める一方で、臨床データ、解析データを始め様々な文書やプロセスについて国内国外を問わず標準化することに取り組んでいます。 MWグループは、文書の種類別に作成したグローバル統一フォーマットとライティングガイドを用い、グローバルで共有する文書管理システムを利用して文書を作成、管理しています。データサイエンス部には、同じ機能を持つグループが日米両方にあり、地域を超えてグローバルに協働しています。

部長からひとこと

製薬産業のグローバル化は急速に進み、臨床試験データのグローバル活用が確実に進行しています。アステラスグループとしてグローバルにしかも効率的に臨床データを管理、解析し評価そして報告するかが重要な課題です。そのために幾つかの業務手順についてグローバル標準化を推進し、また標準ツールを導入しています。

専門性の高い技術を身に付け、それを発揮する場として国内外・社内外の人々と交流する場も多く、幅広い能力を発揮できる部門です。専門性を磨くことは当然ですが、現代は変化が多く進歩が早い時代ですので、変化に対応し物事を改革していくことを常に心がけることが重要です。そのためには固定観念にとらわれず、常にいろいろなことを受け止め咀嚼し最善の方法を考えていくことが大切です。

またグローバルに業務を遂行していくためにはコミュニケーションが重要です。英語力を身につけるとともに、それぞれの文化や環境も理解し、意思疎通を図る必要があります。そして何事にも積極的に前向きに取り組んでいただきたいと思います。

臨床薬理

臨床薬理部は、医薬品候補化合物の用法用量の最適化に向けた臨床薬理試験計画の立案と実施、そして試験データのファーマコメトリクス解析を行っています。日米の臨床薬理部門が密に連携して、相互に調和のとれた開発戦略ならびに高質な開発研究成果を提供します。更に、医薬品開発の効率化と精度の向上を目指すトランスレーショナルサイエンスにおいて、研究本部と協働して早期臨床開発の科学的かつ戦略的な計画立案と実施を担っています。

臨床薬理部紹介はこちら

概要

臨床薬理部は、日米にある臨床薬理部門の密な連携のもと、グローバルな視点での医薬品候補化合物の用法用量の最適化に向けて、臨床薬理試験計画の立案と実施、そして臨床試験データを中心にファーマコメトリクス解析を行います。また、医薬品開発の効率化と精度の向上を目指すトランスレーショナルサイエンスにおいて、研究本部と協働して早期臨床開発の科学的かつ戦略的な計画の立案と実施を担います。

臨床薬理部は、次の二つのグループから構成されています。

企画推進グループ
  • 研究本部、米国臨床薬理部と連携の下、トランスレーショナルサイエンスを推進し、効果的なBiomarker/PGxの臨床応用を提案。
  • Right scienceに基づき、スピードと質を兼ね備えた、初期臨床開発戦略の提案。
  • 臨床薬理試験(第1相試験,薬物相互作用試験、腎・肝機能低下者での薬物動態試験など)の計画および実施。
  • 医薬品の申請資料作成および規制当局対応の実施。
PKMS (Pharmacokinetics, Modeling & Simulation) グループ:(ファーマコメトリクス解析職)
  • グローバルで協調されたmodel informed drug developmentの実践による、科学的な用法用量設定と適切な臨床試験デザインの提案。
  • 開発プログラムに応じたファーマコメトリクス解析(Quantitative Systems Pharmacology, PBPK, Population PKPD/Exposure -response)の戦略立案と遂行。
  • 研究本部と連携の下、初期臨床開発戦略に資するモデリング&シミュレーションに基づくトランスレーショナルサイエンス研究の支援。

部の特徴

臨床薬理を担当する部署は日本と米国にあり、必要な各種の臨床薬理試験が、最も適した地域においてそれぞれ実施されます。一方で、臨床薬理としてのアウトプットは、互いに整合性を持った、統一されたものである必要があります。このため臨床薬理部員は、各極の担当者と常に連携をとってグローバル協働を実践しています。

部長からひとこと

臨床薬理部は、研究から臨床開発へのトランスレーショナルサイエンス研究を通じて、初期の臨床開発戦略を策定及び実施する部門です。“サイエンスの進歩を患者さんの価値に変えて届ける”ために、革新的なアイデア・技術を医薬品開発に取り込んでいます。臨床薬理部を取り巻く環境も急速に変化し、活動の場も世界各国へと広がっています。私達は、高い科学的リテラシーと倫理観をもち、世界中のアステラスグループの仲間と共に医薬品開発に日々取り組んでいます。革新的な新薬を心待ちにしている世界中の患者さんのために、一緒にチャレンジしてみませんか。

信頼性保証の仕事

研究開発から市販後までの一貫した信頼性保証機能として、「品質保証部」、「ファーマコヴィジランス部」、「薬事部」、「薬事監査部」、の4部が、ステークホルダー(行政当局、医療関係者・社会)からの安心・信頼が得られるよう、日々奮闘しています。

品質保証部

患者さんに安心して服用いただく為に医薬品の品質を高度に保証して行くことが使命です。世界の品質基準・規制の動向を常にモニターし、新製品の開発段階の治験薬製造から商用生産に至るまで、グローバルに一貫した製品品質を保証するアステラス基準を定めております。また、医薬品の製造から市場出荷に係わる工場、物流センターの品質監査を通じて、製造や品質試験の品質保証を検証すると共に患者様や医療従事者の視点から品質の改善を推進することでアステラスの品質ブランドの維持向上に努めております。

ファーマコヴィジランス

製品を適正に使用頂き、ベネフィットを最大限に患者さんに届けるために、治験から製造販売後まで、医薬品に関する副作用や医療機器による不具合などの全ての安全性情報を管理し、法律に基づいた報告を行うと共に、規制当局とも連携して安全対策の提案、医療機関等への情報提供プランの策定を行います。グローバル製品については、各国のファーマコヴィジランス部門と連携しながら、これらの活動を世界規模で進めています。また、医薬品の再審査申請業務を確実に行うことにより、企業資産の維持も行っています。

薬事部

薬事部は、国内で適切な有効性、安全性及び品質を有する医薬品等を販売し、継続的に供給していくために必要とされる規制当局への申請・届出等の手続きやそれに関わる相談の対応を行います。アジア・オセアニア地域に対しては各国薬事担当者と連携して医薬品の申請及び市販後の薬事業務を行い、関連文書や承認情報を統括的に管理します。また、開発段階から市販後までの原薬や製剤に関連する申請資料のグローバルな調整や、CCDSおよびCCDSと各国添付文書の整合性に関する管理を行っています。 CCDS:Company Core Data Sheet
(各国の添付文書を作成する際に基準となる文書)

メディカルアフェアーズ(MA)の仕事

MSLの所属するMA本部は、発売後の医薬品の調査・試験の企画・推進、臨床研究の支援等を実施し、科学的に裏付けられた安全性・有効性に関する確かな情報を的確に医師や患者さんへ提供します。
治験で得られた製品の情報は限られているため、実際の臨床現場ではまだ足りない医学的・科学的な情報を積み重ねて多くの患者さんに安全に使用できる薬剤に育てていきます。
MA本部は「メディカルサイエンス部」「メディカルサイエンスリエゾン部」「メディカルコミュニケーション部」「メディカル推進部」という4つの部門から組織され、それぞれの機能・役割に従って海外開発拠点(米国、欧州、アジアなど)と連携しグローバルに業務を進めています。

メディカルサイエンスリエゾン部

MSLは、担当する疾患領域のエキスパートとして社外の医科学専門家と良好な信頼関係を築きます。最新の医学的・科学的な知識に基づいて情報交換を実施し、臨床現場のアンメットメディカルニーズやクリニカルクエスチョンを顕在化し、その情報を集約・分析して育薬を推進するメディカル戦略の高質化・実行に繋げます。得られた情報は、社内においては研究本部、開発本部等にも共有し、各部門の戦略立案に貢献し、外部においてはシンポジウム等の企画・立案を通して疾患・診断・治療等の啓発に貢献します。

その他の部門のご紹介

【メディカルサイエンス部】

グローバルにおけるメディカル戦略立案への参画・貢献と、国内におけるメディカル戦略〔市販後の試験・調査/基礎・臨床研究/公表計画・医療経済評価に係わる研究など〕の企画・立案、実行等を行います。治験・市販後の調査/試験の論文投稿、学会発表も行っています。

【メディカルコミュニケーション部】

アステラス製品の有効性・安全性・品質についての社内外問い合わせ対応を行います。医師や患者さんの問い合わせの情報は集約され、メディカル・ニーズの把握とそれに関連する科学的情報及びインサイトとなり、社内に情報提供しています。

【メディカル推進部】

メディカル活動を支える戦略・プロセス・ガバナンス構築・管理・運営業務を行っています。また、市販後調査、非介入試験、共同研究、データベース研究等の様々なスタイルの試験実施も行っています。